Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi kroonisen säteilyproktiitin hoidossa vaikean verenvuodon kanssa (Thal-CRP)

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tuleva, avoin kliininen talidomiditutkimus kroonisen säteilyproktiitin hoidossa, johon liittyy vaikea verenvuoto

Krooninen säteilyproktiitti (CRP) on tärkein sekundäärinen toksinen vaurio lantion sädehoidon jälkeen. Hematochesia on yleisin oire yli 80 %:lla CRP-potilaista.

Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen vaihtoehto CRP:n hoidossa vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. Perinteistä oraalista lääkitystä verenvuotoa aiheuttavan CRP:n hoitoon on hyvin vähän ja niillä on vain vähän vaikutusta. Tällä hetkellä ei ole havaittu minkään suun kautta otettavan lääkityksen merkittävästi lievittävän ja kontrolloivan refraktorista CRP:n verenvuotoa. Siksi on kiireellinen ongelma seuloa lääke, joka on tehokkaampi, turvallisempi ja erittäin yhteensopiva hemorragisen CRP:n hoidossa.

Talidomidilla on anti-inflammatorisia, immuunisäätelyä, angiogeneesiä estäviä ja muita vaikutuksia. CRP-potilaille, joilla on vaikea verenvuoto, suoritetaan prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan talidomidin turvallisuutta ja tehokkuutta hemorragisen CRP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on välttämätön hoitoväline lantion pahanlaatuisten kasvainten, kuten kohdunkaulan, kohdun rungon, eturauhasen, kivesten, virtsarakon ja peräsuolen syöpien, hoidossa. Raporttien mukaan uusien pahanlaatuisten lantion alueen kasvainten arvioitu määrä pelkästään vuonna 2015 Kiinassa ylitti 500 000 tapausta. Krooninen säteilyproktiitti (CRP) on väistämätön ja yleisesti havaittu sivuvaikutus, joka ilmenee 3 kuukautta myöhemmin ja 5-20 %:lla potilaista lantion pahanlaatuisten kasvainten säteilyn jälkeen. Hematochesia on yleisin oire yli 80 %:lla CRP-potilaista, mikä on jatkuva, peruuttamaton ja etenevä oire, joka todennäköisesti aiheuttaa anemiaa. Klinikalla CRP:n vaikean verenvuodon hoito on erittäin vaikeaa.

Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen vaihtoehto CRP:n hoidossa vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. Perinteistä oraalista lääkitystä verenvuotoa aiheuttavan CRP:n hoitoon on hyvin vähän ja niillä on vain vähän vaikutusta. Tällä hetkellä ei ole havaittu minkään suun kautta otettavan lääkityksen merkittävästi lievittävän ja kontrolloivan refraktorista CRP:n verenvuotoa. Siksi on kiireellinen ongelma seuloa lääke, joka on tehokkaampi, turvallisempi ja erittäin yhteensopiva hemorragisen CRP:n hoidossa.

Talidomidilla on anti-inflammatorisia, immuunisäätelyä, angiogeneesiä estäviä ja muita vaikutuksia. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että talidomidia voidaan käyttää Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, säteilykystiitin jne. hoitoon, ja se voi hoitaa keskivaikeita tai vaikeita IBD-potilaita, jotka voivat estää tulehdusvasteen, parantaa kliinisiä oireita ja edistää suolen limakalvojen korjausta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että talidomidia voidaan käyttää verisuonten dysplasiasta johtuvan suolen verenvuodon hoitoon. Ja Gutin tapausraportissa kuvattiin, että 78-vuotiaan naisen refraktorinen CRP-verenvuoto helpotti merkittävästi talidomidin ottamisen jälkeen.

