GaitBetter: 뇌졸중 생존자의 보행 재활 및 낙상 예방을 위한 운동 및 인지 훈련.
2026년 3월 29일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 연구에서 연구자들은 뇌졸중 후 보행 재활을 위한 GaitBetter 시스템의 유용성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 3가지 뚜렷한 목표로 구성됩니다.
목표 1에서 조사관은 피험자와 치료사가 GaitBetter 솔루션을 임상적으로 수용하는지 평가합니다. 이를 위해 조사관은 이해 관계자로부터 피드백을 수집하기 위해 파일럿 연구를 실행할 것입니다(여기에 보고되지 않음).
목표 2에서 조사관은 GaitBetter 솔루션을 사용하여 만성 뇌졸중 생존자의 운동 인지 기능을 개선하는 효능을 평가할 것입니다. 이를 위해 조사관은 GaitBetter 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 보행과 인지력을 개선하는 데 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 단일 암, 비무작위 연구를 실행할 것입니다.
목표 3에서 조사관은 아급성 뇌졸중 생존자의 재활 결과를 개선하기 위해 GaitBetter 솔루션을 사용하는 효능을 조사할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 아급성 뇌졸중 환자의 회복 궤적에 대한 GaitBetter 시스템 사용 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 연구를 실행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 85세 미만의 남녀
편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 만성: 뇌졸중 후 6개월 이상(목표 1 및 목표 2)
- 아급성: 뇌졸중 후 8주 이내(목표 1 및 목표 3)
- 뇌졸중으로 인한 하지의 잔여 기능 장애
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 15미터를 걸을 수 있는 능력(FIM 보행 하위 섹션, 레벨 6 및 7)
- 손 지지대를 사용하거나 사용하지 않고 0.22m/s(0.8km/h 또는 0.5mph) 이상의 속도로 러닝머신에서 연속 3분(목표 2의 경우 5분)을 걸을 수 있는 능력.
- 연구에서 제안된 보행 훈련 프로그램에 참여하기 위해 치료 의사로부터 의료 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 언어적 또는 비언어적으로 욕구나 불편함을 표현하는 능력을 제한하는 심한 실어증
- 지시를 이해하고 따르는 능력을 제한하는 인지 장애(소형 정신 상태 검사에서 <23점으로 평가됨)
- 뇌졸중 이외의 신경계 질환의 이전 진단
- 하지 골절의 최근 병력(<12개월 전), 치유되지 않은 상처
- 격리 예방 조치에 대한 전류 표시(예: MRSA, VRE, C. difficile 등)
- 심각한 시각 장애(NIH Stroke Scale Visual Field subscale로 평가) 점수 >0)
- 반공간 방치(Line Bisection Test로 평가)
- 정기적인 지속적인 운동 참여를 방해하는 의학적 상태로 진단된 피험자(심각한 폐 및/또는 심혈관 상태 등)
- 목적 2: 현재 보행 훈련 개입(PT 또는 연구)에 참여 중
- 의사 결정 능력이 손상된 성인
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 2: 만성 뇌졸중 생존자의 운동 인지 기능을 개선하기 위한 GaitBetter의 효능
연구자들은 GaitBetter 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 보행 및 인지 능력을 개선하는 데 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 단일 암, 비무작위 연구를 제안합니다.
이 디자인은 이 집단에서 예상되는 기능 회복의 안정성을 고려하여 선택되었습니다.
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참가자는 각 세션당 약 45분 동안 총 15개 세션(5주 동안 주 3일) 동안 GaitBetter 솔루션으로 보행 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 목표 3: 아급성 뇌졸중 생존자의 재활 결과를 개선하기 위한 GaitBetter의 효능
연구자들은 회복 궤적에 대한 아급성 뇌졸중 환자의 GaitBetter 시스템 사용 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 연구를 제안합니다.
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참가자는 각 세션당 약 45분 동안 총 15개 세션(5주 동안 주 3일) 동안 GaitBetter 솔루션으로 보행 훈련을 받게 됩니다.
또한 조사관은 표준 관리 기간 동안 참가자가 따르는 치료 세션의 수와 기간을 기록합니다.
참가자는 자신의 치료 표준을 따릅니다.
조사관은 표준 치료 동안에 따른 치료 세션의 수와 기간을 기록할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트(만성 뇌졸중 생존자에서 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 보행 속도 평가(초당 미터)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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10미터 보행 테스트(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 보행 속도 평가(초당 미터)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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트레일 메이킹 테스트(만성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 평가.
테스트는 작업을 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다(값이 높을수록 성능이 느려짐을 나타냄).
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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트레일 메이킹 테스트(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 평가.
테스트는 작업을 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다(값이 높을수록 성능이 느려짐을 나타냄).
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest, 만성 뇌졸중 생존자 대상, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 균형 및 낙상의 위험에 대한 종합적인 평가.
0에서 108까지의 점수.
높은 점수는 더 나은 균형을 반영합니다.
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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목표 3: 균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest, 아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 균형 및 낙상의 위험에 대한 종합적인 평가.
0에서 108까지의 점수.
높은 점수는 더 나은 균형을 반영합니다.
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭(만성 뇌졸중 생존자의 경우 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 만성 뇌졸중 생존자의 보행 보폭 평가(미터 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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보폭(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 아급성 뇌졸중 생존자의 보행 보폭 평가(미터 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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보폭(만성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 만성 뇌졸중 생존자의 보행 보폭 평가(미터 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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보폭(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 아급성 뇌졸중 생존자의 보행 보폭 평가(미터 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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단계 대칭(만성 뇌졸중 생존자에서 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 이용한 만성 뇌졸중 생존자의 보행 단계 대칭성 평가(마비 다리와 비마비 다리 비율)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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단계 대칭(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 이용한 아급성 뇌졸중 생존자의 보행 단계 대칭성 평가(마비 다리와 비마비 다리 비율)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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입각 시간(만성 뇌졸중 생존자의 경우 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 만성 뇌졸중 생존자의 보행 시간 평가(초 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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자세 시간(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 이용한 아급성 뇌졸중 생존자의 보행 자세 시간 평가(초 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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스윙 시간(만성 뇌졸중 생존자에서 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 만성 뇌졸중 생존자의 보행 스윙 시간 평가(초 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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스윙 시간(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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3D 모션 캡처 시스템을 사용한 아급성 뇌졸중 생존자의 보행 스윙 시간 평가(초 단위)
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)(만성 뇌졸중 생존자 대상, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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Hopkins Verbal Learning Test(개정판)(만성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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Hopkins Verbal Learning Test(개정판)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 인지 상태 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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2분 걷기 테스트(2mwt)(만성 뇌졸중 생존자 대상, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 보행 지구력 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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2분 보행 테스트(2mwt)(아급성 뇌졸중 생존자에서 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 보행 지구력 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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기능적 보행 평가(FGA)(만성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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만성 뇌졸중 생존자의 보행 이동성, 균형 및 낙상 위험 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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기능적 보행 평가(FGA)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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아급성 뇌졸중 생존자의 보행 이동성, 균형 및 낙상 위험 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)(만성 뇌졸중 생존자, 목표 2)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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스스로 보고한 삶의 질 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)(아급성 뇌졸중 생존자, 목표 3)
기간: 개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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스스로 보고한 삶의 질 측정
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개입 후(5주 후) 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
GaitBetter를 사용한 러닝머신 보행 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한