- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04680195
Talidomid a krónikus sugárproctitis kezelésében kezelhetetlen vérzéssel (Thal-CRP)
Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a talidomiddal a krónikus sugárproktitis kezelésében kezelhetetlen vérzéssel
A krónikus sugárproktitis (CRP) a kismedencei radioterápia után a fő másodlagos toxikus sérülés. A hematochezia a leggyakoribb tünet a CRP-betegek több mint 80%-ánál.
A nem műtéti kezelés az első választás a CRP kezelésében, hogy elkerüljük a súlyos szövődmények előfordulását. A vérzéses CRP kezelésére szolgáló hagyományos orális gyógyszeres kezelés nagyon kevés és csekély hatású. Jelenleg nem találtak olyan orális gyógyszert, amely jelentősen enyhítené és szabályozná a CRP refrakter vérzését. Ezért sürgető probléma egy olyan gyógyszer kiszűrése, amely hatékonyabb, biztonságosabb és fokozottan kompatibilis a vérzéses CRP kezelésében.
A talidomid gyulladáscsökkentő, immunszabályozó, angiogenezis-ellenes és egyéb hatásokkal rendelkezik. A kezelhetetlen vérzésben szenvedő CRP-betegek esetében prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot végeznek a talidomid biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a hemorrhagiás CRP kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárterápia alapvető terápiás eszköz a kismedencei rosszindulatú daganatok, például a méhnyak-, a méhtest-, a prosztata-, a here-, a húgyhólyag- és a végbélrákok esetében. A jelentések szerint a rosszindulatú kismedencei daganatok új eseteinek becsült száma Kínában csak 2015-ben meghaladta az 500 000-et. A krónikus sugárproktitis (CRP) elkerülhetetlen és gyakran megfigyelt mellékhatás, amely 3 hónappal később és a betegek 5-20%-ánál jelentkezik kismedencei rosszindulatú daganatos besugárzás után. A hematochezia a leggyakoribb tünet a CRP-betegek több mint 80%-ánál, amely tartós, visszafordíthatatlan és progresszív tünet, és valószínűleg vérszegénységet okoz. A klinikán a kezelhetetlen CRP vérzés kezelése nagyon nehéz.
A nem műtéti kezelés az első választás a CRP kezelésében, hogy elkerüljük a súlyos szövődmények előfordulását. A vérzéses CRP kezelésére szolgáló hagyományos orális gyógyszeres kezelés nagyon kevés és csekély hatású. Jelenleg nem találtak olyan orális gyógyszert, amely jelentősen enyhítené és szabályozná a CRP refrakter vérzését. Ezért sürgető probléma egy olyan gyógyszer kiszűrése, amely hatékonyabb, biztonságosabb és fokozottan kompatibilis a vérzéses CRP kezelésében.
A talidomid gyulladáscsökkentő, immunszabályozó, angiogenezis-ellenes és egyéb hatásokkal rendelkezik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a talidomid felhasználható Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, sugárfertőzés stb. kezelésére, valamint közepesen súlyos vagy súlyos IBD-betegek kezelésére képes gátolni a gyulladásos választ, javítani a klinikai tüneteket, elősegíteni a bélnyálkahártya helyreállítását. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy a talidomid alkalmazható vaszkuláris diszplázia okozta bélvérzés kezelésére. A Gut esetjelentése pedig azt írta le, hogy egy 78 éves nőnél a CRP refrakter vérzése jelentősen enyhült a talidomid bevétele után.
Ezért a kezelhetetlen vérzésben szenvedő CRP-betegek számára egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot terveznek a talidomid biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a hemorrhagiás CRP kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-75 éves betegek;
- 0-2 értékű ECOG fizikai állapotú betegek;
- Kismedencei daganatok korábbi patológiás diagnózisában szenvedő betegek (nőgyógyászat, prosztata, húgyúti rendszer);
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei sugárkezelés szerepel, legalább 6 hónappal az utolsó sugárkezelés végétől számítva;
- Olyan betegek, akiknél nincs primer tumor kiújulás vagy metasztázis;
- Refrakter hemorrhagiás CRP-ben szenvedő betegek, akiknél a hagyományos kezelés nem részesült (SOMA-pontszám haematochezia esetén ≥2, hemoglobinszint ≤90g/l vagy CRP miatti vérátömlesztés az anamnézisben)
- Az alanyok és családtagjaik megértik a kutatási tervet, hajlandóak részt venni benne, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi ellátást igénylő aktív vérzésben szenvedő betegek;
- A CRP súlyos szövődményeiben szenvedő betegek, mint például végbélfekély (VRS>3. fokozat) vagy fisztula, perforáció, szűkület, nekrózis, kezelhetetlen perianális fájdalom és így tovább
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rektális reszekció szerepel;
- Egyéb vérzéses betegségek, például III. vagy IV. fokozatú aranyér, véralvadási diszfunkció stb.;
- Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek véralvadásgátló gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igénylik;
- Kombinált bélelzáródás, műtétet igényel;
- A betegek neutrofileinek abszolút értéke kisebb, mint 750/mm3;
- Talidomidra allergiás betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem tudnak gyógyszert szedni vagy nem tudnak követni a tervek szerint;
- A vizsgálat alatt és a vizsgálatot követő 3 hónapon belül az alanyok és partnereik nem hajlandók fogamzásgátlásra;
- Más klinikai vizsgálók résztvevői 3 hónappal a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thalidomid kezelési csoport
Indukciós időszak: Talidomid tabletta: 50-100 mg/d, qn, po. Karbantartási időszak: Talidomid tabletta: 50-75 mg/d qn, po. |
A betegeket 4 hónapig minden este orálisan talidomid tankennel kezelték, és a kezelési időszakot indukciós és fenntartó időszakra osztottuk az alábbiak szerint: Indukciós időszak: A talidomid orális adagja 50 mg-mal kezdődött, majd egy hét múlva 100 mg-ra emelkedett, ha tolerálható volt, és három hétig 100 mg-on tartották. A gyógyszeres kezelés ideje 1 hónap volt. Fenntartó időszak: A talidomid orális adagja 50-75 mg/nap volt. A gyógyszeres kezelés ideje 3 hónap volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rektális vérzés remissziós aránya egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rektális vérzés remissziós aránya egy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelés első hónapjában
|
|
A rektális vérzés remissziós aránya két hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés második hónapjában
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelés második hónapjában
|
|
A rektális vérzés remissziós aránya három hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
|
|
A rektális vérzés remissziós aránya négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
|
A rektális vérzés remissziós aránya három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
|
A rektális vérzés remissziós aránya hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
A rektális vérzés remisszióját a Szubjektív Objektív Menedzsment Analízis Rendszer (SOMA) pontszámaként határoztuk meg, amely legalább 1 fokozattal alacsonyabb rektális vérzésre és legalább 10 g/l hemoglobinszintre magasabb, mint a kezelés előtt.
A hematochezia SOMA-pontszáma 1 és 4 között volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
|
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
|
Endoszkópos pontszám egy hónap a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
|
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük.
A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
|
a talidomid-kezelés első hónapjában
|
|
Négy hónapos endoszkópos pontszám a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük.
A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
|
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
|
Endoszkópos pontszám egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük.
A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
|
a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
|
Endoszkópos pontszám három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük.
A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
|
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
|
Endoszkópos pontszám hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
Az endoszkópos pontszámot a Vienna rectoscopy Score (VRS) segítségével végeztük.
A VRS 1 és 5 között volt. A magasabb pontszám súlyosabb elváltozást jelez.
|
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
|
A beteg életminősége egy hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés első hónapjában
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből áll, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelés első hónapjában
|
|
A beteg életminősége két hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés második hónapjában
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelés második hónapjában
|
|
A beteg életminősége három hónapig a talidomid kezelés alatt
Időkeret: harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
harmadik hónapban a talidomid-kezelés alatt
|
|
A beteg életminősége négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
|
A beteg életminősége egy hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelést követő első hónapban
|
|
A beteg életminősége három hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelést követő harmadik hónapban
|
|
A beteg életminősége hat hónappal a talidomid kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
A páciens életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív volt, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből állt, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziós voltát.
Öt funkcionális alskálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), kilenc tünet-alskálát (fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, álmatlanság, pénzügyi nehézségek) és egy globális minőséget tartalmazott. élet alskálát, és a pontszámok 0 és 100 között voltak.
A funkcionális alskálák és a globális életminőség alskálák magasabb pontszámai a jobb funkcionális állapotot és életminőséget jelezték.
A tünetek alskáláinak magasabb pontszámai azonban gyengébb életminőséget jeleztek.
|
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
|
A nemkívánatos események előfordulása négy hónapig a talidomid-kezelés alatt
Időkeret: a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
Beleértve a talidomid mellékhatásait és más nemkívánatos eseményeket
|
a talidomid-kezelés alatti negyedik hónapban
|
|
A nemkívánatos események előfordulása hat hónappal a talidomid-kezelés után
Időkeret: a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
Beleértve a talidomid mellékhatásait és más nemkívánatos eseményeket
|
a talidomid-kezelést követő hatodik hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuan ZX, Ma TH, Zhong QH, Wang HM, Yu XH, Qin QY, Chu LL, Wang L, Wang JP. Novel and Effective Almagate Enema for Hemorrhagic Chronic Radiation Proctitis and Risk Factors for Fistula Development. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(2):631-8. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.2.631.
- Andreyev HJ. Argon plasma coagulation in chronic radiation proctitis: Postgate et al. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):751-2; author reply 752. doi: 10.1055/s-2007-966772. No abstract available.
- Craanen ME, van Triest B, Verheijen RH, Mulder CJ. Thalidomide in refractory haemorrhagic radiation induced proctitis. Gut. 2006 Sep;55(9):1371-2. doi: 10.1136/gut.2006.099416. No abstract available.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Kim KT, Chae HS, Kim JS, Kim HK, Cho YS, Choi W, Choi KY, Rho SY, Kang SJ. Thalidomide effect in endothelial cell of acute radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4779-83. doi: 10.3748/wjg.14.4779.
- Bauditz J, Wedel S, Lochs H. Thalidomide reduces tumour necrosis factor alpha and interleukin 12 production in patients with chronic active Crohn's disease. Gut. 2002 Feb;50(2):196-200. doi: 10.1136/gut.50.2.196.
- Alberto SF, Felix J, de Deus J. Thalidomide for the treatment of severe intestinal bleeding. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):788; author reply 789. doi: 10.1055/s-2008-1077513. Epub 2008 Sep 4. No abstract available.
- Bauditz J, Schachschal G, Wedel S, Lochs H. Thalidomide for treatment of severe intestinal bleeding. Gut. 2004 Apr;53(4):609-12. doi: 10.1136/gut.2003.029710.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Vérzés
- Proktitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE2020-Thal-CRP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .