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Cirugía mínimamente invasiva después de la quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio IIIC-IV, ensayo LANCE

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Citorreducción laparoscópica tras quimioterapia neoadyuvante

Este ensayo de fase III compara la cirugía mínimamente invasiva (MIS) con la laparotomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio IIIC-IV que reciben quimioterapia antes y después de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante). MIS es un procedimiento quirúrgico que usa pequeñas incisiones y está destinado a producir una pérdida de sangre y dolor mínimos para el paciente. La laparotomía es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos extirpar parte o la totalidad del tumor y comprobar si la enfermedad se ha propagado a otros órganos del cuerpo. La MIS puede funcionar igual o mejor que la laparotomía estándar después de la quimioterapia para prolongar el regreso de la enfermedad y/o mejorar la calidad de vida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar si la MIS no es inferior a la laparotomía en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en mujeres con cáncer de ovario epitelial (COE) en estadio avanzado que recibieron de 3 a 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (NACT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si existen diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) en pacientes sometidos a MIS versus (vs) laparotomía según lo evaluado con el Cuestionario de calidad de vida básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) 30 (QLQ-C30), QLQ-Módulo de cáncer de ovario (OV28) y Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G7).

II. Determinar si existen diferencias entre los pacientes sometidos a MIS frente a laparotomía en la tasa de citorreducción óptima (definida como nódulos tumorales residuales que miden cada uno 1 cm o menos de diámetro máximo) y citorreducción completa (definida como ausencia de evidencia de enfermedad macroscópica).

tercero Examinar si la MIS no es inferior a la laparotomía en términos de supervivencia general (SG) en mujeres con EOC en estadio avanzado que recibieron 3 a 4 ciclos de NACT.

IV. Determinar si existen diferencias entre pacientes sometidos a MIS vs laparotomía en morbimortalidad quirúrgica, lesiones intraoperatorias y complicaciones postoperatorias.

V. Determinar las tasas de MIS convertidas a laparotomía y las razones.

VI. Determinar si existe alguna diferencia en costos y costo-efectividad entre pacientes sometidos a MIS vs laparotomía.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a MIS dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Si durante la MIS el cirujano cree que la resección macroscópica completa solo se puede lograr mediante la realización de un procedimiento abierto, los pacientes pueden someterse a una laparotomía. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben quimioterapia estándar.

BRAZO B: Los pacientes se someten a laparotomía dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben quimioterapia estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia posterior a la cirugía, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose A. Rauh-Hain, MD, MPH
  • Número de teléfono: 713-794-1759
  • Correo electrónico: jarauh@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre - Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregg Nelson
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liat Hogen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Melamed
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Jimenez, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason D. Wright, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Contacto:
          • Jose A. Rauh-Hain, MD,MPH
          • Número de teléfono: 713-794-1759
          • Correo electrónico: jarauh@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Investigador principal:
          • Pedro Ramirez
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Reclutamiento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Anna Fagotti
        • Contacto:
  • México
      • Tlalpan, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Isla Ortiz
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Contacto:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Investigador principal:
          • Luc van Lonkhuijzen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IIIC o IV, alto grado (carcinoma seroso, endometrioide, de células claras, de transición), carcinoma epitelial de ovario invasivo, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de las trompas de Falopio o patología consistente con carcinoma mülleriano de alto grado
  • Respuesta completa o parcial a 3 o 4 ciclos de NACT (la respuesta clínica será evaluada por un radiólogo clínico en cada sitio, con la guía de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 proporcionada)
  • Los pacientes que recibieron solo 3 ciclos de NACT deben haber completado su régimen dentro de las 9 semanas. Los pacientes que recibieron 4 ciclos de NACT deben haber completado su régimen dentro de las 12 semanas.
  • Normalización de CA-125 según el rango de referencia del centro participante individual (Nota: entre los pacientes con un CA-125 normal al inicio de la terapia, el CA-125 no puede exceder las 35 U/mL al completar 3 o 4 ciclos si NACT antes de cirugía citorreductora de intervalo)
  • Marco de tiempo de < 6 semanas desde el último ciclo de NACT hasta la cirugía de reducción de intervalo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento
  • Prueba de embarazo negativa por sangre u orina (dentro de los 14 días previos a la cirugía)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de tumor no susceptible de resección mínimamente invasiva en imágenes preoperatorias (tomografía computarizada [CT], tomografía por emisión de positrones [PET]-CT o resonancia magnética [MRI]) que incluye, entre otros, los siguientes hallazgos

    • Fracaso de la mejoría de la ascitis durante NACT (se permite trazas de ascitis)
    • Compromiso tumoral del intestino delgado o gástrico
    • Compromiso tumoral de colon o recto
    • Compromiso tumoral diafragmático
    • Afectación tumoral del parénquima o superficie esplénica o hepática
    • Afectación tumoral mesentérica
    • Infiltración tumoral del saco peritoneal menor
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel.
  • Antecedentes de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que potencialmente impidan el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento.
  • Incapacidad para tolerar la posición de Trendelenburg prolongada o el neumoperitoneo según lo consideren los médicos de la institución participante
  • Cualquier otra contraindicación para MIS evaluada por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (MIS, quimioterapia estándar de atención)
Los pacientes se someten a MIS dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Si durante la MIS el cirujano cree que la resección macroscópica completa solo se puede lograr mediante la realización de un procedimiento abierto, los pacientes pueden someterse a una laparotomía. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben quimioterapia estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Cirugía mínimamente invasiva
Someterse a MIS
Otros nombres:
  • Cirugía mínimamente invasiva
Comparador activo: Brazo B (laparotomía, quimioterapia estándar)
Los pacientes se someten a laparotomía dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar de atención. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben quimioterapia estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Laparotomía
Someterse a laparotomía
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la evidencia física o radiográfica de recurrencia (local/distante) o muerte (todas las causas), evaluada hasta 5 años
Las curvas de Kaplan Meier se utilizarán para describir la DFS a lo largo del tiempo. Se usará la prueba de rango logarítmico para comparar la DFS entre los brazos de control y experimental. Los efectos del tratamiento se resumirán por medio de una razón de riesgo con su intervalo de confianza del 95% asociado. La tasa de DFS de dos años se calculará con un intervalo de confianza (IC) objetivo del 95 %.
Entre la aleatorización y la evidencia física o radiográfica de recurrencia (local/distante) o muerte (todas las causas), evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
La CVRS de los pacientes se evaluará con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Escala EORTC 1-Nada, 2-Un poco, 3-Bastante, 4-Mucho)
Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
Se evaluará la CVRS de los pacientes Quality of Life Questionnaire-Core 30 (escala QLQC30 1-Nada, 2-Un poco, 3-Bastante, 4-Mucho)
Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
La CVRS de las pacientes se evaluará con el módulo QLQ-Ovarian Cancer (Escala OV28 1- Nada, 2- Un poco, 3-Bastante, 4-Mucho). (suplemento ovárico)
Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
La HR-QoL de los pacientes se evaluará con la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Forma abreviada general (Escala FACT-G7 1- Nada, 2- Un poco, 3-Bastante, 4-Mucho).
Quimioterapia hasta 1 año después de la cirugía
Citorreducción óptima
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Se define como nódulos tumorales residuales, cada uno de los cuales mide 1 cm o menos de diámetro máximo.
Al final de la cirugía
Citorreducción completa
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Definido como ausencia de evidencia de enfermedad macroscópica.
Al final de la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la muerte (todas las causas), evaluada hasta 5 años
La supervivencia global se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, y se describirá mediante la mediana con su IC del 95%. Se usará el modelo univariado de riesgos proporcionales de Cox (es decir, la prueba de rango logarítmico) para estimar los cocientes de riesgo (HR: brazo de control versus brazo de investigación) con un IC del 95 %. Cuando corresponda, se realizarán análisis de Cox multivariantes, en los que un procedimiento de selección univariante servirá para identificar variables explicativas elegibles con un valor de p de Cox univariante (usando la prueba de Wald) inferior a 0,10 como valor pronóstico potencial. El seguimiento se estimará mediante el método inverso de Kaplan-Meier, y se describirá mediante la mediana con su IC del 95%.
Entre la aleatorización y la muerte (todas las causas), evaluada hasta 5 años
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Tasas de complicaciones quirúrgicas según Surgical morbidity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión [v] & clasificación Clavien Dindo y mortalidad (30 días postoperatorios para eventos adversos y hasta 6 meses postoperatorios para eventos adversos de interés).
Hasta 6 meses después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Tasas de mortalidad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión [v] 5.0 y Clavien Dindo clasificación y mortalidad (30 días postoperatorios para eventos adversos y hasta 6 meses postoperatorios para eventos adversos de interés).
Hasta 6 meses después de la cirugía
Lesiones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Codificado como sí o no y categorizado como que involucra el intestino, las venas, las arterias, el uréter, la vejiga u otro sitio.
Durante la cirugía
Cirugía mínimamente invasiva (MIS) convertida a laparotomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los formularios completados prospectivamente documentaron las razones para la conversión de MIS a laparotomía.
Durante la cirugía
Costo del trámite
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
En algunos países se puede realizar un análisis de costos.
Hasta 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0165 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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