Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GaitBetter: Motorický a kognitivní trénink pro rehabilitaci chůze a prevenci pádů u pacientů, kteří přežili mrtvici.

29. března 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
V této výzkumné studii se výzkumníci zaměřují na testování použitelnosti a účinnosti systému GaitBetter pro rehabilitaci chůze po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 různých cílů:

V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí klinické přijetí řešení GaitBetter subjekty a terapeuty. Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou pilotní studii, aby získali zpětnou vazbu od zúčastněných stran (zde není uvedeno).

V cíli 2 vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost použití řešení GaitBetter ke zlepšení motoricko-kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Aby tak učinili, vyšetřovatelé provedou jednoramennou nerandomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že trénink GaitBetter je účinný při zlepšování chůze a kognitivních funkcí u jedinců s chronickou mrtvicí.

V cíli 3 vyšetřovatelé prozkoumají účinnost použití řešení GaitBetter pro zlepšení rehabilitačních výsledků u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici. Za tímto účelem vědci provedou randomizovanou, kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinky použití systému GaitBetter u pacientů se subakutní mrtvicí na trajektorii zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let

  • Jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze

    • Chronické: více než 6 měsíců po mrtvici (cíl 1 a cíl 2)
    • Subakutní: do 8 týdnů po mrtvici (cíl 1 a cíl 3)
  • Reziduální funkční porucha dolní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody
  • Schopnost ujít alespoň 15 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich (podsekce chůze FIM, úrovně 6 a 7)
  • Schopnost chodit 3 po sobě jdoucí minuty (5 minut pro cíl 2) na běžeckém pásu rychlostí rovnou nebo vyšší než 0,22 m/s (0,8 km/h nebo 0,5 mph) s oporou rukou nebo bez ní.
  • Lékařské povolení od ošetřujícího lékaře k účasti na tréninkovém programu chůze navrženém ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie omezující schopnost vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
  • Kognitivní porucha omezující schopnost porozumět pokynům a dodržovat je (podle hodnocení <23 na Mini Mental State Examination)
  • Předchozí diagnostika neurologických onemocnění jiných než mrtvice
  • Nedávná historie zlomenin dolních končetin (před < 12 měsíci), nezhojené rány
  • Aktuální indikace izolačních opatření (např. MRSA, VRE, C. difficile a další)
  • Těžké zrakové postižení (jak je hodnoceno subškálou NIH Stroke Scale Visual Field). skóre >0)
  • Zanedbávání hemispatie (jak bylo hodnoceno testem na půlení čáry)
  • Subjekty s diagnózou zdravotního stavu, který by narušoval jejich účast na pravidelném trvalém cvičení (jako je závažný plicní a/nebo kardiovaskulární stav)
  • Pro cíl 2: v současné době se účastní intervence tréninku chůze (PT nebo výzkum)
  • Dospělí s narušenou schopností rozhodování
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 2: Účinnost GaitBetter zlepšit motoricko-kognitivní funkce pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Vyšetřovatelé navrhují jednoramennou, nerandomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že trénink GaitBetter je účinný při zlepšování chůze a kognitivních funkcí u jedinců s chronickou mrtvicí. Tento design byl zvolen s ohledem na očekávanou stabilitu funkčního zotavení v této populaci.
Přístroj: Trénink chůze na běžeckém pásu s GaitBetter
Účastníci absolvují trénink chůze s řešením GaitBetter v celkovém počtu 15 sezení (3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů), z nichž každé trvá přibližně 45 minut.
Experimentální: Cíl 3: Účinnost GaitBetter zlepšit výsledky rehabilitace u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků používání systému GaitBetter u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou na trajektorii zotavení.
Jiný: Trénink chůze na běžeckém pásu s GaitBetter + Standard of care
Účastníci absolvují trénink chůze s řešením GaitBetter v celkovém počtu 15 sezení (3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů), z nichž každé trvá přibližně 45 minut. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají počet a dobu trvání terapeutických sezení, které účastník absolvoval během standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Účastníci budou dodržovat svůj standard péče. Vyšetřovatelé zaznamenají počet a dobu trvání terapeutických sezení, která následovala během standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (u pacientů s chronickou mozkovou příhodou, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení rychlosti chůze osob, které přežily chronickou mrtvici, v metrech za sekundu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Test chůze na 10 metrů (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení rychlosti chůze osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, v metrech za sekundu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Test vytváření stopy (u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení stavu kognice u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Test zaznamená čas potřebný k provedení úkolu (vyšší hodnoty znamenají pomalejší výkon)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Test vytváření stopy (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení stavu kognice u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě. Test zaznamená čas potřebný k provedení úkolu (vyšší hodnoty znamenají pomalejší výkon)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Test systémů hodnocení rovnováhy (mini-NEJLEPŠÍ, u pacientů s chronickou mozkovou příhodou, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Komplexní hodnocení rovnováhy a rizik pádů u pacientů po chronické mrtvici. Skóre od 0 do 108. Vyšší skóre odráží lepší rovnováhu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Cíl 3: Test systémů hodnocení rovnováhy (mini-NEJLEPŠÍ, u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu, Cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Komplexní hodnocení rovnováhy a rizik pádů u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu. Skóre od 0 do 108. Vyšší skóre odráží lepší rovnováhu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku (u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení délky kroku chůze u osob, které přežily chronickou mrtvici, pomocí 3D systému zachycení pohybu (v metrech)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Délka kroku (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení délky kroku chůze u osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, pomocí systému 3D snímání pohybu (v metrech)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Šířka kroku (u pacientů s chronickou mrtvicí, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení šířky kroku chůze u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, pomocí systému 3D snímání pohybu (v metrech)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Šířka kroku (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Vyhodnocení šířky kroku chůze u osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, pomocí systému 3D snímání pohybu (v metrech)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Kroková symetrie (u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení symetrie kroku chůze u pacientů s chronickou mozkovou příhodou pomocí 3D systému zachycení pohybu (poměr mezi paretickou a neparetickou nohou)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Kroková symetrie (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení symetrie kroku chůze u pacientů po subakutní mozkové příhodě pomocí 3D systému zachycení pohybu (poměr mezi paretickou a neparetickou nohou)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Doba stání (u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení doby postoje při chůzi u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, pomocí systému 3D snímání pohybu (v sekundách)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Doba stání (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Vyhodnocení doby postoje při chůzi u osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, pomocí systému 3D snímání pohybu (v sekundách)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Doba swingu (u pacientů s chronickou mozkovou příhodou, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení doby houpání chůze u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, pomocí systému 3D snímání pohybu (v sekundách)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Doba houpání (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hodnocení doby švihu chůze u osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, pomocí systému 3D snímání pohybu (v sekundách)
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (u pacientů, kteří přežili subakutní mozkovou příhodu, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hopkinsův test verbálního učení (revidovaný) (u pacientů s chronickou mozkovou příhodou, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Hopkinsův test verbálního učení (revidovaný) (u pacientů, kteří přežili subakutní mozkovou příhodu, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření kognitivního stavu u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
2minutový test chůze (2mwt) (u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření vytrvalosti chůze u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
2minutový test chůzí (2mwt) (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření vytrvalosti chůze u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Funkční hodnocení chůze (FGA) (u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření pohyblivosti chůze, rovnováhy a rizik pádů u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Funkční hodnocení chůze (FGA) (u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Měření pohyblivosti chůze, rovnováhy a rizik pádů u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) (u pacientů s chronickou mozkovou příhodou, cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Vlastní měření kvality života
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) (u pacientů, kteří přežili subakutní mozkovou příhodu, cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)
Vlastní měření kvality života
Změna od výchozího skóre po intervenci (po 5 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

GoldenGait LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze na běžeckém pásu s GaitBetter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit