GaitBetter: Treinamento Motor e Cognitivo para Reabilitação da Marcha e Prevenção de Quedas em Sobreviventes de AVC.
29 de março de 2026 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Neste estudo de pesquisa, os investigadores pretendem testar a usabilidade e eficácia do sistema GaitBetter para a reabilitação da marcha após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é composto por 3 objetivos distintos:
No objetivo 1, os investigadores avaliarão a aceitação clínica da solução GaitBetter pelos sujeitos e terapeutas. Para fazer isso, os investigadores realizarão um estudo piloto para coletar feedback das partes interessadas (não relatado aqui).
No Objetivo 2, os investigadores avaliarão a eficácia do uso da solução GaitBetter para melhorar a função cognitiva motora de sobreviventes de AVC crônico. Para fazer isso, os pesquisadores realizarão um estudo não randomizado de braço único para testar a hipótese de que o treinamento GaitBetter é eficaz em melhorar a marcha e a cognição em indivíduos com AVC crônico.
No Objetivo 3, os investigadores explorarão a eficácia do uso da solução GaitBetter para melhorar os resultados da reabilitação em sobreviventes de AVC subagudo. Para fazer isso, os pesquisadores realizarão um estudo randomizado e controlado para avaliar os efeitos do uso do sistema GaitBetter em pacientes com AVC subagudo na trajetória de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral
- Crônico: mais de 6 meses após o AVC (objetivo 1 e objetivo 2)
- Subagudo: dentro de 8 semanas após o AVC (objetivo 1 e objetivo 3)
- Comprometimento funcional residual de uma extremidade inferior como resultado do acidente vascular cerebral
- Capacidade de caminhar pelo menos 15 metros com ou sem dispositivos auxiliares (subseção de caminhada FIM, níveis 6 e 7)
- Capacidade de caminhar 3 minutos consecutivos (5 minutos para o objetivo 2) em uma esteira a uma velocidade igual ou superior a 0,22 m/s (0,8 km/h ou 0,5 mph) com ou sem apoio de mão.
- Autorização médica recebida do médico assistente para participar do programa de treinamento de marcha proposto no estudo
Critério de exclusão:
- Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
- Deficiência cognitiva que limita a capacidade de entender e seguir instruções (conforme avaliado por uma pontuação <23 no Mini Exame do Estado Mental)
- Diagnóstico prévio de outras doenças neurológicas que não o AVC
- História recente de fraturas de membros inferiores (<12 meses atrás), feridas não cicatrizadas
- Indicação atual para precauções de isolamento (por exemplo, MRSA, VRE, C. difficile e outros)
- Deficiências visuais graves (conforme avaliado pela subescala NIH Stroke Scale Visual Field. pontuação > 0)
- Negligência hemispacial (conforme avaliado pelo Teste de bissecção de linha)
- Indivíduos diagnosticados com uma condição médica que interferiria em sua participação em exercícios regulares sustentados (como uma condição pulmonar e/ou cardiovascular grave)
- Para o objetivo 2: atualmente participando de uma intervenção de treinamento de marcha (PT ou pesquisa)
- Adultos com capacidade de decisão prejudicada
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 2: Eficácia do GaitBetter para melhorar a função motora-cognitiva de sobreviventes de AVC crônico
Os pesquisadores propõem um estudo não randomizado de braço único para testar a hipótese de que o treinamento GaitBetter é eficaz na melhora da marcha e da cognição em indivíduos com AVC crônico.
Este desenho foi escolhido dada a estabilidade esperada da recuperação funcional nesta população.
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Os participantes receberão treinamento de marcha com a solução GaitBetter em um total de 15 sessões (3 dias por semana durante 5 semanas), cada uma com duração aproximada de 45 minutos.
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Experimental: Objetivo 3: Eficácia do GaitBetter para melhorar os resultados da reabilitação em sobreviventes de AVC subagudo
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado para avaliar os efeitos do uso do sistema GaitBetter em pacientes com AVC subagudo na trajetória de recuperação.
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Os participantes receberão treinamento de marcha com a solução GaitBetter em um total de 15 sessões (3 dias por semana durante 5 semanas), cada uma com duração aproximada de 45 minutos.
Além disso, os investigadores registrarão o número e a duração das sessões de terapia seguidas pelo participante durante o atendimento padrão.
Os participantes seguirão seu padrão de atendimento.
Os investigadores registrarão o número e a duração das sessões de terapia seguidas durante o atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (em sobreviventes de AVC crônico, objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da velocidade da marcha de sobreviventes de AVC crônico, em metros por segundo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de caminhada de 10 metros (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da velocidade da marcha de sobreviventes de AVC subagudo, em metros por segundo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de trilha (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do estado de cognição, em sobreviventes de AVC crônico.
O teste registra o tempo para realizar a tarefa (valores mais altos indicam desempenho mais lento)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de trilha (em sobreviventes de AVC subagudo, objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do estado de cognição, em sobreviventes de AVC subagudo.
O teste registra o tempo para realizar a tarefa (valores mais altos indicam desempenho mais lento)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (mini-BESTest, em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação abrangente dos riscos de equilíbrio e quedas em sobreviventes de AVC crônico.
Pontue de 0 a 108.
Pontuações mais altas refletem melhor equilíbrio
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Objetivo 3: Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (mini-BESTest, em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação abrangente dos riscos de equilíbrio e quedas em sobreviventes de AVC subagudo.
Pontuação de 0 a 108.
Pontuações mais altas refletem melhor equilíbrio
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do comprimento do passo da marcha em sobreviventes de AVC crônico com um sistema de captura de movimento 3D (em metros)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Comprimento do passo (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do comprimento do passo da marcha em sobreviventes de AVC subagudo com um sistema de captura de movimento 3D (em metros)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Largura do passo (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da largura do passo da marcha em sobreviventes de AVC crônico com um sistema de captura de movimento 3D (em metros)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Largura do passo (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da largura do passo da marcha em sobreviventes de AVC subagudo com um sistema de captura de movimento 3D (em metros)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Simetria do degrau (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da simetria do passo da marcha em sobreviventes de AVC crônico com um sistema de captura de movimento 3D (razão entre perna parética e não parética)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Simetria do degrau (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação da simetria do passo da marcha em sobreviventes de AVC subagudo com um sistema de captura de movimento 3D (razão entre perna parética e não parética)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Tempo de apoio (em sobreviventes de AVC crônico, objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do tempo de postura da marcha em sobreviventes de AVC crônico com um sistema de captura de movimento 3D (em segundos)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Tempo de apoio (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do tempo de postura da marcha em sobreviventes de AVC subagudo com um sistema de captura de movimento 3D (em segundos)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Tempo de oscilação (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do tempo de balanço da marcha em sobreviventes de AVC crônico com um sistema de captura de movimento 3D (em segundos)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Tempo de oscilação (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação do tempo de balanço da marcha em sobreviventes de AVC subagudo com um sistema de captura de movimento 3D (em segundos)
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC crônico
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC subagudo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Modalidades de Símbolos-Dígitos (SDMT) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC crônico
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Modalidades de Símbolos-Dígitos (SDMT) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC subagudo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (Revisado) (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC crônico
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (Revisado) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida do estado cognitivo em sobreviventes de AVC subagudo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de caminhada de 2 minutos (2mwt) (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida da resistência da marcha em sobreviventes de AVC crônico
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Teste de caminhada de 2 minutos (2mwt) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida da resistência da marcha em sobreviventes de AVC subagudo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA) (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida da mobilidade da marcha, equilíbrio e riscos de quedas em sobreviventes de AVC crônico
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA) (em sobreviventes de AVC subagudo, Objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida da mobilidade da marcha, equilíbrio e riscos de quedas em sobreviventes de AVC subagudo
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (em sobreviventes de AVC crônico, Objetivo 2)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida autorreferida de qualidade de vida
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (em sobreviventes de AVC subagudo, objetivo 3)
Prazo: Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Medida autorreferida de qualidade de vida
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Alteração dos escores basais no pós-intervenção (após 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Hemiplegia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .