GaitBetter: двигательная и когнитивная тренировка для реабилитации походки и предотвращения падений у выживших после инсульта.
29 марта 2026 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
В этом исследовании исследователи стремятся проверить удобство использования и эффективность системы GaitBetter для восстановления ходьбы после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 отдельных целей:
В цели 1 исследователи будут оценивать клиническую приемлемость решения GaitBetter субъектами и терапевтами. Для этого исследователи проведут пилотное исследование, чтобы собрать отзывы заинтересованных сторон (здесь не сообщается).
В рамках цели 2 исследователи оценят эффективность использования решения GaitBetter для улучшения моторно-когнитивной функции выживших после хронического инсульта. Для этого исследователи проведут одногрупповое нерандомизированное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что тренировка GaitBetter эффективна для улучшения походки и когнитивных функций у людей с хроническим инсультом.
В рамках цели 3 исследователи изучат эффективность использования решения GaitBetter для улучшения результатов реабилитации у пациентов, перенесших подострый инсульт. Для этого исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние использования системы GaitBetter у пациентов с подострым инсультом на траекторию выздоровления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
История одностороннего ишемического или геморрагического инсульта
- Хронический: более 6 месяцев после инсульта (Цель 1 и Цель 2)
- Подострый: в течение 8 недель после инсульта (цель 1 и цель 3)
- Остаточные функциональные нарушения нижней конечности в результате инсульта
- Способность пройти не менее 15 метров со вспомогательными устройствами или без них (подраздел ходьбы FIM, уровни 6 и 7)
- Способность ходить 3 минуты подряд (5 минут для Цели 2) на беговой дорожке со скоростью, равной или превышающей 0,22 м/с (0,8 км/ч или 0,5 мили в час) с поддержкой рук или без нее.
- Получено медицинское разрешение от лечащего врача на участие в программе тренировки ходьбы, предложенной в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или дискомфорт вербально или невербально.
- Когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать инструкции и следовать им (по оценке <23 баллов в Кратком тесте психического состояния)
- Предыдущий диагноз неврологических заболеваний, кроме инсульта
- В недавнем анамнезе переломы нижних конечностей (<12 месяцев назад), незажившие раны
- Текущее указание на меры предосторожности по изоляции (например, MRSA, VRE, C. difficile и др.)
- Тяжелые нарушения зрения (по подшкале поля зрения Шкалы инсульта NIH). оценка >0)
- Полупространственное пренебрежение (по оценке теста пополам линии)
- Субъекты, у которых диагностировано заболевание, которое может помешать их участию в регулярных продолжительных физических упражнениях (например, тяжелое легочное и/или сердечно-сосудистое заболевание)
- Для цели 2: в настоящее время участвует в тренировочном вмешательстве (физическое или исследовательское)
- Взрослые с нарушением способности принимать решения
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 2: Эффективность GaitBetter для улучшения моторно-когнитивной функции у перенесших хронический инсульт
Исследователи предлагают нерандомизированное исследование с одной группой для проверки гипотезы о том, что тренировка GaitBetter эффективна для улучшения походки и когнитивных функций у людей с хроническим инсультом.
Этот дизайн был выбран с учетом ожидаемой стабильности функционального восстановления в этой популяции.
|
Участники пройдут обучение ходьбе с помощью решения GaitBetter в общей сложности 15 занятий (3 дня в неделю в течение 5 недель), каждое продолжительностью примерно 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Цель 3: Эффективность GaitBetter для улучшения результатов реабилитации пациентов, перенесших подострый инсульт
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования системы GaitBetter у пациентов с подострым инсультом на траекторию выздоровления.
|
Участники пройдут обучение ходьбе с помощью решения GaitBetter в общей сложности 15 занятий (3 дня в неделю в течение 5 недель), каждое продолжительностью примерно 45 минут.
Кроме того, исследователи будут записывать количество и продолжительность сеансов терапии, проводимых участником во время стандартного лечения.
Участники будут следовать своим стандартам ухода.
Исследователи будут записывать количество и продолжительность сеансов терапии, проводимых во время стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с ходьбой на 10 м (у лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка скорости ходьбы лиц, перенесших хронический инсульт, в метрах в секунду
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест с ходьбой на 10 м (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка скорости ходьбы перенесших подострый инсульт, в метрах в секунду
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест следования (у лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка когнитивного статуса у выживших после хронического инсульта.
Тест фиксирует время выполнения задачи (более высокие значения указывают на более низкую производительность)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест на создание следов (у выживших после подострого инсульта, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка когнитивного статуса у выживших после подострого инсульта.
Тест фиксирует время выполнения задачи (более высокие значения указывают на более низкую производительность)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест систем оценки баланса (мини-BESTest, среди выживших после хронического инсульта, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Комплексная оценка равновесия и риска падений у выживших после хронического инсульта.
Оценка от 0 до 108.
Более высокие баллы отражают лучший баланс
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Цель 3: Тест систем оценки баланса (мини-BESTest, среди выживших после подострого инсульта, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Комплексная оценка равновесия и риска падений у перенесших подострый инсульт.
Оценка от 0 до 108.
Более высокие баллы отражают лучший баланс
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага (у перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка длины шага у перенесших хронический инсульт с помощью системы 3D захвата движения (в метрах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Длина шага (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка длины шага у перенесших подострый инсульт с помощью системы 3D захвата движений (в метрах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Ширина шага (у перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка ширины шага у перенесших хронический инсульт с помощью системы 3D захвата движений (в метрах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Ширина шага (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка ширины шага у перенесших подострый инсульт с помощью системы 3D захвата движений (в метрах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Ступенчатая симметрия (у перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка симметрии шага ходьбы у перенесших хронический инсульт с помощью системы 3D захвата движения (соотношение между паретичной и непаретичной ногой)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Ступенчатая симметрия (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка симметрии шага ходьбы у перенесших подострый инсульт с помощью системы 3D захвата движения (соотношение между паретичной и непаретичной ногой)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Время стояния (у перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка времени стояния при ходьбе у перенесших хронический инсульт с помощью системы 3D захвата движения (в секундах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Время стояния (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка времени стояния при ходьбе у перенесших подострый инсульт с помощью системы 3D захвата движения (в секундах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Время качания (у выживших после хронического инсульта, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка времени поворота походки у перенесших хронический инсульт с помощью системы 3D захвата движения (в секундах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Время качания (у выживших после подострого инсульта, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Оценка времени поворота походки у перенесших подострый инсульт с помощью системы 3D захвата движения (в секундах)
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (для лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших хронический инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (для лиц, перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших подострый инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест модальностей «символ-цифра» (SDMT) (у лиц, перенесших подострый инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших хронический инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест модальностей «символ-цифра» (SDMT) (у лиц, перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших подострый инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса (пересмотренный) (для лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших хронический инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (пересмотренный) (для лиц, перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение когнитивного статуса у перенесших подострый инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2mwt) (у лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение выносливости ходьбы у перенесших хронический инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2mwt) (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение выносливости ходьбы у перенесших подострый инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA) (у лиц, перенесших хронический инсульт, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение подвижности походки, равновесия и риска падений у выживших после хронического инсульта
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA) (у перенесших подострый инсульт, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Измерение подвижности походки, равновесия и риска падений у перенесших подострый инсульт
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12) (выжившие после хронического инсульта, цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Самостоятельный показатель качества жизни
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12) (выжившие после подострого инсульта, цель 3)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Самостоятельный показатель качества жизни
|
Изменение исходных показателей после вмешательства (через 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Нарушения походки, неврологические
- Гемиплегия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка ходьбы на беговой дорожке с GaitBetter
-
University of LahoreЗавершенный