Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GaitBetter: Motorisk og kognitiv trening for gangrehabilitering og fallforebygging hos slagoverlevende.

29. mars 2026 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
I denne forskningsstudien har etterforskerne som mål å teste brukervennligheten og effektiviteten til GaitBetter-systemet for gangrehabilitering etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 distinkte mål:

I mål 1 vil etterforskerne vurdere klinisk aksept av GaitBetter-løsningen av forsøkspersoner og terapeuter. For å gjøre det, vil etterforskerne kjøre en pilotstudie for å samle tilbakemeldinger fra interessenter (ikke rapportert her).

I mål 2 vil etterforskerne evaluere effekten av å bruke GaitBetter-løsningen for å forbedre motorisk-kognitiv funksjon hos overlevende av kronisk slag. For å gjøre det, vil etterforskerne kjøre en enarms, ikke-randomisert studie for å teste hypotesen om at GaitBetter-treningen er effektiv for å forbedre gangart og kognisjon hos personer med kronisk hjerneslag.

I mål 3 vil etterforskerne undersøke effekten av å bruke GaitBetter-løsningen for å forbedre rehabiliteringsresultater hos overlevende av subakutt slag. For å gjøre det, vil etterforskerne kjøre en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av å bruke GaitBetter-systemet hos pasienter med subakutt hjerneslag på restitusjonsbanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år

  • Anamnese med ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag

    • Kronisk: mer enn 6 måneder etter hjerneslag (mål 1 og mål 2)
    • Subakutt: innen 8 uker etter hjerneslag (mål 1 og mål 3)
  • Resterende funksjonsnedsettelse av en underekstremitet som følge av hjerneslaget
  • Evne til å gå minst 15 meter med eller uten hjelpemidler (FIM walk underseksjon, nivå 6 og 7)
  • Evne til å gå 3 minutter på rad (5 minutter for mål 2) på en tredemølle med en hastighet lik eller høyere enn 0,22 m/s (0,8 km/t eller 0,5 mph) med eller uten håndstøtte.
  • Medisinsk godkjenning mottatt fra behandlende lege for å delta i gangtreningsprogrammet foreslått i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller ikke-verbalt
  • Kognitiv svikt som begrenser evnen til å forstå og følge instruksjoner (vurdert ved en skåre <23 på Mini Mental State Examination)
  • Tidligere diagnose av andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
  • Nylig historie med brudd i nedre ekstremiteter (<12 måneder siden), uhelte sår
  • Gjeldende indikasjon for forholdsregler ved isolasjon (f.eks. MRSA, VRE, C. difficile og andre)
  • Alvorlige synshemminger (som vurdert av NIH Stroke Scale Visual Field subscale. score >0)
  • Hemispatial omsorgssvikt (som vurdert av Line Bisection Test)
  • Personer diagnostisert med en medisinsk tilstand som ville forstyrre deres deltakelse i regelmessig vedvarende trening (som en alvorlig lunge- og/eller kardiovaskulær tilstand)
  • For mål 2: deltar for tiden i en gangtreningsintervensjon (PT eller forskning)
  • Voksne med nedsatt beslutningsevne
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 2: Effekten av GaitBetter for å forbedre motorisk-kognitiv funksjon hos overlevende av kronisk slag
Etterforskerne foreslår en enarms, ikke-randomisert studie for å teste hypotesen om at GaitBetter-treningen er effektiv for å forbedre gangart og kognisjon hos personer med kronisk hjerneslag. Dette designet ble valgt gitt den forventede stabiliteten til funksjonell utvinning i denne populasjonen.
Enhet: Gangtrening på tredemølle med GaitBetter
Deltakerne vil få gangtrening med GaitBetter-løsningen i totalt 15 økter (3 dager i uken i 5 uker) som hver varer ca. 45 minutter.
Eksperimentell: Mål 3: Effekten av GaitBetter for å forbedre rehabiliteringsresultater hos overlevende av subakutt slag
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av å bruke GaitBetter-systemet hos pasienter med subakutt hjerneslag på restitusjonsbanen.
Annen: Tredemølle gangtrening med GaitBetter + Standard of care
Deltakerne vil få gangtrening med GaitBetter-løsningen i totalt 15 økter (3 dager i uken i 5 uker) som hver varer ca. 45 minutter. I tillegg vil etterforskerne registrere antall og varighet av terapisesjoner som følges av deltakeren under standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil følge sin standard for omsorg. Etterforskerne vil registrere antall og varighet av terapisesjoner som følges under standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av ganghastighet for overlevende av kronisk slag, i meter per sekund
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
10 meter gangtest (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av ganghastighet for overlevende av subakutt slag, i meter per sekund
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Løypeleggingstest (hos overlevende av kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av kognisjonsstatus hos overlevende av kronisk slag. Testen registrerer tiden for å fullføre oppgaven (høyere verdier indikerer tregere ytelse)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Løypetest (i subakutt hjerneslag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av kognisjonsstatus, hos overlevende av subakutt slag. Testen registrerer tiden for å fullføre oppgaven (høyere verdier indikerer tregere ytelse)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Test av balanseevalueringssystem (mini-BESTest, hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Omfattende evaluering av balanse- og fallrisiko hos overlevende av kronisk slag. Poeng fra 0 til 108. Høyere score gjenspeiler bedre balanse
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål 3: Test av balanseevalueringssystem (mini-BESTest, hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Omfattende evaluering av balanse- og fallrisiko hos overlevende av subakutt slag. Poeng fra 0 til 108. Høyere score gjenspeiler bedre balanse
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde (hos overlevende med kronisk hjerneslag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangens skrittlengde hos overlevende av kronisk slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i meter)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Trinnlengde (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangtrinnlengde hos overlevende av subakutt slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i meter)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Trinnbredde (hos overlevende med kronisk hjerneslag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangtrinnbredde hos overlevende av kronisk slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i meter)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Trinnbredde (hos overlevende av subakutt hjerneslag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangtrinnbredde hos overlevende av subakutt slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i meter)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Trinnsymmetri (hos overlevende med kronisk hjerneslag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangtrinnsymmetri hos overlevende av kronisk slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (forholdet mellom paretisk og ikke-paretisk ben)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Trinnsymmetri (hos overlevende av subakutt hjerneslag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangtrinnsymmetri hos overlevende av subakutt slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (forholdet mellom paretisk og ikke-paretisk ben)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Stansetid (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangstillingstid hos overlevende av kronisk slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i sekunder)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Stansetid (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangstillingstid hos overlevende av subakutt slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i sekunder)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Svingtid (hos overlevende med kronisk hjerneslag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangsvingetid hos overlevende av kronisk slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i sekunder)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Svingtid (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Evaluering av gangsvingetid hos overlevende av subakutt slag med et 3D-bevegelsesfangstsystem (i sekunder)
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for kognitiv status hos overlevende av kronisk slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (hos overlevende av subakutt hjerneslag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for den kognitive statusen hos overlevende av subakutt slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (hos overlevende av subakutt slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for kognitiv status hos overlevende av kronisk slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for den kognitive statusen hos overlevende av subakutt slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Hopkins Verbal læringstest (revidert) (i overlevende av kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for kognitiv status hos overlevende av kronisk slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Hopkins Verbal Learning Test (revidert) (i subakutt hjerneslag overlevende, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for den kognitive statusen hos overlevende av subakutt slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
2-minutters gangtest (2mwt) (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål for gangutholdenhet hos overlevende av kronisk slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
2-minutters gangtest (2mwt) (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Mål på gangutholdenhet hos overlevende av subakutt slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Functional Gait Assessment (FGA) (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Måling av bevegelses-, balanse- og fallrisiko hos overlevende av kronisk slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Functional Gait Assessment (FGA) (hos overlevende av subakutt slag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Måling av gangbevegelsens mobilitet, balanse og fallrisiko hos overlevende av subakutt slag
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) (hos overlevende med kronisk slag, mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Selvrapportert mål på livskvalitet
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) (hos overlevende av subakutt hjerneslag, mål 3)
Tidsramme: Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)
Selvrapportert mål på livskvalitet
Endring fra baseline-score etter intervensjon (etter 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

GoldenGait LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangtrening på tredemølle med GaitBetter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere