GaitBetter: Motoros és kognitív tréning a járásrehabilitációhoz és az elesések megelőzéséhez stroke-túlélőknél.
2022. augusztus 4. frissítette: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók célja a GaitBetter rendszer használhatóságának és hatékonyságának tesztelése a stroke utáni járásrehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány 3 különböző célból áll:
Az 1. célban a vizsgálók értékelik a GaitBetter megoldás klinikai elfogadottságát az alanyok és terapeuták által. Ennek érdekében a nyomozók kísérleti tanulmányt fognak lefolytatni, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az érdekelt felektől (itt nem számolunk be).
A 2. célban a kutatók értékelni fogják a GaitBetter megoldás alkalmazásának hatékonyságát a krónikus stroke-túlélők motoros-kognitív funkcióinak javítására. Ennek érdekében a kutatók egy egykarú, nem véletlenszerű vizsgálatot végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a GaitBetter tréning hatékonyan javítja a krónikus stroke-ban szenvedő egyének járását és megismerését.
A 3. célban a kutatók feltárják a GaitBetter megoldás alkalmazásának hatékonyságát a szubakut stroke-túlélők rehabilitációs eredményeinek javítására. Ennek érdekében a kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a GaitBetter rendszer használatának hatását szubakut stroke-ban szenvedő betegek gyógyulási pályájára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Fabara, MD
- Telefonszám: 6179526336
- E-mail: efabara@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory Schiurring, BS
- Telefonszám: 6179526331
- E-mail: gschiurring@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Bonato, PhD
- Telefonszám: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Paolo Bonato, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfiak és nők
Egyoldalú ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
- Krónikus: több mint 6 hónappal a stroke után (1. cél és 2. cél)
- Szubakut: a stroke után 8 héten belül (1. és 3. cél)
- Az alsó végtag maradék funkcionális károsodása a stroke következtében
- Legalább 15 méteres gyaloglás képessége segédeszközökkel vagy anélkül (FIM séta alszakasz, 6. és 7. szint)
- Képes 3 egymást követő percet (5 percet a 2. célhoz) gyalogolni futópadon 0,22 m/s (0,8 km/h vagy 0,5 mph) vagy annál nagyobb sebességgel, kéztámasszal vagy anélkül.
- A kezelőorvostól kapott orvosi engedély a vizsgálatban javasolt járástréning programban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos afázia, amely korlátozza a szükségletek vagy a kényelmetlenség szóbeli vagy non-verbális kifejezésének képességét
- Kognitív károsodás, amely korlátozza az utasítások megértésének és követésének képességét (a mini mentális állapotvizsgálaton <23 pontszámmal értékelve)
- A stroke-on kívüli neurológiai betegségek korábbi diagnózisa
- Alsó végtagi törések a közelmúltban (<12 hónappal ezelőtt), be nem gyógyult sebek
- Az elkülönítési óvintézkedések jelenlegi indikációi (pl. MRSA, VRE, C. difficile és mások)
- Súlyos látáskárosodás (a NIH Stroke Scale Visual Field alskálája alapján). pontszám >0)
- Féltérbeli elhanyagolás (a vonalfelezési teszt alapján)
- Alanyok, akiknél olyan egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, amely megzavarná a rendszeres, tartós testmozgásban való részvételüket (például súlyos tüdő- és/vagy szív- és érrendszeri állapot)
- A 2. célhoz: jelenleg járásképzési beavatkozásban (PT vagy kutatás) vesz részt
- Csökkent döntési képességű felnőttek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. cél: A GaitBetter hatékonysága a krónikus stroke túlélők motoros-kognitív funkcióinak javításában
A kutatók egykarú, nem véletlenszerű vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a GaitBetter tréning hatékonyan javítja a járást és a kognitív képességet krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
Ezt a kialakítást a funkcionális helyreállítás várható stabilitásának figyelembevételével választották ebben a populációban.
|
A résztvevők a GaitBetter megoldással összesen 15 ülésen (hetente 3 napon keresztül, 5 héten keresztül) járási tréninget kapnak, egyenként körülbelül 45 percig.
|
|
Kísérleti: 3. cél: A GaitBetter hatékonysága a szubakut stroke túlélők rehabilitációs eredményeinek javításában
A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak a GaitBetter rendszer használatának szubakut stroke-ban szenvedő betegek gyógyulási pályára gyakorolt hatásainak értékelésére.
|
A résztvevők a GaitBetter megoldással összesen 15 ülésen (hetente 3 napon keresztül, 5 héten keresztül) járási tréninget kapnak, egyenként körülbelül 45 percig.
Ezenkívül a vizsgálók rögzítik a résztvevő által követett terápiás ülések számát és időtartamát a standard ellátás során.
A résztvevők követik az ellátási színvonalukat.
A vizsgálók rögzítik a standard ellátás során követett terápiás ülések számát és időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres sétateszt (krónikus stroke túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Krónikus stroke-túlélők járási sebességének értékelése méter per másodpercben
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
10 méteres sétateszt (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Szubakut stroke-túlélők járási sebességének értékelése méter per másodpercben
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Nyomkövetési teszt (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Kogníciós állapot értékelése krónikus stroke-túlélőknél.
A teszt rögzíti a feladat elvégzéséhez szükséges időt (a magasabb értékek lassabb teljesítményt jeleznek)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Nyomkövetési teszt (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Kogníciós állapot értékelése szubakut stroke-túlélőknél.
A teszt rögzíti a feladat elvégzéséhez szükséges időt (a magasabb értékek lassabb teljesítményt jeleznek)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Egyensúlyértékelő rendszerek tesztje (mini-BESTest, krónikus stroke túlélőkön, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A krónikus stroke túlélők egyensúlyának és elesési kockázatának átfogó értékelése.
Pontszám 0 és 108 között.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt tükröznek
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
3. cél: Egyensúlyértékelő rendszerek tesztje (mini-BESTEST, szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Az egyensúly és az esések kockázatának átfogó értékelése szubakut stroke-túlélőknél.
Pontszám 0-tól 108-ig.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt tükröznek
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéshossz (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépéshosszának értékelése krónikus stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (méterben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lépéshossz (szubakut stroke túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépéshosszának értékelése szubakut stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (méterben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lépésszélesség (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépésszélességének értékelése krónikus stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (méterben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lépésszélesség (szubakut stroke túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépésszélességének kiértékelése szubakut stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (méterben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lépésszimmetria (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépésszimmetriájának értékelése krónikus stroke túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (paretikus és nem paretikus láb aránya)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lépésszimmetria (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás lépésszimmetriájának értékelése szubakut stroke túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (paretikus és nem paretikus láb aránya)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Állásidő (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járási állás idejének kiértékelése krónikus stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (másodpercben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Állásidő (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A szubakut stroke-túlélők járási helyzetének kiértékelése 3D mozgásrögzítő rendszerrel (másodpercben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lengési idő (krónikus stroke túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás ingadozási idejének kiértékelése krónikus stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (másodpercben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Lengési idő (szubakut stroke túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járási kilengés idejének kiértékelése szubakut stroke-túlélőknél 3D mozgásrögzítő rendszerrel (másodpercben)
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Krónikus stroke-túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A szubakut stroke túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT) (szubakut stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Krónikus stroke-túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT) (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A szubakut stroke túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (átdolgozott) (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Krónikus stroke-túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (felülvizsgált) (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A szubakut stroke túlélők kognitív állapotának mérése
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
2 perces sétateszt (2 mwt) (krónikus stroke túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás állóképességének mérése krónikus stroke-túlélőknél
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
2 perces sétateszt (2 mwt) (szubakut stroke túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járás állóképességének mérése szubakut stroke-túlélőknél
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA) (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járási mobilitás, az egyensúly és az esések kockázatának mérése krónikus stroke-túlélőknél
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA) (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
A járási mobilitás, az egyensúly és az esések kockázatának mérése szubakut stroke-túlélőknél
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) (krónikus stroke-túlélőknél, 2. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Az életminőség saját bevallása szerinti mérőszáma
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
|
12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12) (szubakut stroke-túlélőknél, 3. cél)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Az életminőség saját bevallása szerinti mérőszáma
|
Változás az alapértékekhez képest a beavatkozás után (5 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Futópadon végzett járástréning a GaitBetterrel
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok