Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GaitBetter: formazione motoria e cognitiva per la riabilitazione dell'andatura e la prevenzione delle cadute nei sopravvissuti all'ictus.

29 marzo 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
In questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a testare l'usabilità e l'efficacia del sistema GaitBetter per la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 3 obiettivi distinti:

Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno l'accettazione clinica della soluzione GaitBetter da parte di soggetti e terapisti. Per fare ciò, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota per raccogliere feedback dalle parti interessate (non riportato qui).

Nell'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'utilizzo della soluzione GaitBetter per migliorare la funzione cognitiva motoria dei sopravvissuti a ictus cronico. Per fare ciò, i ricercatori eseguiranno uno studio non randomizzato a braccio singolo per testare l'ipotesi che l'allenamento GaitBetter sia efficace nel migliorare l'andatura e la cognizione negli individui con ictus cronico.

Nell'obiettivo 3, i ricercatori esploreranno l'efficacia dell'utilizzo della soluzione GaitBetter per migliorare i risultati della riabilitazione nei sopravvissuti all'ictus subacuto. Per fare ciò, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'utilizzo del sistema GaitBetter nei pazienti con ictus subacuto sulla traiettoria di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni

  • Storia di ictus ischemico o emorragico unilaterale

    • Cronico: più di 6 mesi dopo l'ictus (Obiettivo 1 e Obiettivo 2)
    • Subacuto: entro 8 settimane dall'ictus (Obiettivo 1 e Obiettivo 3)
  • Compromissione funzionale residua di un arto inferiore a seguito di ictus
  • Capacità di camminare per almeno 15 metri con o senza ausili (sottosezione camminata FIM, livelli 6 e 7)
  • Capacità di camminare per 3 minuti consecutivi (5 minuti per l'Obiettivo 2) su un tapis roulant a una velocità pari o superiore a 0,22 m/s (0,8 km/h o 0,5 mph) con o senza supporto della mano.
  • Autorizzazione medica ricevuta dal medico curante per partecipare al programma di addestramento alla deambulazione proposto nello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave afasia che limita la capacità di esprimere bisogni o disagio verbalmente o non verbalmente
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere e seguire le istruzioni (valutata da un punteggio <23 al Mini Mental State Examination)
  • Precedenti diagnosi di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Storia recente di fratture degli arti inferiori (<12 mesi fa), ferite non cicatrizzate
  • Indicazione corrente per le precauzioni di isolamento (ad es. MRSA, VRE, C. difficile e altri)
  • Gravi menomazioni visive (valutate dalla sottoscala NIH Stroke Scale Visual Field. punteggio >0)
  • Negligenza emisspaziale (come valutato dal test di bisezione della linea)
  • Soggetti con diagnosi di una condizione medica che interferirebbe con la loro partecipazione a un regolare esercizio fisico prolungato (come una grave condizione polmonare e/o cardiovascolare)
  • Per l'Obiettivo 2: partecipare attualmente a un intervento di addestramento alla deambulazione (PT o ricerca)
  • Adulti con ridotta capacità decisionale
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 2: Efficacia del GaitBetter per migliorare la funzione cognitiva motoria dei sopravvissuti a ictus cronico
I ricercatori propongono uno studio non randomizzato a braccio singolo per testare l'ipotesi che l'allenamento GaitBetter sia efficace nel migliorare l'andatura e la cognizione negli individui con ictus cronico. Questo disegno è stato scelto data la stabilità prevista del recupero funzionale in questa popolazione.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura su tapis roulant con GaitBetter
I partecipanti riceveranno un allenamento alla deambulazione con la soluzione GaitBetter per un totale di 15 sessioni (3 giorni a settimana per 5 settimane) ciascuna della durata di circa 45 minuti.
Sperimentale: Obiettivo 3: Efficacia del GaitBetter per migliorare i risultati riabilitativi nei sopravvissuti a ictus subacuto
I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'utilizzo del sistema GaitBetter nei pazienti con ictus subacuto sulla traiettoria di recupero.
Altro: Allenamento dell'andatura su tapis roulant con GaitBetter + Standard di cura
I partecipanti riceveranno un allenamento alla deambulazione con la soluzione GaitBetter per un totale di 15 sessioni (3 giorni a settimana per 5 settimane) ciascuna della durata di circa 45 minuti. Inoltre, gli investigatori registreranno il numero e la durata delle sessioni di terapia seguite dal partecipante durante lo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti seguiranno il loro standard di cura. Gli investigatori registreranno il numero e la durata delle sessioni di terapia seguite durante lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della velocità dell'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico, in metri al secondo
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Test del cammino sui 10 metri (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della velocità dell'andatura dei sopravvissuti all'ictus subacuto, in metri al secondo
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Trail making test (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione dello stato cognitivo, nei sopravvissuti a ictus cronico. Il test registra il tempo necessario per completare l'attività (valori più alti indicano prestazioni più lente)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Trail making test (nei sopravvissuti a ictus subacuto, obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione dello stato cognitivo, nei sopravvissuti a ictus subacuto. Il test registra il tempo necessario per completare l'attività (valori più alti indicano prestazioni più lente)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione completa dell'equilibrio e dei rischi di cadute nei sopravvissuti a ictus cronico. Punteggio da 0 a 108. I punteggi più alti riflettono un migliore equilibrio
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Scopo 3: Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest, nei sopravvissuti a ictus subacuto, Scopo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione completa dell'equilibrio e dei rischi di cadute nei sopravvissuti a ictus subacuto. Punteggio da 0 a 108. I punteggi più alti riflettono un migliore equilibrio
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo (nei sopravvissuti a ictus cronico, obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della lunghezza del passo dell'andatura nei sopravvissuti a ictus cronico con un sistema di motion capture 3D (in metri)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Lunghezza del passo (nei sopravvissuti a ictus subacuto, obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della lunghezza del passo dell'andatura nei sopravvissuti a ictus subacuto con un sistema di motion capture 3D (in metri)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Ampiezza del passo (nei sopravvissuti a ictus cronico, obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione dell'ampiezza del passo dell'andatura nei sopravvissuti a ictus cronico con un sistema di motion capture 3D (in metri)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Ampiezza del passo (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione dell'ampiezza del passo dell'andatura nei sopravvissuti all'ictus subacuto con un sistema di motion capture 3D (in metri)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Simmetria del passo (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della simmetria del passo nei sopravvissuti a ictus cronico con un sistema di motion capture 3D (rapporto tra gamba paretica e gamba non paretica)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Simmetria del passo (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione della simmetria del passo nei sopravvissuti a ictus subacuto con un sistema di motion capture 3D (rapporto tra gamba paretica e non paretica)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Tempo di appoggio (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione del tempo di deambulazione nei sopravvissuti a ictus cronico con un sistema di motion capture 3D (in secondi)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Tempo di appoggio (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione del tempo di deambulazione nei sopravvissuti a ictus subacuto con un sistema di motion capture 3D (in secondi)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Tempo di oscillazione (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione del tempo di oscillazione dell'andatura nei sopravvissuti a ictus cronico con un sistema di motion capture 3D (in secondi)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Tempo di oscillazione (nei sopravvissuti a ictus subacuto, obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione del tempo di oscillazione dell'andatura nei sopravvissuti a ictus subacuto con un sistema di motion capture 3D (in secondi)
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus cronico
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus subacuto
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus cronico
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus subacuto
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Hopkins Verbal Learning Test (rivisto) (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus cronico
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Hopkins Verbal Learning Test (rivisto) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura dello stato cognitivo nei sopravvissuti a ictus subacuto
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Test del cammino di 2 minuti (2mwt) (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura della resistenza all'andatura nei sopravvissuti a ictus cronico
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Test del cammino di 2 minuti (2mwt) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura della resistenza all'andatura nei sopravvissuti a ictus subacuto
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Functional Gait Assessment (FGA) (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura della mobilità dell'andatura, dell'equilibrio e dei rischi di caduta nei sopravvissuti a ictus cronico
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura della mobilità dell'andatura, dell'equilibrio e dei rischi di cadute nei sopravvissuti a ictus subacuto
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (nei sopravvissuti a ictus cronico, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura autodichiarata della qualità della vita
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (nei sopravvissuti a ictus subacuto, Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)
Misura autodichiarata della qualità della vita
Variazione rispetto ai punteggi basali post-intervento (dopo 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

GoldenGait LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura su tapis roulant con GaitBetter

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi