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GaitBetter: Motorisches und kognitives Training zur Gangrehabilitation und Sturzprävention bei Schlaganfallüberlebenden.

29. März 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher die Verwendbarkeit und Wirksamkeit des GaitBetter-Systems für die Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei verschiedenen Zielen:

In Ziel 1 bewerten die Forscher die klinische Akzeptanz der GaitBetter-Lösung durch Probanden und Therapeuten. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um Feedback von Interessengruppen zu sammeln (hier nicht berichtet).

In Ziel 2 werden die Forscher die Wirksamkeit des Einsatzes der GaitBetter-Lösung zur Verbesserung bewerten motorisch-kognitive Funktion von Überlebenden chronischer Schlaganfälle. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine einarmige, nicht randomisierte Studie durchführen, um die Hypothese zu testen, dass das GaitBetter-Training bei der Verbesserung des Gangs und der Kognition bei Personen mit chronischem Schlaganfall wirksam ist.

In Ziel 3 werden die Forscher die Wirksamkeit des Einsatzes der GaitBetter-Lösung zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Verwendung des GaitBetter-Systems bei Patienten mit subakutem Schlaganfall auf den Genesungsverlauf zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren

  • Vorgeschichte eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls

    • Chronisch: mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall (Ziel 1 und Ziel 2)
    • Subakut: innerhalb von 8 Wochen nach Schlaganfall (Ziel 1 und Ziel 3)
  • Restliche Funktionsbeeinträchtigung einer unteren Extremität infolge des Schlaganfalls
  • Fähigkeit, mindestens 15 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen (FIM-Unterabschnitt Gehen, Stufen 6 und 7)
  • Fähigkeit, 3 Minuten hintereinander (5 Minuten für Ziel 2) auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von mindestens 0,22 m/s (0,8 km/h oder 0,5 mph) mit oder ohne Handunterstützung zu laufen.
  • Vom behandelnden Arzt erhaltene ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am in der Studie vorgeschlagenen Gangtrainingsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (bewertet durch eine Punktzahl von <23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung)
  • Frühere Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen als Schlaganfall
  • Jüngste Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten (vor <12 Monaten) und nicht verheilten Wunden
  • Aktuelle Indikation für Isolationsvorkehrungen (z. B. MRSA, VRE, C. difficile und andere)
  • Schwere Sehbehinderungen (bewertet anhand der Unterskala des NIH Stroke Scale Visual Field). Punktzahl >0)
  • Hemispatialer Neglect (bewertet durch den Linienhalbierungstest)
  • Personen, bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die ihre Teilnahme an regelmäßiger, anhaltender körperlicher Betätigung beeinträchtigen würde (z. B. eine schwere Lungen- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Für Ziel 2: Derzeitige Teilnahme an einer Gangtrainingsmaßnahme (PT oder Forschung)
  • Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 2: Wirksamkeit des Gangs. Bessere Verbesserung der motorisch-kognitiven Funktion von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Die Forscher schlagen eine einarmige, nicht randomisierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass das GaitBetter-Training wirksam ist Verbesserung des Gangs und der Kognition bei Personen mit chronischem Schlaganfall. Dieses Design wurde aufgrund der erwarteten Stabilität der funktionellen Erholung in dieser Population gewählt.
Gerät: Laufband-Gangtraining mit GaitBetter
Die Teilnehmer erhalten ein Gangtraining mit der GaitBetter-Lösung für insgesamt 15 Sitzungen (3 Tage pro Woche für 5 Wochen), die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Experimental: Ziel 3: Wirksamkeit des Gangs Bessere Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der Verwendung des GaitBetter-Systems bei Patienten mit subakutem Schlaganfall auf den Genesungsverlauf zu bewerten.
Sonstiges: Laufband-Gangtraining mit GaitBetter + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten ein Gangtraining mit der GaitBetter-Lösung für insgesamt 15 Sitzungen (3 Tage pro Woche für 5 Wochen), die jeweils etwa 45 Minuten dauern. Darüber hinaus zeichnen die Prüfärzte die Anzahl und Dauer der Therapiesitzungen auf, die der Teilnehmer während der Standardpflege durchführt.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer befolgen ihren Pflegestandard. Die Prüfärzte zeichnen die Anzahl und Dauer der Therapiesitzungen auf, die während der Standardversorgung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Ganggeschwindigkeit von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, in Metern pro Sekunde
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
10-Meter-Gehtest (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Ganggeschwindigkeit von Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls in Metern pro Sekunde
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Trail-Making-Test (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung des Kognitionsstatus bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Der Test zeichnet die Zeit zur Erledigung der Aufgabe auf (höhere Werte weisen auf eine langsamere Leistung hin).
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Trail-Making-Test (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung des Kognitionsstatus bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls. Der Test zeichnet die Zeit zur Erledigung der Aufgabe auf (höhere Werte weisen auf eine langsamere Leistung hin).
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest, bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Umfassende Bewertung des Gleichgewichts- und Sturzrisikos bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Punkte von 0 bis 108. Höhere Punktzahlen spiegeln ein besseres Gleichgewicht wider
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Ziel 3: Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest, bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Umfassende Bewertung des Gleichgewichts- und Sturzrisikos bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls. Punkte von 0 bis 108. Höhere Punktzahlen spiegeln ein besseres Gleichgewicht wider
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittlänge bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Metern)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Schrittlänge (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittlänge bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Metern)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Schrittweite (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittweite bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Metern)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Schrittweite (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittweite bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Metern)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Stufensymmetrie (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittsymmetrie bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (Verhältnis zwischen paretischem und nicht-paretischem Bein)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Stufensymmetrie (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gangschrittsymmetrie bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (Verhältnis zwischen paretischem und nicht-paretischem Bein)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Standzeit (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gang-Standzeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Sekunden)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Standzeit (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Bewertung der Gang-Standzeit bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Sekunden)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Schwungzeit (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Auswertung der Gangschwungzeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Sekunden)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Schwungzeit (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Auswertung der Gangschwungzeit bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem (in Sekunden)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Hopkins Verbal Learning Test (überarbeitet) (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Hopkins Verbal Learning Test (überarbeitet) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für den kognitiven Status bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
2-Minuten-Gehtest (2mwt) (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für die Gangausdauer bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
2-Minuten-Gehtest (2mwt) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Maß für die Gangausdauer bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Functional Gait Assessment (FGA) (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Messung der Gangbeweglichkeit, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Functional Gait Assessment (FGA) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Messung der Gangbeweglichkeit, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) (bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, Ziel 2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) (bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls, Ziel 3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)
Selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach der Intervention (nach 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

GoldenGait LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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