Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GaitBetter: Motorisk og kognitiv træning til gangrehabilitering og faldforebyggelse hos slagtilfældeoverlevere.

29. marts 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
I denne forskningsundersøgelse sigter efterforskerne på at teste anvendeligheden og effektiviteten af ​​GaitBetter-systemet til gangrehabilitering efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 forskellige mål:

I mål 1 vil efterforskerne evaluere forsøgspersoners og terapeuters kliniske accept af GaitBetter-løsningen. For at gøre dette vil efterforskerne køre en pilotundersøgelse for at indsamle feedback fra interessenter (ikke rapporteret her).

I mål 2 vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​at bruge GaitBetter-løsningen til at forbedre motorisk-kognitiv funktion af kroniske slagtilfælde. For at gøre det vil efterforskerne køre en enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse for at teste hypotesen om, at GaitBetter-træningen er effektiv til at forbedre gang og kognition hos personer med kronisk slagtilfælde.

I mål 3 vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​at bruge GaitBetter-løsningen til at forbedre rehabiliteringsresultater hos subakutte slagtilfælde. For at gøre dette vil efterforskerne køre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af at bruge GaitBetter-systemet hos patienter med subakut slagtilfælde på genopretningsbanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år

  • Anamnese med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde

    • Kronisk: mere end 6 måneder efter et slagtilfælde (mål 1 og mål 2)
    • Subakut: inden for 8 uger efter et slagtilfælde (mål 1 og mål 3)
  • Resterende funktionsnedsættelse af en underekstremitet som følge af slagtilfældet
  • Evne til at gå mindst 15 meter med eller uden hjælpemidler (FIM walk underafsnit, niveau 6 og 7)
  • Evne til at gå 3 på hinanden følgende minutter (5 minutter for mål 2) på et løbebånd med en hastighed lig med eller større end 0,22 m/s (0,8 km/t eller 0,5 mph) med eller uden håndstøtte.
  • Medicinsk tilladelse modtaget fra behandlende læge til at deltage i gangtræningsprogram foreslået i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller non-verbalt
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at forstå og følge instruktioner (som vurderet ved en score <23 på Mini Mental State Examination)
  • Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
  • Nylig historie med frakturer i nedre ekstremiteter (<12 måneder siden), uhelede sår
  • Aktuel indikation for isolationsforholdsregler (f.eks. MRSA, VRE, C. difficile og andre)
  • Alvorlige synsnedsættelser (som vurderet af NIH Stroke Scale Visual Field-subskalaen. score >0)
  • Hemispatial forsømmelse (som vurderet ved Line Bisection Test)
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres deltagelse i regelmæssig vedvarende træning (såsom en alvorlig lunge- og/eller kardiovaskulær tilstand)
  • For mål 2: deltager i øjeblikket i en gangtræningsintervention (PT eller forskning)
  • Voksne med nedsat beslutningsevne
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 2: Effekten af ​​GaitBetter til at forbedre motorisk-kognitiv funktion hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Forskerne foreslår en enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse for at teste hypotesen om, at GaitBetter-træningen er effektiv til at forbedre gang og kognition hos personer med kronisk slagtilfælde. Dette design blev valgt i betragtning af den forventede stabilitet af funktionel genopretning i denne population.
Enhed: Løbebåndsgangtræning med GaitBetter
Deltagerne vil modtage gangtræning med GaitBetter-løsningen i i alt 15 sessioner (3 dage om ugen i 5 uger), som hver varer cirka 45 minutter.
Eksperimentel: Mål 3: Effekten af ​​GaitBetter til at forbedre rehabiliteringsresultater hos subakutte slagtilfælde-overlevere
Forskerne foreslår en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af at bruge GaitBetter-systemet hos patienter med subakut slagtilfælde på genopretningsbanen.
Andet: Løbebåndsgangtræning med GaitBetter + Standard of care
Deltagerne vil modtage gangtræning med GaitBetter-løsningen i i alt 15 sessioner (3 dage om ugen i 5 uger), som hver varer cirka 45 minutter. Derudover vil efterforskerne registrere antallet og varigheden af ​​terapisessioner fulgt af deltageren under standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil følge deres standard for pleje. Efterforskerne vil registrere antallet og varigheden af ​​terapisessioner, der følges under standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (ved overlevende af kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af ganghastighed for overlevende af kronisk slagtilfælde, i meter per sekund
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
10 meter gangtest (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af ganghastighed for subakutte slagtilfælde, i meter per sekund
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trailmaking-test (ved overlevende af kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af kognitionsstatus hos overlevende med kronisk slagtilfælde. Testen registrerer tiden til at udføre opgaven (højere værdier indikerer langsommere ydeevne)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Spordannelsestest (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af kognitionsstatus hos subakutte slagtilfældeoverlevere. Testen registrerer tiden til at udføre opgaven (højere værdier indikerer langsommere ydeevne)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Omfattende evaluering af balance- og faldrisici hos kroniske slagtilfælde. Score fra 0 til 108. Højere score afspejler bedre balance
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål 3: Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, hos overlevende af subakut slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Omfattende evaluering af balance- og faldrisici hos subakutte slagtilfælde. Score fra 0 til 108. Højere score afspejler bedre balance
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtrinlængde hos overlevende med kronisk slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i meter)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trinlængde (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af skridtlængde hos subakutte slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i meter)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trinbredde (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtrinsbredde hos overlevende med kronisk slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i meter)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trinbredde (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af skridtbredde hos subakutte slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i meter)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trinsymmetri (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtrinssymmetri hos overlevende af kronisk slagtilfælde med et 3D motion capture-system (forholdet mellem paretisk og ikke-paretisk ben)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Trinsymmetri (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtrinssymmetri hos overlevende af subakut slagtilfælde med et 3D motion capture-system (forholdet mellem paretisk og ikke-paretisk ben)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Standtid (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtid hos overlevende med kronisk slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i sekunder)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Standtid (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangtid hos overlevende af subakut slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i sekunder)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Svingtid (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangsvingningstid hos overlevende af kronisk slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i sekunder)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Svingtid (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Evaluering af gangsvingningstid hos subakutte slagtilfælde med et 3D motion capture-system (i sekunder)
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende med kronisk slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (hos overlevende af subakut slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende af subakut slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (i subakutte slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende med kronisk slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende af subakut slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Hopkins Verbal Learning Test (revideret) (ved overlevende af kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende med kronisk slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Hopkins Verbal Learning Test (revideret) (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for den kognitive status hos overlevende af subakut slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
2-minutters gangtest (2mwt) (ved overlevende af kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for gangudholdenheden hos overlevende med kronisk slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
2-minutters gangtest (2mwt) (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for gangudholdenheden hos overlevende af subakut slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Functional Gait Assessment (FGA) (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Måling af gangbevægelighed, balance og faldrisiko hos kroniske slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Functional Gait Assessment (FGA) (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Mål for gangmobilitet, balance og faldrisiko hos subakutte slagtilfælde
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12) (hos overlevende med kronisk slagtilfælde, mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Selvrapporteret mål for livskvalitet
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12) (i subakutte slagtilfælde, mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)
Selvrapporteret mål for livskvalitet
Ændring fra baseline-scores efter intervention (efter 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

GoldenGait LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løbebåndsgangtræning med GaitBetter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner