- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680195
Talidomidi kroonisen säteilyproktiitin hoidossa vaikean verenvuodon kanssa (Thal-CRP)
Tuleva, avoin kliininen talidomiditutkimus kroonisen säteilyproktiitin hoidossa, johon liittyy vaikea verenvuoto
Krooninen säteilyproktiitti (CRP) on tärkein sekundäärinen toksinen vaurio lantion sädehoidon jälkeen. Hematochesia on yleisin oire yli 80 %:lla CRP-potilaista.
Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen vaihtoehto CRP:n hoidossa vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. Perinteistä oraalista lääkitystä verenvuotoa aiheuttavan CRP:n hoitoon on hyvin vähän ja niillä on vain vähän vaikutusta. Tällä hetkellä ei ole havaittu minkään suun kautta otettavan lääkityksen merkittävästi lievittävän ja kontrolloivan refraktorista CRP:n verenvuotoa. Siksi on kiireellinen ongelma seuloa lääke, joka on tehokkaampi, turvallisempi ja erittäin yhteensopiva hemorragisen CRP:n hoidossa.
Talidomidilla on anti-inflammatorisia, immuunisäätelyä, angiogeneesiä estäviä ja muita vaikutuksia. CRP-potilaille, joilla on vaikea verenvuoto, suoritetaan prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan talidomidin turvallisuutta ja tehokkuutta hemorragisen CRP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on välttämätön hoitoväline lantion pahanlaatuisten kasvainten, kuten kohdunkaulan, kohdun rungon, eturauhasen, kivesten, virtsarakon ja peräsuolen syöpien, hoidossa. Raporttien mukaan uusien pahanlaatuisten lantion alueen kasvainten arvioitu määrä pelkästään vuonna 2015 Kiinassa ylitti 500 000 tapausta. Krooninen säteilyproktiitti (CRP) on väistämätön ja yleisesti havaittu sivuvaikutus, joka ilmenee 3 kuukautta myöhemmin ja 5-20 %:lla potilaista lantion pahanlaatuisten kasvainten säteilyn jälkeen. Hematochesia on yleisin oire yli 80 %:lla CRP-potilaista, mikä on jatkuva, peruuttamaton ja etenevä oire, joka todennäköisesti aiheuttaa anemiaa. Klinikalla CRP:n vaikean verenvuodon hoito on erittäin vaikeaa.
Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen vaihtoehto CRP:n hoidossa vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. Perinteistä oraalista lääkitystä verenvuotoa aiheuttavan CRP:n hoitoon on hyvin vähän ja niillä on vain vähän vaikutusta. Tällä hetkellä ei ole havaittu minkään suun kautta otettavan lääkityksen merkittävästi lievittävän ja kontrolloivan refraktorista CRP:n verenvuotoa. Siksi on kiireellinen ongelma seuloa lääke, joka on tehokkaampi, turvallisempi ja erittäin yhteensopiva hemorragisen CRP:n hoidossa.
Talidomidilla on anti-inflammatorisia, immuunisäätelyä, angiogeneesiä estäviä ja muita vaikutuksia. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että talidomidia voidaan käyttää Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, säteilykystiitin jne. hoitoon, ja se voi hoitaa keskivaikeita tai vaikeita IBD-potilaita, jotka voivat estää tulehdusvasteen, parantaa kliinisiä oireita ja edistää suolen limakalvojen korjausta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että talidomidia voidaan käyttää verisuonten dysplasiasta johtuvan suolen verenvuodon hoitoon. Ja Gutin tapausraportissa kuvattiin, että 78-vuotiaan naisen refraktorinen CRP-verenvuoto helpotti merkittävästi talidomidin ottamisen jälkeen.
Siksi CRP-potilaille, joilla on vaikea verenvuoto, suunnitellaan tulevan avoimen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi talidomidin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi hemorragisen CRP:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joiden ECOG-fyysisen kunnon pisteet ovat 0-2;
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu patologinen lantion kasvaimia (gynekologia, eturauhanen, virtsatiejärjestelmä);
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa vähintään 6 kuukautta viimeisen sädehoidon päättymisestä;
- Potilaat, joilla ei ole primaarisen kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on refraktaarinen hemorraginen CRP, joille ei ole saatu perinteistä hoitoa (SOMA-pistemäärä hematokeesiasta ≥2, hemoglobiinitaso ≤90 g/l tai CRP:stä johtuva verensiirto anamneesissa)
- Koehenkilöt ja heidän perheenjäsenensä ymmärtävät tutkimussuunnitelman, ovat valmiita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, jotka vaativat kiireellistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on vakavia CRP:n komplikaatioita, kuten peräsuolen haava (VRS > Grade 3) tai fisteli, perforaatio, ahtauma, nekroosi, perianaalinen vaikeahoitokipu ja niin edelleen
- Potilaat, joilla on ollut peräsuolen resektio;
- Muut verenvuototaudit, kuten asteen III tai IV peräpukamat, hyytymishäiriöt jne.;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulanttilääkkeiden käyttöä;
- Yhdistetty suolitukos, joka vaatii leikkausta;
- Potilaiden neutrofiilien absoluuttinen arvo on alle 750/mm3;
- potilaat, jotka ovat allergisia talidomidille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkitystä tai seurata suunnitellusti;
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen.
- Muiden kliinisten tutkijoiden osallistujat 3 kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talidomidihoitoryhmä
Induktiojakso: Talidomiditabletit: 50-100 mg/d, qn, po. Huoltoaika: Talidomiditabletit: 50-75 mg/d qn, po. |
Potilaita hoidettiin talidomiditankilla suun kautta joka ilta 4 kuukauden ajan, ja hoitojakso jaettiin induktiojaksoon ja ylläpitojaksoon seuraavasti: Induktiojakso: Talidomidin oraalinen annos aloitettiin 50 mg:sta ja nostettiin 100 mg:aan viikon kuluttua, jos se oli siedettävää, ja säilytetään 100 mg:lla kolmen viikon ajan. Lääkitysaika oli 1 kk. Ylläpitojakso: Talidomidin oraalinen annos oli 50-75 mg/vrk. Lääkitysaika oli 3 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus yhden kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus yhden kuukauden talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kaksi kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kolme kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
|
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa.
Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
|
Endoskooppinen pistemäärä yksi kuukausi talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS).
VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
|
Endoskooppinen pistemäärä neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS).
VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
|
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
|
Endoskooppinen pistemäärä kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS).
VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
|
Endoskooppinen pistemäärä kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS).
VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
|
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
|
Endoskooppinen pistemäärä kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS).
VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
|
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu yhden kuukauden talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
|
Potilaan elämänlaatu kaksi kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
|
|
Potilaan elämänlaatu kolme kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
|
|
Potilaan elämänlaatu neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
|
Potilaan elämänlaatu kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta.
Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neljän kuukauden ajan talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
Mukaan lukien talidomidin haittavaikutukset ja muut haittatapahtumat
|
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
Mukaan lukien talidomidin haittavaikutukset ja muut haittatapahtumat
|
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuan ZX, Ma TH, Zhong QH, Wang HM, Yu XH, Qin QY, Chu LL, Wang L, Wang JP. Novel and Effective Almagate Enema for Hemorrhagic Chronic Radiation Proctitis and Risk Factors for Fistula Development. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(2):631-8. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.2.631.
- Andreyev HJ. Argon plasma coagulation in chronic radiation proctitis: Postgate et al. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):751-2; author reply 752. doi: 10.1055/s-2007-966772. No abstract available.
- Craanen ME, van Triest B, Verheijen RH, Mulder CJ. Thalidomide in refractory haemorrhagic radiation induced proctitis. Gut. 2006 Sep;55(9):1371-2. doi: 10.1136/gut.2006.099416. No abstract available.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Kim KT, Chae HS, Kim JS, Kim HK, Cho YS, Choi W, Choi KY, Rho SY, Kang SJ. Thalidomide effect in endothelial cell of acute radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4779-83. doi: 10.3748/wjg.14.4779.
- Bauditz J, Wedel S, Lochs H. Thalidomide reduces tumour necrosis factor alpha and interleukin 12 production in patients with chronic active Crohn's disease. Gut. 2002 Feb;50(2):196-200. doi: 10.1136/gut.50.2.196.
- Alberto SF, Felix J, de Deus J. Thalidomide for the treatment of severe intestinal bleeding. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):788; author reply 789. doi: 10.1055/s-2008-1077513. Epub 2008 Sep 4. No abstract available.
- Bauditz J, Schachschal G, Wedel S, Lochs H. Thalidomide for treatment of severe intestinal bleeding. Gut. 2004 Apr;53(4):609-12. doi: 10.1136/gut.2003.029710.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Verenvuoto
- Proktiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE2020-Thal-CRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .