GaitBetter: 脳卒中生存者の歩行リハビリテーションと転倒予防のための運動および認知トレーニング。
2022年8月4日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
この調査研究では、研究者らは脳卒中後の歩行リハビリテーションに対する GaitBetter システムの有用性と有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は 3 つの明確な目的で構成されています。
目的 1 では、研究者は被験者とセラピストによる GaitBetter ソリューションの臨床的受け入れを評価します。 そのために、調査員はパイロット調査を実施して利害関係者からのフィードバックを収集します（ここでは報告しません）。
目的 2 では、研究者らは慢性脳卒中生存者の運動認知機能を改善するための GaitBetter ソリューションの使用の有効性を評価します。 そのために、研究者らは単群非ランダム化研究を実施し、GaitBetterトレーニングが慢性脳卒中患者の歩行と認知の改善に効果があるという仮説を検証する予定だ。
目的 3 では、研究者らは亜急性期脳卒中生存者のリハビリテーション成果を改善するための GaitBetter ソリューションの使用の有効性を調査します。 そのために、研究者らはランダム化対照研究を実施し、亜急性脳卒中患者におけるGaitBetterシステムの使用が回復軌道に及ぼす影響を評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Fabara, MD
- 電話番号：6179526336
- メール：efabara@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory Schiurring, BS
- 電話番号：6179526331
- メール：gschiurring@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
コンタクト：
- Paolo Bonato, PhD
- 電話番号：617-952-6319
- メール：pbonato@partners.org
-
主任研究者：
- Paolo Bonato, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男女
片側性虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
- 慢性: 脳卒中後 6 か月以上 (目標 1 および目標 2)
- 亜急性: 脳卒中後 8 週間以内 (目標 1 および目標 3)
- 脳卒中による下肢の機能障害の残存
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 15 メートル歩く能力 (FIM 歩行サブセクション、レベル 6 および 7)
- 手のサポートの有無にかかわらず、トレッドミル上で 0.22 m/s (0.8 km/h または 0.5 マイル/時) 以上の速度で連続 3 分間 (目標 2 では 5 分間) 歩く能力。
- 研究で提案された歩行訓練プログラムに参加するために主治医から受けた医学的許可
除外基準:
- 言語的または非言語的にニーズや不快感を表現する能力が制限される重度の失語症
- 指示を理解し従う能力が制限されている認知障害（ミニ精神状態検査でスコア<23で評価）
- 脳卒中以外の神経疾患の以前の診断
- 下肢骨折の最近の病歴（12か月前未満）、治癒していない創傷
- 隔離予防措置の現在の指示 (例: MRSA、VRE、C.ディフィシルなど）
- 重度の視覚障害（NIH Stroke Scale Visual Fieldサブスケールによって評価）。 スコア >0)
- 半側空間無視（線分二等分テストによる評価）
- 定期的な持続的な運動への参加を妨げる病状（重度の肺疾患および/または心血管疾患など）と診断された被験者
- 目標 2: 現在、歩行訓練介入 (PT または研究) に参加しています。
- 意思決定能力に障害のある成人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目的 2: 慢性脳卒中生存者の運動認知機能を改善するための GaitBetter の有効性
研究者らは、GaitBetterトレーニングが慢性脳卒中患者の歩行と認知の改善に効果があるという仮説を検証するための単群非ランダム化研究を提案している。
このデザインは、この集団における機能回復の予想される安定性を考慮して選択されました。
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参加者は、GaitBetter ソリューションを使用した歩行訓練を、各セッション約 45 分間の合計 15 セッション (週 3 日、5 週間) 受けます。
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実験的：目的 3: 亜急性期脳卒中生存者のリハビリテーション成果を改善するための GaitBetter の有効性
研究者らは、亜急性脳卒中患者における GaitBetter システムの使用が回復軌道に及ぼす影響を評価するためのランダム化対照研究を提案しています。
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参加者は、GaitBetter ソリューションを使用した歩行訓練を、各セッション約 45 分間の合計 15 セッション (週 3 日、5 週間) 受けます。
さらに、研究者は、標準治療中に参加者が行った治療セッションの回数と期間を記録します。
参加者は標準治療に従います。
研究者は、標準治療中に行われた治療セッションの回数と期間を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト（慢性脳卒中生存者、目標2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の歩行速度の評価 (メートル/秒)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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10メートル歩行テスト（亜急性脳卒中生存者、目標3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の歩行速度の評価 (メートル/秒)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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トレイルメイキングテスト（慢性脳卒中生存者を対象、目的2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の認知状態の評価。
テストはタスクを完了するのにかかる時間を記録します (値が高いほどパフォーマンスが遅いことを示します)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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トレイルメイキングテスト（亜急性脳卒中生存者対象、目的3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の認知状態の評価。
テストはタスクを完了するのにかかる時間を記録します (値が高いほどパフォーマンスが遅いことを示します)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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バランス評価システムテスト（ミニBESTest、慢性脳卒中生存者対象、目的2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者のバランスと転倒のリスクを包括的に評価します。
0 から 108 までのスコア。
スコアが高いほどバランスが優れていることを示します
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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目的 3: バランス評価システムテスト (亜急性脳卒中生存者を対象としたミニ BESTest、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者のバランスと転倒のリスクを包括的に評価します。
スコアは 0 から 108 までです。
スコアが高いほどバランスが優れていることを示します
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩幅（慢性脳卒中生存者の場合、目標 2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した慢性脳卒中生存者の歩行歩幅の評価 (メートル単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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歩幅（亜急性脳卒中生存者の場合、目標 3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した亜急性脳卒中生存者の歩幅の評価 (メートル単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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歩幅（慢性脳卒中生存者の場合、目標 2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した慢性脳卒中生存者の歩行ステップ幅の評価 (メートル単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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ステップ幅（亜急性脳卒中生存者の場合、目標 3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した亜急性脳卒中生存者の歩行ステップ幅の評価 (メートル単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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ステップ対称性（慢性脳卒中生存者、目標 2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した慢性脳卒中生存者の歩行ステップの対称性の評価 (麻痺脚と非麻痺脚の比率)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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ステップ対称性（亜急性脳卒中生存者、目標 3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した亜急性脳卒中生存者の歩行ステップの対称性の評価 (麻痺脚と非麻痺脚の比)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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立脚時間（慢性脳卒中生存者の場合、目標 2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した慢性脳卒中生存者の歩行立脚時間の評価 (秒単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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立脚時間（亜急性脳卒中生存者の場合、目標 3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した亜急性脳卒中生存者の歩行立脚時間の評価 (秒単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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スイングタイム（慢性脳卒中生存者の場合、目標 2）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した慢性脳卒中生存者の歩行スイング時間の評価 (秒単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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スイングタイム（亜急性脳卒中生存者の場合、目標 3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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3D モーション キャプチャ システムを使用した亜急性脳卒中生存者の歩行スイング時間の評価 (秒単位)
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) (慢性脳卒中生存者を対象、目的 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) (亜急性脳卒中生存者を対象、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (亜急性脳卒中生存者を対象、目的 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (亜急性脳卒中生存者を対象、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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ホプキンス言語学習テスト (改訂版) (慢性脳卒中生存者を対象、目的 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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ホプキンス言語学習テスト (改訂版) (亜急性脳卒中生存者を対象、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の認知状態の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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2 分間の歩行テスト (2mwt) (慢性脳卒中生存者、目標 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の歩行持久力の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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2分間歩行テスト（2mwt）（亜急性脳卒中生存者、目標3）
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の歩行持久力の測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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機能的歩行評価 (FGA) (慢性脳卒中生存者を対象、目的 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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慢性脳卒中生存者の歩行可動性、バランス、転倒リスクの測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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機能的歩行評価 (FGA) (亜急性脳卒中生存者を対象、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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亜急性脳卒中生存者の歩行可動性、バランス、転倒リスクの測定
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) (慢性期脳卒中生存者対象、目的 2)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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自己申告による生活の質の尺度
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) (亜急性脳卒中生存者対象、目的 3)
時間枠：介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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自己申告による生活の質の尺度
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介入後（5週間後）のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。