Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GaitBetter: motorische en cognitieve training voor looprevalidatie en valpreventie bij overlevenden van een beroerte.

29 maart 2026 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
In dit onderzoek willen de onderzoekers de bruikbaarheid en werkzaamheid van het GaitBetter-systeem voor looprevalidatie na een beroerte testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 3 verschillende doelstellingen:

In doel 1 evalueren de onderzoekers de klinische acceptatie van de GaitBetter-oplossing door proefpersonen en therapeuten. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om feedback van belanghebbenden te verzamelen (hier niet gerapporteerd).

In Aim 2 zullen de onderzoekers de doeltreffendheid evalueren van het gebruik van de GaitBetter-oplossing om de motorische cognitieve functie van overlevenden van een chronische beroerte te verbeteren. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie uitvoeren om de hypothese te testen dat de GaitBetter-training effectief is in het verbeteren van het lopen en de cognitie bij personen met een chronische beroerte.

In doelstelling 3 onderzoeken de onderzoekers de doeltreffendheid van het gebruik van de GaitBetter-oplossing voor het verbeteren van de revalidatieresultaten bij overlevenden van een subacute beroerte. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te evalueren van het gebruik van het GaitBetter-systeem bij patiënten met een subacute beroerte op het hersteltraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar

  • Geschiedenis van eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte

    • Chronisch: meer dan 6 maanden na een beroerte (doel 1 en doel 2)
    • Subacuut: binnen 8 weken na een beroerte (Aim 1 en Aim 3)
  • Resterende functiestoornis van een onderste extremiteit als gevolg van het CVA
  • Mogelijkheid om minimaal 15 meter te lopen met of zonder hulpmiddelen (FIM walk subsectie, niveaus 6 en 7)
  • Mogelijkheid om 3 opeenvolgende minuten (5 minuten voor doel 2) op een loopband te lopen met een snelheid gelijk aan of hoger dan 0,22 m/s (0,8 km/u of 0,5 mph) met of zonder handondersteuning.
  • Medische goedkeuring gekregen van behandelend arts om deel te nemen aan het in de studie voorgestelde looptrainingsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften of ongemakken verbaal of non-verbaal te uiten
  • Cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om instructies te begrijpen en op te volgen (zoals beoordeeld door een score <23 op het Mini Mental State Examination)
  • Eerdere diagnose van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  • Recente voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen (<12 maanden geleden), niet-genezende wonden
  • Huidige indicatie voor isolatiemaatregelen (bijv. MRSA, VRE, C. difficile en andere)
  • Ernstige visuele beperkingen (zoals beoordeeld door de NIH Stroke Scale Visual Field-subschaal. scoren >0)
  • Hemispatiale verwaarlozing (zoals beoordeeld door de Line Bisection Test)
  • Proefpersonen bij wie een medische aandoening is vastgesteld die hun deelname aan regelmatige aanhoudende lichaamsbeweging zou belemmeren (zoals een ernstige long- en/of cardiovasculaire aandoening)
  • Voor doel 2: momenteel deelnemen aan een looptrainingsinterventie (PT of onderzoek)
  • Volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 2: Doeltreffendheid van de gangBeter om motorisch-cognitieve functie van overlevenden van een chronische beroerte te verbeteren
De onderzoekers stellen een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie voor om de hypothese te testen dat de GaitBetter-training effectief is in het verbeteren van het lopen en de cognitie bij personen met een chronische beroerte. Dit ontwerp is gekozen gezien de verwachte stabiliteit van functioneel herstel in deze populatie.
Apparaat: Looptraining op de loopband met GaitBetter
Deelnemers krijgen looptraining met de GaitBetter-oplossing voor in totaal 15 sessies (3 dagen per week gedurende 5 weken) die elk ongeveer 45 minuten duren.
Experimenteel: Doel 3: Doeltreffendheid van de GaitBetter om revalidatieresultaten te verbeteren bij overlevenden van een subacute beroerte
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de effecten te evalueren van het gebruik van het GaitBetter-systeem bij patiënten met een subacute beroerte op het hersteltraject.
Ander: Looptraining op de loopband met GaitBetter + Standard of care
Deelnemers krijgen looptraining met de GaitBetter-oplossing voor in totaal 15 sessies (3 dagen per week gedurende 5 weken) die elk ongeveer 45 minuten duren. Bovendien registreren de onderzoekers het aantal en de duur van de therapiesessies die de deelnemer volgt tijdens standaardzorg.
Ander: Zorgstandaard
De deelnemers volgen hun zorgstandaard. De onderzoekers registreren het aantal en de duur van de gevolgde therapiesessies tijdens standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopsnelheid van overlevenden van een chronische beroerte, in meters per seconde
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
10 meter looptest (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopsnelheid van overlevenden van een subacute beroerte, in meters per seconde
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Trailmaking-test (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de cognitiestatus bij overlevenden van een chronische beroerte. De test registreert de tijd om de taak te volbrengen (hogere waarden duiden op tragere prestaties)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Test voor het maken van sporen (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de cognitiestatus bij overlevenden van een subacute beroerte. De test registreert de tijd om de taak te volbrengen (hogere waarden duiden op tragere prestaties)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Uitgebreide evaluatie van balans- en valrisico's bij overlevenden van een chronische beroerte. Score van 0 tot 108. Hogere scores weerspiegelen een betere balans
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Doel 3: Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Uitgebreide evaluatie van evenwichts- en valrisico's bij overlevenden van een subacute beroerte. Score van 0 tot 108. Hogere scores weerspiegelen een betere balans
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staplengte (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de staplengte van het lopen bij overlevenden van een chronische beroerte met een 3D motion capture-systeem (in meters)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Staplengte (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopstaplengte bij overlevenden van een subacute beroerte met een 3D motion capture-systeem (in meters)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Stapbreedte (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopstapbreedte bij overlevenden van een chronische beroerte met een 3D motion capture-systeem (in meters)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Stapbreedte (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopstapbreedte bij overlevenden van een subacute beroerte met een 3D motion capture-systeem (in meters)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Stapsymmetrie (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de symmetrie van de looppas bij overlevenden van een chronische beroerte met een 3D motion capture-systeem (verhouding tussen paretisch en niet-paretisch been)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Stapsymmetrie (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de symmetrie van de looppas bij overlevenden van een subacute beroerte met een 3D motion capture-systeem (verhouding tussen paretisch en niet-paretisch been)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Standtijd (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopstandtijd bij overlevenden van een chronische beroerte met een 3D motion capture-systeem (in seconden)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Standtijd (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopstandtijd bij overlevenden van een subacute beroerte met een 3D motion capture-systeem (in seconden)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Swing-tijd (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopzwaaitijd bij overlevenden van een chronische beroerte met een 3D motion capture-systeem (in seconden)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Zwaaitijd (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Evaluatie van de loopzwaaitijd bij overlevenden van een subacute beroerte met een 3D motion capture-systeem (in seconden)
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maatregel van de cognitieve status bij overlevenden van een chronische beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maat voor de cognitieve status bij overlevenden van een subacute beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maatregel van de cognitieve status bij overlevenden van een chronische beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maat voor de cognitieve status bij overlevenden van een subacute beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Hopkins verbale leertest (herzien) (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maatregel van de cognitieve status bij overlevenden van een chronische beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Hopkins verbale leertest (herzien) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maat voor de cognitieve status bij overlevenden van een subacute beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
2-minuten looptest (2mwt) (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Meting van het loopuithoudingsvermogen bij overlevenden van een chronische beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
2-minuten looptest (2mwt) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Meting van het loopuithoudingsvermogen bij overlevenden van een subacute beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Functional Gait Assessment (FGA) (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maatstaf voor loopmobiliteit, balans en valrisico's bij overlevenden van een chronische beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Functional Gait Assessment (FGA) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Maatstaf voor loopmobiliteit, balans en valrisico's bij overlevenden van een subacute beroerte
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
12-item korte gezondheidsenquête (SF-12) (bij overlevenden van een chronische beroerte, doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
12-item korte gezondheidsenquête (SF-12) (bij overlevenden van een subacute beroerte, doel 3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
Verandering ten opzichte van baselinescores bij post-interventie (na 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

GoldenGait LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Looptraining op de loopband met GaitBetter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren