Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid a krónikus sugárproctitis kezelésében kezelhetetlen vérzéssel (Thal-CRP)

2020. december 19. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a talidomiddal a krónikus sugárproktitis kezelésében kezelhetetlen vérzéssel

A krónikus sugárproktitis (CRP) a kismedencei radioterápia után a fő másodlagos toxikus sérülés. A hematochezia a leggyakoribb tünet a CRP-betegek több mint 80%-ánál.

A nem műtéti kezelés az első választás a CRP kezelésében, hogy elkerüljük a súlyos szövődmények előfordulását. A vérzéses CRP kezelésére szolgáló hagyományos orális gyógyszeres kezelés nagyon kevés és csekély hatású. Jelenleg nem találtak olyan orális gyógyszert, amely jelentősen enyhítené és szabályozná a CRP refrakter vérzését. Ezért sürgető probléma egy olyan gyógyszer kiszűrése, amely hatékonyabb, biztonságosabb és fokozottan kompatibilis a vérzéses CRP kezelésében.

A talidomid gyulladáscsökkentő, immunszabályozó, angiogenezis-ellenes és egyéb hatásokkal rendelkezik. A kezelhetetlen vérzésben szenvedő CRP-betegek esetében prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot végeznek a talidomid biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a hemorrhagiás CRP kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia alapvető terápiás eszköz a kismedencei rosszindulatú daganatok, például a méhnyak-, a méhtest-, a prosztata-, a here-, a húgyhólyag- és a végbélrákok esetében. A jelentések szerint a rosszindulatú kismedencei daganatok új eseteinek becsült száma Kínában csak 2015-ben meghaladta az 500 000-et. A krónikus sugárproktitis (CRP) elkerülhetetlen és gyakran megfigyelt mellékhatás, amely 3 hónappal később és a betegek 5-20%-ánál jelentkezik kismedencei rosszindulatú daganatos besugárzás után. A hematochezia a leggyakoribb tünet a CRP-betegek több mint 80%-ánál, amely tartós, visszafordíthatatlan és progresszív tünet, és valószínűleg vérszegénységet okoz. A klinikán a kezelhetetlen CRP vérzés kezelése nagyon nehéz.

A nem műtéti kezelés az első választás a CRP kezelésében, hogy elkerüljük a súlyos szövődmények előfordulását. A vérzéses CRP kezelésére szolgáló hagyományos orális gyógyszeres kezelés nagyon kevés és csekély hatású. Jelenleg nem találtak olyan orális gyógyszert, amely jelentősen enyhítené és szabályozná a CRP refrakter vérzését. Ezért sürgető probléma egy olyan gyógyszer kiszűrése, amely hatékonyabb, biztonságosabb és fokozottan kompatibilis a vérzéses CRP kezelésében.

A talidomid gyulladáscsökkentő, immunszabályozó, angiogenezis-ellenes és egyéb hatásokkal rendelkezik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a talidomid felhasználható Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, sugárfertőzés stb. kezelésére, valamint közepesen súlyos vagy súlyos IBD-betegek kezelésére képes gátolni a gyulladásos választ, javítani a klinikai tüneteket, elősegíteni a bélnyálkahártya helyreállítását. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy a talidomid alkalmazható vaszkuláris diszplázia okozta bélvérzés kezelésére. A Gut esetjelentése pedig azt írta le, hogy egy 78 éves nőnél a CRP refrakter vérzése jelentősen enyhült a talidomid bevétele után.

Ezért a kezelhetetlen vérzésben szenvedő CRP-betegek számára egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot terveznek a talidomid biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a hemorrhagiás CRP kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18-75 éves betegek;
  2. 0-2 értékű ECOG fizikai állapotú betegek;
  3. Kismedencei daganatok korábbi patológiás diagnózisában szenvedő betegek (nőgyógyászat, prosztata, húgyúti rendszer);
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei sugárkezelés szerepel, legalább 6 hónappal az utolsó sugárkezelés végétől számítva;
  5. Olyan betegek, akiknél nincs primer tumor kiújulás vagy metasztázis;
  6. Refrakter hemorrhagiás CRP-ben szenvedő betegek, akiknél a hagyományos kezelés nem részesült (SOMA-pontszám haematochezia esetén ≥2, hemoglobinszint ≤90g/l vagy CRP miatti vérátömlesztés az anamnézisben)
  7. Az alanyok és családtagjaik megértik a kutatási tervet, hajlandóak részt venni benne, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi ellátást igénylő aktív vérzésben szenvedő betegek;
  2. A CRP súlyos szövődményeiben szenvedő betegek, mint például végbélfekély (VRS>3. fokozat) vagy fisztula, perforáció, szűkület, nekrózis, kezelhetetlen perianális fájdalom és így tovább
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rektális reszekció szerepel;
  4. Egyéb vérzéses betegségek, például III. vagy IV. fokozatú aranyér, véralvadási diszfunkció stb.;
  5. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek véralvadásgátló gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igénylik;
  6. Kombinált bélelzáródás, műtétet igényel;
  7. A betegek neutrofileinek abszolút értéke kisebb, mint 750/mm3;
  8. Talidomidra allergiás betegek;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek;
  11. Azok a betegek, akik nem tudnak gyógyszert szedni vagy nem tudnak követni a tervek szerint;
  12. A vizsgálat alatt és a vizsgálatot követő 3 hónapon belül az alanyok és partnereik nem hajlandók fogamzásgátlásra;
  13. Más klinikai vizsgálók résztvevői 3 hónappal a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thalidomid kezelési csoport

Indukciós időszak:

Talidomid tabletta: 50-100 mg/d, qn, po.

Karbantartási időszak:

Talidomid tabletta: 50-75 mg/d qn, po.

A betegeket 4 hónapig minden este orálisan talidomid tankennel kezelték, és a kezelési időszakot indukciós és fenntartó időszakra osztottuk az alábbiak szerint:

Indukciós időszak:

A talidomid orális adagja 50 mg-mal kezdődött, majd egy hét múlva 100 mg-ra emelkedett, ha tolerálható volt, és három hétig 100 mg-on tartották. A gyógyszeres kezelés ideje 1 hónap volt.

Fenntartó időszak: A talidomid orális adagja 50-75 mg/nap volt. A gyógyszeres kezelés ideje 3 hónap volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rektális vérzés remissziós aránya egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelést követő első hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rektális vérzés remissziós aránya egy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelés első hónapjában
A rektális vérzés remissziós aránya két hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés második hónapjában
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelés második hónapjában
A rektális vérzés remissziós aránya három hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
A rektális vérzés remissziós aránya négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
A rektális vérzés remissziós aránya három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
A rektális vérzés remissziós aránya hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt. A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
Endoszkópos pontszám egy hónap a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük. A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
a talidomid-kezelés első hónapjában
Négy hónapos endoszkópos pontszám a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük. A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
Endoszkópos pontszám egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük. A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
a talidomid-kezelést követő első hónapban
Endoszkópos pontszám három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük. A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
Endoszkópos pontszám hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük. A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
A beteg életminősége egy hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből áll, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelés első hónapjában
A beteg életminősége két hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés második hónapjában
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelés második hónapjában
A beteg életminősége három hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
A beteg életminősége négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
A beteg életminősége egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelést követő első hónapban
A beteg életminősége három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
A beteg életminősége hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát. Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak. A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték. A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
A nemkívánatos események előfordulása négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
Beleértve a talidomid mellékhatásait és más nemkívánatos eseményeket
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
A nemkívánatos események előfordulása hat hónappal a talidomid-kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
Beleértve a talidomid mellékhatásait és más nemkívánatos eseményeket
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel