Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GaitBetter: Motorisk och kognitiv träning för gångrehabilitering och fallförebyggande hos personer som överlever stroke.

10 juli 2026 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
I denna forskningsstudie syftar utredarna till att testa användbarheten och effektiviteten av GaitBetter-systemet för gångrehabilitering efter stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 3 distinkta mål:

I mål 1 kommer utredarna att utvärdera klinisk acceptans av GaitBetter-lösningen av försökspersoner och terapeuter. För att göra det kommer utredarna att köra en pilotstudie för att samla in feedback från intressenter (rapporteras inte här).

I mål 2 kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av att använda GaitBetter-lösningen för att förbättra motorisk-kognitiv funktion hos personer som överlever kronisk stroke. För att göra det kommer utredarna att köra en enarmad, icke-randomiserad studie för att testa hypotesen att GaitBetter-träningen är effektiv för att förbättra gång och kognition hos individer med kronisk stroke.

I mål 3 kommer utredarna att undersöka effektiviteten av att använda GaitBetter-lösningen för att förbättra rehabiliteringsresultaten hos subakuta strokeöverlevande. För att göra det kommer utredarna att köra en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av att använda GaitBetter-systemet hos patienter med subakut stroke på återhämtningsbanan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor i åldern mellan 18 och 85 år

  • Historik av ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke

    • Kronisk: mer än 6 månader efter stroke (Aim 1 och Aim 2)
    • Subakut: inom 8 veckor efter stroke (Aim 1 och Aim 3)
  • Kvarstående funktionsnedsättning av en nedre extremitet till följd av stroken
  • Förmåga att gå minst 15 meter med eller utan hjälpmedel (FIM walk subsection, nivå 6 och 7)
  • Förmåga att gå 3 minuter i följd (5 minuter för mål 2) på ett löpband med en hastighet lika med eller högre än 0,22 m/s (0,8 km/h eller 0,5 mph) med eller utan handstöd.
  • Medicinsk tillstånd från behandlande läkare för att delta i det gångträningsprogram som föreslagits i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller icke-verbalt
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att förstå och följa instruktioner (som bedömts med en poäng <23 på Mini Mental State Examination)
  • Tidigare diagnos av andra neurologiska sjukdomar än stroke
  • Senare historia av frakturer i nedre extremiteter (<12 månader sedan), oläkta sår
  • Aktuell indikation för isoleringsförebyggande åtgärder (t.ex. MRSA, VRE, C. difficile och andra)
  • Allvarliga synnedsättningar (som bedöms av NIH Stroke Scale Visual Field-subskalan. poäng >0)
  • Hemispatial försummelse (som bedömts av Line Bisection Test)
  • Försökspersoner som diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som skulle störa deras deltagande i regelbunden ihållande träning (som ett allvarligt lung- och/eller kardiovaskulärt tillstånd)
  • För mål 2: deltar för närvarande i en gångträningsintervention (PT eller forskning)
  • Vuxna med nedsatt beslutsförmåga
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål 2: Effekten av GaitBetter för att förbättra motorisk-kognitiv funktion hos överlevande med kronisk stroke
Utredarna föreslår en enarmad, icke-randomiserad studie för att testa hypotesen att GaitBetter-träningen är effektiv för att förbättra gång och kognition hos individer med kronisk stroke. Denna design valdes med tanke på den förväntade stabiliteten för funktionell återhämtning i denna population.
Enhet: Löpbandsgångträning med GaitBetter
Deltagarna kommer att få gångträning med GaitBetter-lösningen för totalt 15 pass (3 dagar i veckan i 5 veckor) vardera på cirka 45 minuter.
Experimentell: Mål 3: Effekten av GaitBetter för att förbättra rehabiliteringsresultaten hos överlevande av subakut stroke
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av att använda GaitBetter-systemet hos patienter med subakut stroke på återhämtningsbanan.
Övrig: Löpbandsgångträning med GaitBetter + Standard of care
Deltagarna kommer att få gångträning med GaitBetter-lösningen för totalt 15 pass (3 dagar i veckan i 5 veckor) vardera på cirka 45 minuter. Dessutom kommer utredarna att registrera antalet och varaktigheten av terapisessioner som följs av deltagaren under standardvård.
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att följa sin vårdstandard. Utredarna kommer att registrera antalet och varaktigheten av terapisessioner som följs under standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest (vid överlevande av kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gånghastighet för överlevande vid kronisk stroke, i meter per sekund
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
10 meter gångtest (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gånghastighet för överlevande av subakut stroke, i meter per sekund
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Spårbildningstest (vid överlevande av kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av kognitionsstatus, hos överlevande med kronisk stroke. Testet registrerar tiden för att utföra uppgiften (högre värden indikerar långsammare prestanda)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Spårbildningstest (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av kognitionsstatus, hos subakuta strokeöverlevande. Testet registrerar tiden för att utföra uppgiften (högre värden indikerar långsammare prestanda)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Omfattande utvärdering av balans- och fallrisker hos överlevande med kronisk stroke. Poäng från 0 till 108. Högre poäng återspeglar bättre balans
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mål 3: Test av balansutvärderingssystem (mini-BESTest, i subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Omfattande utvärdering av balans- och fallrisker hos subakuta strokeöverlevande. Poäng från 0 till 108. Högre poäng återspeglar bättre balans
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd (hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegslängd hos överlevande med kronisk stroke med ett 3D motion capture-system (i meter)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Steglängd (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegslängd hos överlevande av subakut stroke med ett 3D motion capture-system (i meter)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Stegbredd (hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegsbredd hos personer som överlevt kronisk stroke med ett 3D motion capture-system (i meter)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Stegbredd (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegsbredd hos överlevande av subakut stroke med ett 3D motion capture-system (i meter)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Stegsymmetri (hos överlevande vid kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegssymmetri hos överlevande med kronisk stroke med ett 3D-rörelsefångningssystem (förhållandet mellan paretiskt och icke-paretiskt ben)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Stegsymmetri (hos överlevande av subakut stroke, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångstegssymmetri hos överlevande av subakut stroke med ett 3D motion capture-system (förhållandet mellan paretiskt och icke-paretiskt ben)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Ställningstid (hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångställningstid hos överlevande med kronisk stroke med ett 3D-rörelsefångningssystem (i sekunder)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Ställningstid (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångställningstid hos överlevande av subakut stroke med ett 3D motion capture-system (i sekunder)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Svängtid (hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångsvängningstid hos överlevande med kronisk stroke med ett 3D motion capture-system (i sekunder)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Svängtid (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Utvärdering av gångsvängningstid hos överlevande av subakut stroke med ett 3D-rörelsefångningssystem (i sekunder)
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (hos överlevande med kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande med kronisk stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (i subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande av subakut stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (vid subakut strokeöverlevande, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande med kronisk stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande av subakut stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Hopkins verbalt inlärningstest (reviderat) (vid överlevande av kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande med kronisk stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Hopkins verbalt inlärningstest (reviderat) (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på den kognitiva statusen hos överlevande av subakut stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
2-minuters gångtest (2mwt) (vid överlevande av kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på gånguthålligheten hos överlevande med kronisk stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
2-minuters gångtest (2mwt) (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mått på gånguthålligheten hos överlevande av subakut stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Functional Gait Assessment (FGA) (hos överlevande vid kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mät på gångrörlighet, balans och fallrisker hos personer som överlever kronisk stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Functional Gait Assessment (FGA) (i subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Mät på gångrörlighet, balans och fallrisker hos överlevande av subakut stroke
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) (vid överlevande av kronisk stroke, mål 2)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Självrapporterat mått på livskvalitet
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) (vid subakut strokeöverlevande, mål 3)
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)
Självrapporterat mått på livskvalitet
Förändring från baslinjepoäng efter intervention (efter 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

GoldenGait LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera