Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GaitBetter: Trening motoryczny i poznawczy w rehabilitacji chodu i zapobieganiu upadkom u osób po udarze mózgu.

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
W tym badaniu badacze zamierzają przetestować użyteczność i skuteczność systemu GaitBetter do rehabilitacji chodu po udarze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 różnych celów:

W Celu 1 badacze ocenią kliniczną akceptację rozwiązania GaitBetter przez badanych i terapeutów. W tym celu badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu zebrania informacji zwrotnych od interesariuszy (niezgłoszonych tutaj).

W Celu 2 badacze ocenią skuteczność zastosowania rozwiązania GaitBetter w celu poprawy funkcji motoryczno-poznawczych osób po przewlekłym udarze mózgu. W tym celu badacze przeprowadzą jednoramienne, nierandomizowane badanie, aby przetestować hipotezę, że trening GaitBetter jest skuteczny w poprawie chodu i funkcji poznawczych u osób z przewlekłym udarem mózgu.

W Celu 3 badacze zbadają skuteczność zastosowania rozwiązania GaitBetter w celu poprawy wyników rehabilitacji u osób, które przeżyły udar podostry. W tym celu badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ zastosowania systemu GaitBetter u pacjentów z podostrym udarem na trajektorię powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat

  • Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego

    • Przewlekłe: ponad 6 miesięcy po udarze (Cel 1 i Cel 2)
    • Podostre: w ciągu 8 tygodni po udarze (Cel 1 i Cel 3)
  • Resztkowe upośledzenie czynnościowe kończyny dolnej w wyniku udaru mózgu
  • Zdolność do przejścia co najmniej 15 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich (podsekcja marszu FIM, poziomy 6 i 7)
  • Zdolność do chodzenia przez 3 kolejne minuty (5 minut dla Celu 2) na bieżni z prędkością równą lub większą niż 0,22 m/s (0,8 km/h lub 0,5 mil/h) z podparciem dłoni lub bez.
  • Zgoda medyczna otrzymana od lekarza prowadzącego na udział w proponowanym w badaniu programie treningu chodu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
  • Zaburzenia funkcji poznawczych ograniczające zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji (oceniane na podstawie wyniku <23 w skali Mini Mental State Examination)
  • Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych innych niż udar
  • Niedawna historia złamań kończyn dolnych (<12 miesięcy temu), niezagojone rany
  • Aktualne wskazania dotyczące środków ostrożności związanych z izolacją (np. MRSA, VRE, C. difficile i inne)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku (oceniane na podstawie podskali pola widzenia NIH Stroke Scale. wynik > 0)
  • Zaniedbanie połowicze (oceniane za pomocą testu przecięcia linii)
  • Osoby, u których zdiagnozowano schorzenie, które mogłoby kolidować z ich uczestnictwem w regularnych, długotrwałych ćwiczeniach (takie jak ciężka choroba płuc i/lub układu sercowo-naczyniowego)
  • Dla Celu 2: obecnie uczestniczy w interwencji dotyczącej treningu chodu (PT lub badania)
  • Dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 2: Skuteczność GaitBetter w poprawie funkcji motoryczno-poznawczych osób po przewlekłym udarze mózgu
Badacze proponują jednoramienne, nierandomizowane badanie w celu przetestowania hipotezy, że trening GaitBetter jest skuteczny w poprawie chodu i funkcji poznawczych u osób z przewlekłym udarem mózgu. Ten projekt wybrano, biorąc pod uwagę oczekiwaną stabilność powrotu funkcjonalnego w tej populacji.
Urządzenie: Trening chodu na bieżni z GaitBetter
Uczestnicy przejdą trening chodu z rozwiązaniem GaitBetter w sumie 15 sesji (3 dni w tygodniu przez 5 tygodni), każda trwająca około 45 minut.
Eksperymentalny: Cel 3: Skuteczność GaitBetter w poprawie wyników rehabilitacji u osób po udarze podostrym
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu zastosowania systemu GaitBetter u pacjentów z podostrym udarem na trajektorię powrotu do zdrowia.
Inny: Trening chodu na bieżni z GaitBetter + Standard opieki
Uczestnicy przejdą trening chodu z rozwiązaniem GaitBetter w sumie 15 sesji (3 dni w tygodniu przez 5 tygodni), każda trwająca około 45 minut. Ponadto badacze będą rejestrować liczbę i czas trwania sesji terapeutycznych, w których uczestniczy uczestnik podczas standardowej opieki.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy będą przestrzegać swojego standardu opieki. Badacze będą rejestrować liczbę i czas trwania sesji terapeutycznych, które odbyły się podczas standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena prędkości chodu osób, które przeżyły przewlekły udar, w metrach na sekundę
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
10-metrowy test marszu (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena prędkości chodu osób, które przeżyły udar podostry, w metrach na sekundę
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test tworzenia śladów (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena stanu funkcji poznawczych u osób po przewlekłym udarze mózgu. Test rejestruje czas wykonania zadania (wyższe wartości oznaczają wolniejsze działanie)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test tworzenia śladów (u osób po udarze podostrym, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena stanu funkcji poznawczych u osób po podostrym udarze mózgu. Test rejestruje czas wykonania zadania (wyższe wartości oznaczają wolniejsze działanie)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Kompleksowa ocena równowagi i ryzyka upadków u osób po przewlekłym udarze mózgu. Wynik od 0 do 108. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Cel 3: Test systemów oceny równowagi (mini-BESTest, u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Kompleksowa ocena równowagi i ryzyka upadków u osób po podostrym udarze mózgu. Wynik od 0 do 108. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena długości kroku chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w metrach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Długość kroku (u osób po udarze podostrym, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena długości kroku chodu u osób, które przeżyły udar podostry za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w metrach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Szerokość kroku (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena szerokości kroku chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w metrach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Szerokość kroku (u osób, które przeżyły udar podostry, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena szerokości kroku chodu u osób, które przeżyły udar podostry za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w metrach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Symetria stopni (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena symetrii kroku chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (stosunek między niedowładną i niedowładną nogą)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Symetria stopni (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena symetrii kroku chodu u osób po podostrym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (stosunek między niedowładną i niedowładną nogą)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Czas podparcia (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena czasu postawy chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w sekundach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Czas podparcia (u osób po udarze podostrym, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena czasu postawy chodu u osób, które przeżyły udar podostry za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w sekundach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Czas zmiany (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena czasu kołysania się chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w sekundach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Czas zmiany (u osób po udarze podostrym, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Ocena czasu kołysania się chodu u osób, które przeżyły udar podostry za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (w sekundach)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób po przewlekłym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób, które przeżyły udar podostry
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test modalności symboli i cyfr (SDMT) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób po przewlekłym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test modalności symboli i cyfr (SDMT) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób, które przeżyły udar podostry
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (poprawiony) (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób po przewlekłym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (poprawiony) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara stanu poznawczego u osób, które przeżyły udar podostry
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
2-minutowy test marszu (2mwt) (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara wytrzymałości chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
2-minutowy test marszu (2mwt) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara wytrzymałości chodu u osób, które przeżyły udar podostry
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara mobilności chodu, równowagi i ryzyka upadków u osób po przewlekłym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Miara mobilności chodu, równowagi i ryzyka upadków u osób po podostrym udarze mózgu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) (u osób po przewlekłym udarze mózgu, cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Samoopisowa miara jakości życia
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) (u osób po podostrym udarze mózgu, cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)
Samoopisowa miara jakości życia
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po interwencji (po 5 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

GoldenGait LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj