Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid vid behandling av kronisk strålningsproktit med svårbehandlad blödning (Thal-CRP)

19 december 2020 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektiv, öppen klinisk prövning av talidomid vid behandling av kronisk strålningsproktit med svårbehandlad blödning

Kronisk strålningsproktit (CRP) är den huvudsakliga sekundära toxiska skadan efter bäckenstrålbehandling. Hematochezia är det vanligaste symtomet för mer än 80 % av CRP-patienterna.

Icke-kirurgisk behandling är förstahandsvalet till behandling av CRP för att undvika uppkomsten av allvarliga komplikationer. Konventionell oral medicinering för behandling av blödande CRP är mycket få och har liten effekt. För närvarande har ingen oral medicin visat sig signifikant lindra och kontrollera refraktär blödning av CRP. Därför är det ett akut problem att sålla bort ett läkemedel som är mer effektivt, säkert och mycket kompatibelt för behandling av hemorragisk CRP.

Talidomid har antiinflammatoriska, immunreglerande, anti-angiogenes och andra effekter. För patienter med CRP med svårbehandlad blödning kommer en prospektiv, öppen klinisk prövning att genomföras för att observera säkerheten och effektiviteten av talidomid vid behandling av hemorragisk CRP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är ett viktigt terapeutiskt verktyg för bäckenmaligniteter såsom livmoderhalscancer, livmoderkropp, prostata-, testikel-, urinblåsa- och rektalcancer. Enligt rapporter översteg det uppskattade antalet nya fall av maligna bäckentumörer i Kina enbart under 2015 500 000. Kronisk strålningsproktit (CRP) är en oundviklig och vanligt förekommande biverkning, uppträder 3 månader senare och hos 5-20 % av patienterna efter bäckenmalignitetsstrålning. Hematochezia är det vanligaste symtomet för mer än 80 % av CRP-patienterna, vilket är ett ihållande, irreversibelt och progressivt symtom, och sannolikt kommer att ge upphov till anemi. På kliniken är behandlingen för svårbehandlad blödning av CRP mycket svår.

Icke-kirurgisk behandling är förstahandsvalet till behandling av CRP för att undvika uppkomsten av allvarliga komplikationer. Konventionell oral medicinering för behandling av blödande CRP är mycket få och har liten effekt. För närvarande har ingen oral medicin visat sig signifikant lindra och kontrollera refraktär blödning av CRP. Därför är det ett akut problem att sålla bort ett läkemedel som är mer effektivt, säkert och mycket kompatibelt för behandling av hemorragisk CRP.

Talidomid har antiinflammatoriska, immunreglerande, anti-angiogenes och andra effekter. Ett stort antal studier har visat att talidomid kan användas för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, strålningscystit, etc., och det kan behandla måttliga till svåra IBD-patienter kan hämma inflammatorisk respons, förbättra kliniska symtom, främja reparation av tarmslemhinnan. Vidare har nyare studier visat att talidomid kan användas för att behandla tarmblödning på grund av vaskulär dysplasi. Och en fallrapport från Gut beskrev att refraktär blödning av CRP hos en 78-årig kvinna lindrades avsevärt efter att ha tagit talidomid.

Därför, för patienter med CRP med svårbehandlad blödning, planerades en prospektiv, öppen klinisk prövning att genomföras för att observera säkerheten och effektiviteten av talidomid vid behandling av hemorragisk CRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter i åldern 18-75 år;
  2. Patienter med ECOG fysisk kondition poäng på 0-2;
  3. Patienter med tidigare patologisk diagnos av bäckentumörer (Gynekologi, prostata, urinvägar);
  4. Patienter med en historia av bäckenstrålbehandling, minst 6 månader från slutet av den senaste strålbehandlingen;
  5. Patienter utan primär tumörrecidiv eller metastasering;
  6. Patienter med refraktär hemorragisk CRP som har misslyckats med konventionell behandling (SOMA-poäng för hematochezia≥2, hemoglobinnivå ≤90g/L eller en historia av blodtransfusion på grund av CRP)
  7. Försökspersoner och deras familjemedlemmar kan förstå forskningsplanen och är villiga att delta och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv blödning som kräver akut behandling;
  2. Patienter med allvarliga komplikationer av CRP, såsom rektalsår (VRS>Grad 3) eller fistel, perforation, stenos, nekros, perianal svårbehandlad smärta och så vidare
  3. Patienter med en historia av rektal resektion;
  4. Andra blödningssjukdomar, såsom hemorrojder av grad III eller IV, koagulationsdysfunktion, etc.;
  5. Patienter med andra sjukdomar som kräver långvarig användning av antikoagulantia;
  6. Kombinerad tarmobstruktion, som kräver operation;
  7. Det absoluta värdet av neutrofiler hos patienter är lägre än 750/mm3;
  8. Patienter som är allergiska mot talidomid;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
  11. Patienter som inte kan ta medicin eller följa upp som planerat;
  12. Under prövningen och inom 3 månader efter prövningen är försökspersonerna och deras partner inte villiga att använda preventivmedel;
  13. Deltagare i andra kliniska utredare 3 månader före prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talidomid behandlingsgrupp

Introduktionsperiod:

Talidomidtabletter: 50-100 mg/d, qn, po.

Underhållsperiod:

Talidomidtabletter: 50-75 mg/d qn, po.
Läkemedel: Talidomid

Patienterna behandlades med talidomidtanken oralt varje natt i 4 månader, och behandlingsperioden delades in i induktionsperiod och underhållsperiod enligt följande:

Introduktionsperiod:

Den orala dosen av talidomid började med 50 mg och ökade till 100 mg efter en vecka om tolererbart, och bibehåll 100 mg i tre veckor. Medicineringstiden var 1 månad.

Underhållsperiod: Den orala dosen av talidomid var 50-75 mg/d. Medicineringstiden var 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet av rektal blödning en månad efter talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden efter talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den första månaden efter talidomidbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet av rektal blödning en månad under talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden under talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den första månaden under talidomidbehandling
Remissionshastighet av rektal blödning två månader under talidomidbehandling
Tidsram: den andra månaden under talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den andra månaden under talidomidbehandling
Remissionshastighet av rektal blödning tre månader under talidomidbehandling
Tidsram: den tredje månaden under talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den tredje månaden under talidomidbehandling
Remissionshastighet av rektal blödning fyra månader under talidomidbehandling
Tidsram: den fjärde månaden under talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den fjärde månaden under talidomidbehandling
Remissionshastighet av rektal blödning tre månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den tredje månaden efter talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den tredje månaden efter talidomidbehandling
Remissionshastighet av rektal blödning sex månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Remission av rektal blödning definierades som poängen för Subjective Objective Management Analysis-systemet (SOMA) för retcal blödning minst 1 grad lägre och hemoglobinnivån minst 10 g/L högre än före behandling. SOMA-poängen för hematochezia varierade från 1 till 4, med ju högre poäng desto allvarligare.
den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng en månad under talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden under talidomidbehandling
Endoskopisk poäng utfördes med hjälp av Vienna rektoskopisk poäng (VRS). VRS varierade mellan 1 och 5. En högre poäng tydde på en allvarligare lesion.
den första månaden under talidomidbehandling
Endoskopisk poäng fyra månader under talidomidbehandling
Tidsram: den fjärde månaden under talidomidbehandling
Endoskopisk poäng utfördes med hjälp av Vienna rektoskopisk poäng (VRS). VRS varierade mellan 1 och 5. En högre poäng tydde på en allvarligare lesion.
den fjärde månaden under talidomidbehandling
Endoskopisk poäng en månad efter talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng utfördes med hjälp av Vienna rektoskopisk poäng (VRS). VRS varierade mellan 1 och 5. En högre poäng tydde på en allvarligare lesion.
den första månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng tre månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den tredje månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng utfördes med hjälp av Vienna rektoskopisk poäng (VRS). VRS varierade mellan 1 och 5. En högre poäng tydde på en allvarligare lesion.
den tredje månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng sex månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Endoskopisk poäng utfördes med hjälp av Vienna rektoskopisk poäng (VRS). VRS varierade mellan 1 och 5. En högre poäng tydde på en allvarligare lesion.
den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten en månad under talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden under talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som består av skalor med flera artiklar och enstaka artiklar som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den första månaden under talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten två månader under talidomidbehandling
Tidsram: den andra månaden under talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den andra månaden under talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten tre månader under talidomidbehandling
Tidsram: den tredje månaden under talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den tredje månaden under talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten fyra månader under talidomidbehandling
Tidsram: den fjärde månaden under talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den fjärde månaden under talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten en månad efter talidomidbehandling
Tidsram: den första månaden efter talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den första månaden efter talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten tre månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den tredje månaden efter talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den tredje månaden efter talidomidbehandling
Livskvalitet för patienten sex månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Patientens livskvalitet utvärderades av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var ett frågeformulär med 30 artiklar som var sammansatt av skalor med flera artiklar och enstaka objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten. Den inkluderade fem fungerande subskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), nio symtomsubskalor (smärta, trötthet, illamående och kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, dyspné, sömnlöshet, ekonomiska svårigheter) och en global kvalitet av livsunderskala, och poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng för funktionella subskalor och global livskvalitet subskala indikerade bättre funktionell status och livskvalitet. Men de högre poängen för symtomsubskalor indikerade den sämre livskvaliteten.
den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Förekomst av biverkningar fyra månader under talidomidbehandling
Tidsram: den fjärde månaden under talidomidbehandling
Inklusive biverkningar av talidomid och andra biverkningar
den fjärde månaden under talidomidbehandling
Förekomst av biverkningar sex månader efter talidomidbehandling
Tidsram: den sjätte månaden efter talidomidbehandling
Inklusive biverkningar av talidomid och andra biverkningar
den sjätte månaden efter talidomidbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOPE2020-Thal-CRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera