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ステージ IIIC-IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの治療のためのネオアジュバント化学療法後の低侵襲手術、LANCE 試験

2023年10月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ネオアジュバント化学療法後の腹腔鏡下細胞減少

この第 III 相試験では、ステージ IIIC-IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者で手術の前後に化学療法 (術前補助化学療法) を受けている患者の治療において、低侵襲手術 (MIS) と開腹術を比較します。 MIS は、小さな切開を使用する外科的処置であり、患者の失血と痛みを最小限に抑えることを目的としています。 開腹術は、医師が腫瘍の一部または全部を切除し、病気が体の他の臓器に広がっていないかどうかを確認するための外科的処置です。 MIS は、化学療法後の標準的な開腹術と同等またはそれ以上に、疾患の再発を延長し、および/または手術後の生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 3 ～ 4 サイクルのネオアジュバント化学療法 (NACT) を受けた進行期上皮性卵巣がん (EOC) の女性における無病生存率 (DFS) に関して、MIS が開腹術に劣らないかどうかを調べること。

副次的な目的:

I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コアで評価された、MIS と開腹術を受けた患者の健康関連の生活の質 (HR-QoL) に違いがあるかどうかを判断する30 (QLQ-C30)、QLQ-卵巣がんモジュール (OV28)、およびがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G7)。

Ⅱ． MIS を受ける患者と開腹術を受けた患者の間で、最適な細胞減少率 (それぞれの最大直径が 1 cm 以下の残存腫瘍結節として定義) と完全な細胞減少率 (肉眼的疾患の証拠がないものとして定義) に違いがあるかどうかを判断すること。

III. NACT の 3 ～ 4 サイクルを受けた進行期 EOC の女性の全生存期間 (OS) に関して、MIS が開腹術に劣らないかどうかを調べること。

IV. 手術の罹患率と死亡率、術中損傷、および術後合併症において、MIS と開腹術を受けた患者の間に違いがあるかどうかを判断すること。

V. 開腹手術に移行した MIS の割合とその理由を特定すること。

Ⅵ． MIS と開腹術を受ける患者の間で費用と費用対効果に違いがあるかどうかを判断すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法の最終サイクル後 6 週間以内に MIS を受けます。 MIS 中に外科医が完全な肉眼的切除は開腹手術を行うことによってのみ達成できると考える場合、患者は代わりに開腹手術を受けることがあります。 手術後 6 週間以内に、患者は標準治療の化学療法を受けます。

ARM B: 患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法の最終サイクル後 6 週間以内に開腹術を受けます。 手術後 6 週間以内に、患者は標準治療の化学療法を受けます。

研究の完了後、手術後の化学療法が完了してから 6 週間以内に患者を追跡調査し、その後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

580

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • 募集
        • Lyndon Baines Johnson General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lisa Barroilhet, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージIIICまたはIV、高悪性度（漿液性、類内膜、明細胞、移行上皮がん）、浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん、または高悪性度ミュラー管がんと一致する病理学
  • -NACTの3または4サイクルに対する完全または部分的な反応（臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1ガイダンスを提供して、各施設の臨床放射線科医によって評価されます）
  • NACT を 3 サイクルのみ受けた患者は、9 週間以内にレジメンを完了している必要があります。 4 サイクルの NACT を受けた患者は、12 週間以内にレジメンを完了している必要があります。
  • 個々の参加センターの参照範囲によるCA-125の正常化（注：治療開始時にCA-125が正常な患者の場合、3サイクルまたは4サイクルの完了時にCA-125が35 U / mLを超えることはできませんインターバル減量手術）
  • -NACTの最後のサイクルから間隔減量手術までの6週間未満の時間枠
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -署名されたインフォームドコンセントとフォローアップを遵守する能力
  • -血液または尿による妊娠検査が陰性（手術前14日以内）

除外基準:

  • -術前画像（コンピュータ断層撮影 [CT]、陽電子放出断層撮影 [PET]-CT、または磁気共鳴画像 [MRI]）での低侵襲切除に適していない腫瘍の証拠 以下の所見を含むがこれらに限定されない

    • NACT中の腹水の改善の失敗（微量の腹水は許容される）
    • 小腸または胃の腫瘍の関与
    • 結腸または直腸の腫瘍の関与
    • 横隔膜腫瘍の関与
    • 脾臓または肝臓の表面または実質の腫瘍への浸潤
    • 腸間膜腫瘍の関与
    • 小腹膜嚢の腫瘍浸潤
  • -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴
  • -心理的、家族的、社会的または地理的条件の履歴 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • -参加機関の臨床医が判断した長期のトレンデレンブルグ体位または気腹に耐えられない
  • -臨床医によって評価されたMISに対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（MIS、標準治療化学療法）
患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法の最終サイクル後 6 週間以内に MIS を受ける。 MIS 中に外科医が完全な肉眼的切除は開腹手術を行うことによってのみ達成できると考える場合、患者は代わりに開腹手術を受けることがあります。 手術後 6 週間以内に、患者は標準治療の化学療法を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：化学療法
標準治療の化学療法を受ける
他の名前：
  • 化学療法
  • 化学療法（NOS）
  • 化学療法、がん、一般
手順：低侵襲手術
MISを受ける
他の名前：
  • 低侵襲手術
アクティブコンパレータ：アームB（開腹術、標準治療の化学療法）
患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法の最後のサイクルから 6 週間以内に開腹術を受けます。 手術後 6 週間以内に、患者は標準治療の化学療法を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：開腹術
開腹手術を受ける
薬：化学療法
標準治療の化学療法を受ける
他の名前：
  • 化学療法
  • 化学療法（NOS）
  • 化学療法、がん、一般

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化と再発（局所/遠隔）または死亡（すべての原因）の物理的または放射線学的証拠の間、最大5年間評価
カプラン・マイヤー曲線は、時間の経過に伴う DFS を説明するために使用されます。 ログランク検定を使用して、対照群と実験群の間で DFS を比較します。 治療効果は、関連する 95% 信頼区間を含むハザード比によって要約されます。 2 年間の DFS 率は、目標の 95% 信頼区間 (CI) で計算されます。
無作為化と再発（局所/遠隔）または死亡（すべての原因）の物理的または放射線学的証拠の間、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：手術後最長 1 年間の化学療法
患者の HR-QoL は、European Organization for Research and Treatment of Cancer によって評価されます (EORTC スケール 1 - まったくない、2 - 少しある、3 - かなりある、4 - 非常に多い)
手術後最長 1 年間の化学療法
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：手術後最長 1 年間の化学療法
患者の HR-QoL が評価されます Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 スケール 1-まったくない、2-少しある、3-かなりある、4-非常にある)
手術後最長 1 年間の化学療法
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：手術後最長 1 年間の化学療法
患者のHR-QoLは、QLQ-卵巣がんモジュールで評価されます（OV28スケール1-まったくない、2-少し、3-かなり、4-非常に多い）。 （卵巣サプリメント）
手術後最長 1 年間の化学療法
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：手術後最長 1 年間の化学療法
患者の HR-QoL は、癌治療の機能評価 - 一般的な短い形式で評価されます (FACT-G7 スケール 1 - まったくない、2 - 少し、3 - かなりある、4 - 非常に多い)。
手術後最長 1 年間の化学療法
最適な細胞減少
時間枠：手術の最後に
最大径1cm以下の残存腫瘍結節と定義。
手術の最後に
完全な細胞減少
時間枠：手術の最後に
肉眼的疾患の証拠なしとして定義されます。
手術の最後に
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで (すべての原因)、最大 5 年間評価
全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、95% CI の中央値を使用して説明されます。 単変量 Cox 比例ハザード モデル (つまり、ログランク テスト) を使用して、95% CI でハザード比 (HR: 対照群と調査群) を推定します。 適切な場合、多変量 Cox 分析が実行されます。この分析では、単変量選択手順が、潜在的な予後値として 0.10 未満の単変量 Cox (Wald 検定を使用) p 値を持つ適格な説明変数を特定するのに役立ちます。 フォローアップは、逆カプラン・マイヤー法を使用して推定され、95% CI の中央値を使用して説明されます。
無作為化から死亡まで (すべての原因)、最大 5 年間評価
外科的罹患率
時間枠：術後6ヶ月まで
外科的罹患率（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v] 5.0およびClavien Dindo分類および死亡率（有害事象の場合は術後30日、有害事象の場合は術後6か月まで）による外科的合併症の割合興味を持っている）。
術後6ヶ月まで
死亡
時間枠：術後6ヶ月まで
死亡率 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 5.0 & クラビエン ディンド分類および死亡率 (有害事象の場合は術後 30 日、関心のある有害事象の場合は術後 6 か月まで)。
術後6ヶ月まで
術中損傷
時間枠：手術中
はいまたはいいえとしてコード化され、腸、静脈、動脈、尿管、膀胱、またはその他の部位に関連するものとして分類されます。
手術中
低侵襲手術（MIS）から開腹手術への転換
時間枠：手術中
MIS から開腹術への変更の理由が記載された事前に記入されたフォーム。
手術中
手続き費用
時間枠：術後6ヶ月まで
一部の国では、コスト分析が実行される場合があります。
術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jose A Rauh-Hain、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0165 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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