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GaitBetter : Entraînement moteur et cognitif pour la rééducation de la marche et la prévention des chutes chez les survivants d'un AVC.

29 mars 2026 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dans cette étude de recherche, les chercheurs visent à tester la convivialité et l'efficacité du système GaitBetter pour la rééducation de la marche après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 3 objectifs distincts :

Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront l'acceptation clinique de la solution GaitBetter par les sujets et les thérapeutes. Pour ce faire, les enquêteurs mèneront une étude pilote pour recueillir les commentaires des parties prenantes (non rapportés ici).

Dans l'objectif 2, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'utilisation de la solution GaitBetter pour améliorer la fonction motrice-cognitive des survivants d'un AVC chronique. Pour ce faire, les chercheurs mèneront une étude non randomisée à un seul bras pour tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement GaitBetter est efficace pour améliorer la marche et la cognition chez les personnes victimes d'un AVC chronique.

Dans l'objectif 3, les chercheurs exploreront l'efficacité de l'utilisation de la solution GaitBetter pour améliorer les résultats de la réadaptation chez les survivants d'un AVC subaigu. Pour ce faire, les chercheurs mèneront une étude randomisée et contrôlée pour évaluer les effets de l'utilisation du système GaitBetter chez les patients ayant subi un AVC subaigu sur la trajectoire de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans

  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique unilatéral

    • Chronique : plus de 6 mois après l'AVC (Objectif 1 et Objectif 2)
    • Subaigu : dans les 8 semaines suivant l'AVC (Objectif 1 et Objectif 3)
  • Altération fonctionnelle résiduelle d'un membre inférieur à la suite d'un accident vasculaire cérébral
  • Capacité de marcher au moins 15 mètres avec ou sans appareils fonctionnels (sous-section marche FIM, niveaux 6 et 7)
  • Capacité à marcher 3 minutes consécutives (5 minutes pour le but 2) sur un tapis roulant à une vitesse égale ou supérieure à 0,22 m/s (0,8 km/h ou 0,5 mph) avec ou sans appui manuel.
  • Autorisation médicale reçue du médecin traitant pour participer au programme d'entraînement à la marche proposé dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer des besoins ou des malaises verbalement ou non verbalement
  • Déficience cognitive limitant la capacité de comprendre et de suivre les instructions (évaluée par un score <23 au Mini Mental State Examination)
  • Diagnostic antérieur de maladies neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
  • Antécédents récents de fractures des membres inférieurs (il y a moins de 12 mois), plaies non cicatrisées
  • Indication actuelle des précautions d'isolement (par ex. SARM, ERV, C. difficile et autres)
  • Déficiences visuelles graves (telles qu'évaluées par la sous-échelle du champ visuel de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH. note >0)
  • Négligence hémispatiale (telle qu'évaluée par le test de bissection de ligne)
  • Sujets diagnostiqués avec une condition médicale qui interférerait avec leur participation à un exercice régulier et soutenu (comme une affection pulmonaire et/ou cardiovasculaire grave)
  • Pour l'objectif 2 : participez actuellement à une intervention d'entraînement à la marche (PT ou recherche)
  • Adultes ayant une capacité de décision altérée
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 2 : Efficacité du GaitBetter pour améliorer la fonction motrice-cognitive des survivants d'un AVC chronique
Les chercheurs proposent une étude non randomisée à un seul bras pour tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement GaitBetter est efficace pour améliorer la marche et la cognition chez les personnes victimes d'un AVC chronique. Cette conception a été choisie compte tenu de la stabilité attendue de la récupération fonctionnelle dans cette population.
Dispositif: Entraînement à la marche sur tapis roulant avec GaitBetter
Les participants recevront un entraînement à la marche avec la solution GaitBetter pour un total de 15 séances (3 jours par semaine pendant 5 semaines) d'une durée d'environ 45 minutes chacune.
Expérimental: Objectif 3 : Efficacité du GaitBetter pour améliorer les résultats de la réadaptation chez les survivants d'un AVC subaigu
Les chercheurs proposent une étude randomisée et contrôlée pour évaluer les effets de l'utilisation du système GaitBetter chez les patients ayant subi un AVC subaigu sur la trajectoire de récupération.
Autre: Entraînement à la marche sur tapis roulant avec GaitBetter + Norme de soins
Les participants recevront un entraînement à la marche avec la solution GaitBetter pour un total de 15 séances (3 jours par semaine pendant 5 semaines) d'une durée d'environ 45 minutes chacune. De plus, les enquêteurs enregistreront le nombre et la durée des séances de thérapie suivies par le participant pendant la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Les participants suivront leur norme de soins. Les enquêteurs enregistreront le nombre et la durée des séances de thérapie suivies pendant la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la vitesse de marche des survivants d'un AVC chronique, en mètres par seconde
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test de marche de 10 mètres (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la vitesse de marche des survivants d'un AVC subaigu, en mètres par seconde
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test de création de sentiers (chez les survivants d'un AVC chronique, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC chronique. Le test enregistre le temps nécessaire pour accomplir la tâche (des valeurs plus élevées indiquent des performances plus lentes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test de création de piste (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC subaigu. Le test enregistre le temps nécessaire pour accomplir la tâche (des valeurs plus élevées indiquent des performances plus lentes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (mini-BESTest, chez les survivants d'un AVC chronique, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation complète de l'équilibre et des risques de chutes chez les survivants d'un AVC chronique. Score de 0 à 108. Des scores plus élevés reflètent un meilleur équilibre
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Objectif 3 : Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (mini-BESTest, chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation complète de l'équilibre et des risques de chute chez les survivants d'un AVC subaigu. Score de 0 à 108. Des scores plus élevés reflètent un meilleur équilibre
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du pas (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la longueur des pas de marche chez les survivants d'un AVC chronique avec un système de capture de mouvement 3D (en mètres)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Longueur du pas (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la longueur des pas de marche chez les survivants d'un AVC subaigu avec un système de capture de mouvement 3D (en mètres)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Largeur de pas (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la largeur des pas de marche chez les survivants d'un AVC chronique avec un système de capture de mouvement 3D (en mètres)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Largeur de pas (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la largeur des pas de marche chez les survivants d'un AVC subaigu avec un système de capture de mouvement 3D (en mètres)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Symétrie des marches (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la symétrie des pas de marche chez les survivants d'un AVC chronique avec un système de capture de mouvement 3D (rapport entre jambe parétique et non parétique)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Symétrie des marches (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la symétrie des pas de marche chez les survivants d'un AVC subaigu avec un système de capture de mouvement 3D (rapport entre la jambe parétique et non parétique)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Temps d'appui (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation du temps d'appui à la marche chez les survivants d'un AVC chronique avec un système de capture de mouvement 3D (en secondes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Temps d'appui (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation du temps d'appui à la marche chez les survivants d'un AVC subaigu avec un système de capture de mouvement 3D (en secondes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Temps de balancement (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation du temps de balancement de la marche chez les survivants d'un AVC chronique avec un système de capture de mouvement 3D (en secondes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Temps de balancement (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation du temps de balancement de la marche chez les survivants d'un AVC subaigu avec un système de capture de mouvement 3D (en secondes)
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (chez les survivants d'un AVC chronique, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC chronique
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Montréal Cognitive Assessment (MoCA) (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC subaigu
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test des modalités symboles-chiffres (SDMT) (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC chronique
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test des modalités symboles-chiffres (SDMT) (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC subaigu
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (révisé) (chez les survivants d'un AVC chronique, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC chronique
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (révisé) (chez les survivants d'un AVC subaigu, objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'état cognitif chez les survivants d'un AVC subaigu
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test de marche de 2 minutes (2mwt) (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'endurance de la marche chez les survivants d'un AVC chronique
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Test de marche de 2 minutes (2mwt) (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de l'endurance de la marche chez les survivants d'un AVC subaigu
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la marche fonctionnelle (FGA) (chez les survivants d'un AVC chronique, objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de la mobilité de la marche, de l'équilibre et des risques de chutes chez les survivants d'un AVC chronique
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Évaluation de la marche fonctionnelle (FGA) (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure de la mobilité de la marche, de l'équilibre et des risques de chute chez les survivants d'un AVC subaigu
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (chez les survivants d'un AVC chronique, Objectif 2)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure autodéclarée de la qualité de vie
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (chez les survivants d'un AVC subaigu, Objectif 3)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)
Mesure autodéclarée de la qualité de vie
Changement par rapport aux scores de référence après l'intervention (après 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

GoldenGait LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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