Siksi CRP-potilaille, joilla on vaikea verenvuoto, suunnitellaan tulevan avoimen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi talidomidin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi hemorragisen CRP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–75-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joiden ECOG-fyysisen kunnon pisteet ovat 0-2;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu patologinen lantion kasvaimia (gynekologia, eturauhanen, virtsatiejärjestelmä);
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa vähintään 6 kuukautta viimeisen sädehoidon päättymisestä;
  5. Potilaat, joilla ei ole primaarisen kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
  6. Potilaat, joilla on refraktaarinen hemorraginen CRP, joille ei ole saatu perinteistä hoitoa (SOMA-pistemäärä hematokeesiasta ≥2, hemoglobiinitaso ≤90 g/l tai CRP:stä johtuva verensiirto anamneesissa)
  7. Koehenkilöt ja heidän perheenjäsenensä ymmärtävät tutkimussuunnitelman, ovat valmiita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, jotka vaativat kiireellistä hoitoa;
  2. Potilaat, joilla on vakavia CRP:n komplikaatioita, kuten peräsuolen haava (VRS > Grade 3) tai fisteli, perforaatio, ahtauma, nekroosi, perianaalinen vaikeahoitokipu ja niin edelleen
  3. Potilaat, joilla on ollut peräsuolen resektio;
  4. Muut verenvuototaudit, kuten asteen III tai IV peräpukamat, hyytymishäiriöt jne.;
  5. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulanttilääkkeiden käyttöä;
  6. Yhdistetty suolitukos, joka vaatii leikkausta;
  7. Potilaiden neutrofiilien absoluuttinen arvo on alle 750/mm3;
  8. potilaat, jotka ovat allergisia talidomidille;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
  11. Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkitystä tai seurata suunnitellusti;
  12. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen.
  13. Muiden kliinisten tutkijoiden osallistujat 3 kuukautta ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidihoitoryhmä

Induktiojakso:

Talidomiditabletit: 50-100 mg/d, qn, po.

Huoltoaika:

Talidomiditabletit: 50-75 mg/d qn, po.

Potilaita hoidettiin talidomiditankilla suun kautta joka ilta 4 kuukauden ajan, ja hoitojakso jaettiin induktiojaksoon ja ylläpitojaksoon seuraavasti:

Induktiojakso:

Talidomidin oraalinen annos aloitettiin 50 mg:sta ja nostettiin 100 mg:aan viikon kuluttua, jos se oli siedettävää, ja säilytetään 100 mg:lla kolmen viikon ajan. Lääkitysaika oli 1 kk.

Ylläpitojakso: Talidomidin oraalinen annos oli 50-75 mg/vrk. Lääkitysaika oli 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus yhden kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus yhden kuukauden talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kaksi kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kolme kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Peräsuolen verenvuodon remissio määriteltiin Subjective Objective Management Analysis Systemin (SOMA) pistemääräksi peräsuolen verenvuodosta, joka oli vähintään 1 asteen pienempi ja hemoglobiinitaso vähintään 10 g/l korkeampi kuin ennen hoitoa. Hematochesian SOMA-pisteet vaihtelivat 1-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pistemäärä yksi kuukausi talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS). VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Endoskooppinen pistemäärä neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS). VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Endoskooppinen pistemäärä kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS). VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pistemäärä kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS). VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pistemäärä kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Endoskooppinen pisteytys suoritettiin käyttämällä Vienna rectoscopy Scorea (VRS). VRS vaihteli 1-5. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vauriota.
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu yhden kuukauden talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatu kaksi kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
toisen kuukauden talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatu kolme kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
kolmas kuukausi talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatu neljä kuukautta talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Potilaan elämänlaatu kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
ensimmäisen kuukauden talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu kolme kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
kolmas kuukausi talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, joka koostui moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. Se sisälsi viisi toimivaa alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yhdeksän oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet) ja yhden maailmanlaajuisen laadun. elämän alaasteikko, ja pisteet vaihtelivat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille alaasteikoille ja globaalille elämänlaadun ala-asteikolle osoittivat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua. Mutta korkeammat pisteet oireiden ala-asteikoissa osoittivat huonompaa elämänlaatua.
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neljän kuukauden ajan talidomidihoidon aikana
Aikaikkuna: neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Mukaan lukien talidomidin haittavaikutukset ja muut haittatapahtumat
neljäntenä kuukautena talidomidihoidon aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuusi kuukautta talidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen
Mukaan lukien talidomidin haittavaikutukset ja muut haittatapahtumat
kuudennessa kuukaudessa talidomidihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa