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新辅助化疗后微创手术治疗 IIIC-IV 期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，LANCE 试验

2023年10月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新辅助化疗后腹腔镜细胞减灭术

该 III 期试验比较了微创手术 (MIS) 与剖腹手术治疗术前和术后接受化疗（新辅助化疗）的 IIIC-IV 期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。 MIS 是一种使用小切口的外科手术，旨在为患者产生最少的失血和疼痛。 剖腹手术是一种外科手术，允许医生切除部分或全部肿瘤，并检查疾病是否已扩散到身体的其他器官。 在延长疾病复发和/或改善术后生活质量方面，MIS 可能与化疗后的标准剖腹手术具有相同或更好的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 就接受 3 至 4 个周期的新辅助化疗 (NACT) 的晚期上皮性卵巢癌 (EOC) 女性的无病生存 (DFS) 而言，检查 MIS 是否不劣于剖腹手术。

次要目标：

I. 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心评估，确定接受 MIS 的患者与剖腹手术患者的健康相关生活质量 (HR-QoL) 是否存在差异30 (QLQ-C30)、QLQ-卵巢癌模块 (OV28) 和癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G7)。

二。 确定接受 MIS 与剖腹手术的患者在最佳细胞减灭率（定义为每个最大直径为 1 cm 或更小的残留肿瘤结节）和完全细胞减灭率（定义为没有肉眼可见疾病的证据）方面是否存在差异。

三、 就接受 3 至 4 个周期的 NACT 的晚期 EOC 女性的总生存期 (OS) 而言，检查 MIS 是否不劣于剖腹手术。

四、 确定接受 MIS 与开腹手术的患者在手术发病率和死亡率、术中损伤和术后并发症方面是否存在差异。

五、确定MIS中转开腹率及其原因。

六。 确定接受 MIS 与剖腹手术的患者在成本和成本效益方面是否存在差异。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在最后一个护理标准新辅助化疗周期后 6 周内接受 MIS。 如果在 MIS 期间外科医生认为完全大体切除只能通过开放手术来完成，则患者可能会接受剖腹手术。 手术后 6 周内，患者接受标准的化疗。

ARM B：患者在最后一个护理标准新辅助化疗周期后 6 周内接受剖腹手术。 手术后 6 周内，患者接受标准的化疗。

研究完成后，患者在完成术后化疗后的 6 周内接受随访，然后前 2 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

580

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston、Texas、美国、77026
        • 招聘中
        • Lyndon Baines Johnson General
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Barroilhet, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IIIC 或 IV 期、高级别（浆液性、子宫内膜样、透明细胞、移行癌）、浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌或符合高级别苗勒管癌的病理学
  • 对 3 或 4 个周期的 NACT 完全或部分反应（临床反应将由每个地点的临床放射科医师评估，并提供实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 指南）
  • 仅接受 3 个周期的 NACT 的患者必须在 9 周内完成他们的治疗方案。 接受 4 个周期的 NACT 的患者必须在 12 周内完成他们的治疗方案
  • 根据各个参与中心的参考范围使 CA-125 正常化（注意：在开始治疗时 CA-125 正常的患者中，如果在治疗前进行 NACT，则 CA-125 在完成 3 或 4 个周期时不能超过 35 U/mL间隔减瘤手术）
  • 从最后一个 NACT 周期到间隔减瘤手术的时间范围 < 6 周
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 签署知情同意书和遵守后续行动的能力
  • 血液或尿液妊娠试验阴性（手术前 14 天内）

排除标准：

  • 术前影像学（计算机断层扫描 [CT]、正电子发射断层扫描 [PET]-CT 或磁共振成像 [MRI]）肿瘤不适合微创切除的证据，包括但不限于以下发现

    • NACT期间腹水改善失败（允许有微量腹水）
    • 小肠或胃肿瘤受累
    • 结肠或直肠肿瘤受累
    • 膈肌肿瘤受累
    • 脾或肝表面或实质肿瘤受累
    • 肠系膜肿瘤受累
    • 腹膜小囊肿瘤浸润
  • 过去五年内有其他恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外
  • 心理、家族、社会或地理条件的历史可能妨碍遵守研究方案和后续计划
  • 参与机构的临床医生认为无法忍受长时间的特伦德伦堡位置或气腹
  • 临床医生评估的任何其他 MIS 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（MIS，护理化疗标准）
患者在最后一个护理标准新辅助化疗周期后 6 周内接受 MIS。 如果在 MIS 期间外科医生认为完全大体切除只能通过开放手术来完成，则患者可能会接受剖腹手术。 手术后 6 周内，患者接受标准的化疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他名称：
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗，癌症，一般
程序：微创手术
接受管理信息系统
其他名称：
  • 微创手术
有源比较器：B 组（剖腹手术、标准化疗）
患者在最后一个护理标准新辅助化疗周期后 6 周内接受剖腹手术。 手术后 6 周内，患者接受标准的化疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：剖腹术
进行剖腹手术
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他名称：
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗，癌症，一般

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：在随机化和复发（局部/远处）或死亡（所有原因）的物理或放射学证据之间，评估长达 5 年
Kaplan Meier 曲线将用于描述随时间变化的 DFS。 对数秩检验将用于比较控制组和实验组之间的 DFS。 治疗效果将通过风险比及其相关的 95% 置信区间进行总结。 将使用目标 95% 置信区间 (CI) 计算两年 DFS 率。
在随机化和复发（局部/远处）或死亡（所有原因）的物理或放射学证据之间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：长达 1 年的术后化疗
患者的 HR-QoL 将由欧洲癌症研究和治疗组织进行评估（EORTC 量表 1-完全没有，2-有一点，3-有一点，4-非常多）
长达 1 年的术后化疗
健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：长达 1 年的术后化疗
将评估患者的 HR-QoL Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQC30 量表 1-完全没有，2-有一点，3-有一点，4-非常多）
长达 1 年的术后化疗
健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：长达 1 年的术后化疗
患者的 HR-QoL 将使用 QLQ-卵巢癌模块进行评估（OV28 量表 1- 完全没有，2- 有一点，3- 有一点，4- 非常多。） （卵巢补充剂）
长达 1 年的术后化疗
健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：长达 1 年的术后化疗
患者的 HR-QoL 将通过癌症治疗功能评估-一般简表（FACT-G7 量表 1- 完全没有，2- 有一点，3- 相当多，4- 非常多）进行评估。
长达 1 年的术后化疗
最佳细胞减灭术
大体时间：手术结束时
定义为每个最大直径为 1 厘米或更小的残留肿瘤结节。
手术结束时
完全细胞减灭术
大体时间：手术结束时
定义为没有宏观疾病的证据。
手术结束时
总生存期（OS）
大体时间：在随机化和死亡（所有原因）之间，评估长达 5 年
总生存期将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并将使用中位数及其 95% CI 进行描述。 单变量 Cox 比例风险模型（即对数秩检验）将用于估计具有 95% CI 的风险比（HR：控制组与研究组）。 在适当的时候，将进行多变量 Cox 分析，其中单变量选择程序将用于识别符合条件的解释变量，单变量 Cox（使用 Wald 检验）p 值低于 0.10 作为潜在预后值。 随访将使用反向 Kaplan-Meier 方法进行估计，并将使用中位数及其 95% CI 进行描述。
在随机化和死亡（所有原因）之间，评估长达 5 年
手术并发症
大体时间：手术后长达 6 个月
根据手术发病率（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 5.0 和 Clavien Dindo 分类和死亡率（术后 30 天不良事件和术后 6 个月不良事件）的手术并发症发生率出于兴趣）。
手术后长达 6 个月
死亡
大体时间：手术后长达 6 个月
死亡率（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 5.0 和 Clavien Dindo 分类和死亡率（不良事件术后 30 天，感兴趣的不良事件术后 6 个月）。
手术后长达 6 个月
术中损伤
大体时间：手术期间
编码为是或否，并归类为涉及肠、静脉、动脉、输尿管、膀胱或其他部位。
手术期间
微创手术 (MIS) 转为剖腹手术
大体时间：手术期间
前瞻性完成的表格记录了将 MIS 转为剖腹手术的原因。
手术期间
手术费用
大体时间：手术后长达 6 个月
一些国家可能会进行成本分析。
手术后长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jose A Rauh-Hain、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0165 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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