GaitBetter: Entrenamiento motor y cognitivo para la rehabilitación de la marcha y la prevención de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
4 de agosto de 2022 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores tienen como objetivo probar la usabilidad y la eficacia del sistema GaitBetter para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de 3 objetivos bien diferenciados:
En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán la aceptación clínica de la solución GaitBetter por parte de los sujetos y terapeutas. Para hacerlo, los investigadores realizarán un estudio piloto para recopilar comentarios de las partes interesadas (no se informa aquí).
En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán la eficacia del uso de la solución GaitBetter para mejorar la función cognitiva motora de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Para hacerlo, los investigadores realizarán un estudio no aleatorio de un solo brazo para probar la hipótesis de que el entrenamiento GaitBetter es efectivo para mejorar la marcha y la cognición en personas con accidente cerebrovascular crónico.
En el Objetivo 3, los investigadores explorarán la eficacia del uso de la solución GaitBetter para mejorar los resultados de la rehabilitación en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos. Para ello, los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del uso del sistema GaitBetter en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en la trayectoria de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Fabara, MD
- Número de teléfono: 6179526336
- Correo electrónico: efabara@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Schiurring, BS
- Número de teléfono: 6179526331
- Correo electrónico: gschiurring@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
Contacto:
- Paolo Bonato, PhD
- Número de teléfono: 617-952-6319
- Correo electrónico: pbonato@partners.org
-
Investigador principal:
- Paolo Bonato, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad
Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de un solo lado
- Crónico: más de 6 meses post-ictus (Objetivo 1 y Objetivo 2)
- Subagudo: dentro de las 8 semanas posteriores al accidente cerebrovascular (Objetivo 1 y Objetivo 3)
- Deterioro funcional residual de una extremidad inferior como resultado del accidente cerebrovascular
- Capacidad para caminar al menos 15 metros con o sin dispositivos de asistencia (subsección de caminata FIM, niveles 6 y 7)
- Capacidad para caminar 3 minutos consecutivos (5 minutos para el Objetivo 2) en una cinta rodante a una velocidad igual o superior a 0,22 m/s (0,8 km/h o 0,5 mph) con o sin apoyo manual.
- Autorización médica recibida del médico tratante para participar en el programa de entrenamiento de la marcha propuesto en el estudio
Criterio de exclusión:
- Afasia severa que limita la capacidad de expresar necesidades o molestias de forma verbal o no verbal.
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de comprender y seguir instrucciones (evaluado por una puntuación <23 en el Mini Examen del Estado Mental)
- Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas distintas al ictus
- Antecedentes recientes de fracturas de extremidades inferiores (hace menos de 12 meses), heridas no cicatrizadas
- Indicación actual de precauciones de aislamiento (p. MRSA, VRE, C. difficile y otros)
- Deficiencias visuales graves (según la evaluación de la subescala de campo visual de la escala de accidentes cerebrovasculares de NIH). puntuación >0)
- Descuido hemiespacial (evaluado por la prueba de bisección de línea)
- Sujetos diagnosticados con una afección médica que podría interferir con su participación en el ejercicio sostenido regular (como una afección pulmonar y/o cardiovascular grave)
- Para el Objetivo 2: participar actualmente en una intervención de entrenamiento de la marcha (PT o investigación)
- Adultos con capacidad de decisión disminuida
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 2: Eficacia de GaitBetter para mejorar la función motora cognitiva de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Los investigadores proponen un estudio no aleatorizado de un solo brazo para probar la hipótesis de que el entrenamiento GaitBetter es eficaz para mejorar la marcha y la cognición en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Se eligió este diseño dada la estabilidad esperada de la recuperación funcional en esta población.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha con la solución GaitBetter durante un total de 15 sesiones (3 días a la semana durante 5 semanas) cada una con una duración aproximada de 45 minutos.
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Experimental: Objetivo 3: Eficacia de GaitBetter para mejorar los resultados de rehabilitación en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del uso del sistema GaitBetter en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en la trayectoria de recuperación.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha con la solución GaitBetter durante un total de 15 sesiones (3 días a la semana durante 5 semanas) cada una con una duración aproximada de 45 minutos.
Además, los investigadores registrarán el número y la duración de las sesiones de terapia seguidas por el participante durante el estándar de atención.
Los participantes seguirán su estándar de atención.
Los investigadores registrarán el número y la duración de las sesiones de terapia seguidas durante el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 10 metros (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la velocidad de la marcha de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, en metros por segundo
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de marcha de 10 metros (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la velocidad de la marcha de los supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo, en metros por segundo
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Trailmaking test (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
La prueba registra el tiempo para realizar la tarea (los valores más altos indican un rendimiento más lento)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de creación de senderos (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del estado cognitivo, en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos.
La prueba registra el tiempo para realizar la tarea (los valores más altos indican un rendimiento más lento)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación integral del equilibrio y los riesgos de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
Puntuación de 0 a 108.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor equilibrio
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Objetivo 3: Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación integral del equilibrio y los riesgos de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos.
Puntuación de 0 a 108.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor equilibrio
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del paso (en supervivientes de un ictus crónico, objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la longitud del paso de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con un sistema de captura de movimiento 3D (en metros)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Longitud del paso (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la longitud del paso de la marcha en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo con un sistema de captura de movimiento 3D (en metros)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Ancho de paso (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del ancho de paso de la marcha en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con un sistema de captura de movimiento 3D (en metros)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Ancho de paso (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del ancho de paso de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos con un sistema de captura de movimiento 3D (en metros)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Simetría escalonada (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la simetría de los pasos de la marcha en supervivientes de un ictus crónico con un sistema de captura de movimiento 3D (relación entre pierna parética y no parética)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Simetría escalonada (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación de la simetría de los pasos de la marcha en supervivientes de un ictus subagudo con un sistema de captura de movimiento 3D (proporción entre pierna parética y no parética)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Tiempo de postura (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del tiempo de postura de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con un sistema de captura de movimiento 3D (en segundos)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Tiempo de postura (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del tiempo de postura de la marcha en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo con un sistema de captura de movimiento 3D (en segundos)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Tiempo de oscilación (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del tiempo de oscilación de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con un sistema de captura de movimiento 3D (en segundos)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Tiempo de oscilación (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación del tiempo de oscilación de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos con un sistema de captura de movimiento 3D (en segundos)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) (en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) (en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (revisada) (en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (revisada) (en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida del estado cognitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Test de marcha de 2 minutos (2mwt) (en supervivientes de ictus crónico, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida de la resistencia de la marcha en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Prueba de marcha de 2 minutos (2mwt) (en supervivientes de ictus subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida de la resistencia de la marcha en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación funcional de la marcha (FGA) (en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida de la movilidad de la marcha, el equilibrio y los riesgos de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Evaluación funcional de la marcha (FGA) (en supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida de la movilidad de la marcha, el equilibrio y los riesgos de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) (en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida autoinformada de la calidad de vida
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) (en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos, Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Medida autoinformada de la calidad de vida
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales después de la intervención (después de 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .