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Minimal invasive Chirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie zur Behandlung von Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium IIIC-IV, LANCE-Studie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopische Zytoreduktion nach neoadjuvanter Chemotherapie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit der Laparotomie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium IIIC-IV, die vor und nach der Operation eine Chemotherapie erhalten (neoadjuvante Chemotherapie). MIS ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem kleine Schnitte verwendet werden und der darauf abzielt, den Blutverlust und die Schmerzen für den Patienten zu minimieren. Die Laparotomie ist ein chirurgischer Eingriff, der es den Ärzten ermöglicht, einen Teil oder den gesamten Tumor zu entfernen und zu überprüfen, ob sich die Krankheit auf andere Organe im Körper ausgebreitet hat. MIS kann genauso oder besser funktionieren als die Standard-Laparotomie nach einer Chemotherapie, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verlängern und/oder die Lebensqualität nach der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung, ob MIS der Laparotomie in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) im fortgeschrittenen Stadium, die 3 bis 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) erhielten, nicht unterlegen ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob es Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) bei Patienten gibt, die sich einer MIS im Vergleich zu einer Laparotomie unterziehen, wie mit dem Quality of Life Questionnaire-Core der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) und Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7).

II. Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer MIS im Vergleich zu einer Laparotomie unterziehen, in der Rate der optimalen Zytoreduktion (definiert als verbleibende Tumorknoten mit einem maximalen Durchmesser von jeweils 1 cm oder weniger) und der vollständigen Zytoreduktion (definiert als kein Hinweis auf eine makroskopische Erkrankung) gibt.

III. Es sollte untersucht werden, ob die MIS der Laparotomie in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Frauen mit EOC im fortgeschrittenen Stadium, die 3 bis 4 Zyklen NACT erhielten, nicht unterlegen ist.

IV. Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer MIS unterziehen, und einer Laparotomie in Bezug auf chirurgische Morbidität und Mortalität, intraoperative Verletzungen und postoperative Komplikationen gibt.

V. Bestimmung der Raten von MIS, die auf Laparotomie umgestellt werden, und der Gründe.

VI. Um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Kosten und der Kostenwirksamkeit zwischen Patienten gibt, die sich einer MIS oder einer Laparotomie unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer MIS. Wenn der Chirurg während der MIS der Meinung ist, dass eine vollständige grobe Resektion nur durch ein offenes Verfahren erreicht werden kann, können sich die Patienten stattdessen einer Laparotomie unterziehen. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Standard-Chemotherapie.

ARM B: Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer Laparotomie unterzogen. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Standard-Chemotherapie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der postoperativen Chemotherapie, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Barroilhet, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIC oder IV, hochgradiges (seröses, endometrioides, klarzelliges, Übergangskarzinom), invasives epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom oder Pathologie, die mit einem hochgradigen Müller-Karzinom übereinstimmt
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen auf 3 oder 4 NACT-Zyklen (das klinische Ansprechen wird von einem klinischen Radiologen an jedem Standort beurteilt, wobei die Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1 bereitgestellt werden)
  • Patienten, die nur 3 NACT-Zyklen erhalten haben, müssen ihre Therapie innerhalb von 9 Wochen abgeschlossen haben. Patienten, die 4 NACT-Zyklen erhalten haben, müssen ihre Therapie innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen haben
  • Normalisierung von CA-125 entsprechend dem Referenzbereich des individuellen teilnehmenden Zentrums (Hinweis: Bei Patienten mit einem normalen CA-125-Wert zu Beginn der Therapie darf der CA-125-Wert 35 U/ml nach Abschluss von 3 oder 4 Zyklen nicht überschreiten, wenn NACT vor Intervall-Debulking-Operation)
  • Zeitrahmen von < 6 Wochen vom letzten NACT-Zyklus bis zur Intervall-Debulking-Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest durch Blut oder Urin (innerhalb von 14 Tagen vor der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Tumors, der einer minimal-invasiven Resektion bei präoperativer Bildgebung (Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-CT oder Magnetresonanztomographie [MRT]) nicht zugänglich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Befunde

    • Ausbleibende Verbesserung des Aszites während NACT (Spuren von Aszites sind erlaubt)
    • Dünndarm- oder Magentumorbeteiligung
    • Kolon- oder Rektumtumorbeteiligung
    • Zwerchfelltumorbeteiligung
    • Befall der Milz- oder Leberoberfläche oder des Parenchymtumors
    • Beteiligung des Mesenterialtumors
    • Tumorinfiltration des kleinen Peritonealsacks
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Vorgeschichte, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans verhindert
  • Unfähigkeit, eine verlängerte Trendelenburg-Position oder ein Pneumoperitoneum zu tolerieren, wie von den Klinikern der teilnehmenden Einrichtung angenommen
  • Jede andere Kontraindikation für MIS, wie vom Kliniker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (MIS, Standard-of-Care-Chemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer MIS. Wenn der Chirurg während der MIS der Meinung ist, dass eine vollständige grobe Resektion nur durch ein offenes Verfahren erreicht werden kann, können sich die Patienten stattdessen einer Laparotomie unterziehen. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Standard-Chemotherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Minimalinvasive Chirurgie
MIS unterziehen
Andere Namen:
  • Minimalinvasive Chirurgie
Aktiver Komparator: Arm B (Laparotomie, Standard-Chemotherapie)
Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer Laparotomie unterzogen. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Standard-Chemotherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Laparotomie
Unterziehe dich einer Laparotomie
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zwischen der Randomisierung und dem physischen oder röntgenologischen Nachweis eines Wiederauftretens (lokal/fern) oder Todesfalls (alle Ursachen), bewertet bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um DFS über die Zeit zu beschreiben. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die DFS zwischen den Kontroll- und Versuchsarmen zu vergleichen. Die Behandlungseffekte werden mittels einer Hazard Ratio mit dem dazugehörigen 95 % Konfidenzintervall zusammengefasst. Die DFS-Rate für zwei Jahre wird mit einem angestrebten Konfidenzintervall (KI) von 95 % berechnet.
Zwischen der Randomisierung und dem physischen oder röntgenologischen Nachweis eines Wiederauftretens (lokal/fern) oder Todesfalls (alle Ursachen), bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Die HR-QoL der Patienten wird mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet (EORTC-Skala 1 – Überhaupt nicht, 2 – Ein bisschen, 3 – Ziemlich, 4 – Sehr viel)
Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Die HR-QoL der Patienten wird im Fragebogen zur Lebensqualität bewertet – Core 30 (QLQC30-Skala 1 – Überhaupt nicht, 2 – Ein bisschen, 3 – Ziemlich, 4 – Sehr)
Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Die HR-QoL der Patienten wird mit dem QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28-Skala 1 – Überhaupt nicht, 2 – Ein bisschen, 3 – Ziemlich, 4 – Sehr viel) bewertet.) (Ovarialergänzung)
Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Die HR-QoL der Patienten wird mit der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemeine Kurzform (FACT-G7-Skala 1 – Überhaupt nicht, 2 – Ein bisschen, 3 – Ziemlich, 4 – Sehr viel) bewertet.
Bis zu 1 Jahr postoperative Chemotherapie
Optimale Zytoreduktion
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Definiert als verbleibende Tumorknoten mit einem maximalen Durchmesser von jeweils 1 cm oder weniger.
Am Ende der Operation
Vollständige Zytoreduktion
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Definiert als kein Hinweis auf eine makroskopische Erkrankung.
Am Ende der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tod (alle Ursachen), bewertet bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und anhand des Medians mit seinem 95 %-KI beschrieben. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell (d. h. Logrank-Test) wird verwendet, um die Hazard Ratios (HR: Kontrollarm versus Untersuchungsarm) mit einem 95 %-KI abzuschätzen. Gegebenenfalls werden multivariate Cox-Analysen durchgeführt, bei denen ein univariates Auswahlverfahren dazu dient, geeignete erklärende Variablen mit einem univariaten Cox-p-Wert (unter Verwendung des Wald-Tests) von weniger als 0,10 als potenziellen prognostischen Wert zu identifizieren. Das Follow-up wird anhand der umgekehrten Kaplan-Meier-Methode geschätzt und anhand des Medians mit seinem 95 %-KI beschrieben.
Zwischen Randomisierung und Tod (alle Ursachen), bewertet bis zu 5 Jahren
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Raten chirurgischer Komplikationen gemäß chirurgischer Morbidität (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0 & Clavien Dindo-Klassifikation und Mortalität (30 Tage nach der Operation für unerwünschte Ereignisse und bis zu 6 Monate postoperativ für unerwünschte Ereignisse). von Interesse).
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Mortalitätsraten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0 & Clavien Dindo-Klassifikation und Mortalität (30 Tage nach der Operation für unerwünschte Ereignisse und bis zu 6 Monate postoperativ für unerwünschte Ereignisse von Interesse).
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Intraoperative Verletzungen
Zeitfenster: Während der Operation
Codiert als Ja oder Nein und kategorisiert als Darm, Venen, Arterien, Harnleiter, Blase oder andere Stellen.
Während der Operation
Minimal-invasive Chirurgie (MIS) umgewandelt in Laparotomie
Zeitfenster: Während der Operation
Prospektiv ausgefüllte Formulare dokumentierten Gründe für die Umstellung von MIS auf Laparotomie.
Während der Operation
Kosten des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
In einigen Ländern kann eine Kostenanalyse durchgeführt werden.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0165 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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