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Thalidomid in der Behandlung von chronischer Strahlenproktitis mit hartnäckigen Blutungen (Thal-CRP)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektive, offene klinische Studie mit Thalidomid zur Behandlung von chronischer Strahlenproktitis mit hartnäckigen Blutungen

Chronische Strahlenproktitis (CRP) ist die wichtigste sekundäre toxische Verletzung nach Strahlentherapie des Beckens. Hämatochezie ist das häufigste Symptom für mehr als 80 % der CRP-Patienten.

Die nicht-chirurgische Behandlung ist die erste Wahl zur Behandlung von CRP, um das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu vermeiden. Herkömmliche orale Medikamente zur Behandlung von CRP-Blutungen sind sehr selten und haben wenig Wirkung. Gegenwärtig wurde kein orales Medikament gefunden, das refraktäre Blutungen von CRP signifikant lindert und kontrolliert. Daher ist es ein dringendes Problem, ein Medikament zu finden, das für die Behandlung von hämorrhagischem CRP wirksamer, sicherer und hochverträglicher ist.

Thalidomid hat entzündungshemmende, immunregulierende, antiangiogenese und andere Wirkungen. Für CRP-Patienten mit hartnäckiger Blutung wird eine prospektive, offene klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von hämorrhagischer CRP zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist ein wesentliches therapeutisches Instrument für maligne Erkrankungen des Beckens wie Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkörper, Prostata-, Hoden-, Harnblasen- und Rektumkrebs. Berichten zufolge überstieg die geschätzte Zahl neuer Fälle von bösartigen Beckentumoren in China allein im Jahr 2015 500.000. Chronische Strahlenproktitis (CRP) ist eine unvermeidbare und häufig beobachtete Nebenwirkung, die 3 Monate später und bei 5-20 % der Patienten nach Bestrahlung eines malignen Beckens auftritt. Hämatochezie ist das häufigste Symptom für mehr als 80 % der CRP-Patienten, die ein anhaltendes, irreversibles und fortschreitendes Symptom ist und wahrscheinlich zu Anämie führen wird. In der Klinik ist die Behandlung hartnäckiger CRP-Blutungen sehr schwierig.

Die nicht-chirurgische Behandlung ist die erste Wahl zur Behandlung von CRP, um das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu vermeiden. Herkömmliche orale Medikamente zur Behandlung von CRP-Blutungen sind sehr selten und haben wenig Wirkung. Gegenwärtig wurde kein orales Medikament gefunden, das refraktäre Blutungen von CRP signifikant lindert und kontrolliert. Daher ist es ein dringendes Problem, ein Medikament zu finden, das für die Behandlung von hämorrhagischem CRP wirksamer, sicherer und hochverträglicher ist.

Thalidomid hat entzündungshemmende, immunregulierende, antiangiogenese und andere Wirkungen. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass Thalidomid zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Strahlenzystitis usw. verwendet werden kann, und dass es mittelschwere bis schwere CED-Patienten behandeln kann, Entzündungsreaktionen hemmen, klinische Symptome verbessern und die Reparatur der Darmschleimhaut fördern kann. Darüber hinaus haben neuere Studien bewiesen, dass Thalidomid zur Behandlung von Darmblutungen aufgrund von Gefäßdysplasie verwendet werden kann. Und ein Fallbericht von Gut beschrieb, dass refraktäre CRP-Blutungen einer 78-jährigen Frau nach der Einnahme von Thalidomid signifikant gelindert wurden.

Daher ist für CRP-Patienten mit hartnäckiger Blutung eine prospektive, offene klinische Studie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von hämorrhagischer CRP zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Patienten mit einem ECOG-Score für die körperliche Verfassung von 0-2;
  3. Patienten mit vorheriger pathologischer Diagnose von Beckentumoren (Gynäkologie, Prostata, Harnsystem);
  4. Patienten mit Beckenstrahlentherapie in der Vorgeschichte, mindestens 6 Monate nach Ende der letzten Strahlentherapie;
  5. Patienten ohne Primärtumorrezidiv oder Metastasierung;
  6. Patienten mit refraktärer hämorrhagischer CRP, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist (SOMA-Score für Hämatochezie ≥ 2, Hämoglobinspiegel ≤ 90 g/l oder eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen aufgrund von CRP)
  7. Die Probanden und ihre Familienmitglieder können den Forschungsplan verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Blutung, die eine Notfallbehandlung benötigen;
  2. Patienten mit schweren CRP-Komplikationen wie Rektalulkus (VRS > Grad 3) oder Fisteln, Perforationen, Stenosen, Nekrosen, perianalen hartnäckigen Schmerzen und so weiter
  3. Patienten mit einer Rektumresektion in der Vorgeschichte;
  4. Andere Blutungserkrankungen, wie Hämorrhoiden Grad III oder IV, Gerinnungsstörungen usw.;
  5. Patienten mit anderen Krankheiten, die eine Langzeitanwendung von Antikoagulanzien erfordern;
  6. Kombinierter Darmverschluss, der eine Operation erfordert;
  7. Der absolute Wert der Neutrophilen der Patienten ist 750/mm3 niedriger;
  8. Patienten, die gegen Thalidomid allergisch sind;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  11. Patienten, die Medikamente nicht wie geplant einnehmen oder nachverfolgen können;
  12. Während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie sind die Probanden und ihre Partner nicht zur Empfängnisverhütung bereit;
  13. Teilnehmer an anderen klinischen Prüfärzten 3 Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid-Behandlungsgruppe

Einführperiode:

Thalidomid-Tabletten: 50-100 mg/d, qn, po.

Wartungszeitraum:

Thalidomid-Tabletten: 50-75 mg/d qn, p.o.
Arzneimittel: Thalidomid

Die Patienten wurden 4 Monate lang jede Nacht oral mit Thalidomid-Tanken behandelt, und der Behandlungszeitraum wurde wie folgt in Induktionsphase und Erhaltungsphase unterteilt:

Einführperiode:

Die orale Dosis von Thalidomid begann mit 50 mg und wurde nach einer Woche auf 100 mg erhöht, wenn dies verträglich war, und 100 mg für drei Wochen beibehalten. Die Medikationszeit betrug 1 Monat.

Erhaltungszeitraum: Die orale Dosis von Thalidomid betrug 50–75 mg/Tag. Die Medikationszeit betrug 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate rektaler Blutungen einen Monat nach Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate rektaler Blutungen einen Monat während der Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Remissionsrate rektaler Blutungen zwei Monate während der Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im zweiten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im zweiten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Remissionsrate rektaler Blutungen drei Monate während der Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im dritten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im dritten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Remissionsrate rektaler Blutungen vier Monate während der Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Remissionsrate rektaler Blutungen drei Monate nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Remissionsrate rektaler Blutungen sechs Monate nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Remission rektaler Blutungen wurde als Score des Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) für rektale Blutungen um mindestens 1 Grad niedriger und den Hämoglobinspiegel um mindestens 10 g/l höher als vor der Behandlung definiert. Der SOMA-Score für Hämatochezie reichte von 1 bis 4, wobei je höher der Score, desto schwerwiegender.
im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score einen Monat während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Endoskopischer Score wurde unter Verwendung des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS) durchgeführt. VRS lag im Bereich von 1 bis 5. Ein höherer Wert zeigte eine schwerere Läsion an.
im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Endoskopischer Score vier Monate während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Endoskopischer Score wurde unter Verwendung des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS) durchgeführt. VRS lag im Bereich von 1 bis 5. Ein höherer Wert zeigte eine schwerere Läsion an.
im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Endoskopischer Score einen Monat nach Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score wurde unter Verwendung des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS) durchgeführt. VRS lag im Bereich von 1 bis 5. Ein höherer Wert zeigte eine schwerere Läsion an.
im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score drei Monate nach Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score wurde unter Verwendung des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS) durchgeführt. VRS lag im Bereich von 1 bis 5. Ein höherer Wert zeigte eine schwerere Läsion an.
im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score sechs Monate nach Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Endoskopischer Score wurde unter Verwendung des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS) durchgeführt. VRS lag im Bereich von 1 bis 5. Ein höherer Wert zeigte eine schwerere Läsion an.
im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Lebensqualität des Patienten einen Monat während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzt, die die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegeln. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im ersten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Lebensqualität des Patienten zwei Monate während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im zweiten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im zweiten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Lebensqualität des Patienten drei Monate während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im dritten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im dritten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Lebensqualität des Patienten vier Monate während der Thalidomidbehandlung
Zeitfenster: im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Lebensqualität des Patienten einen Monat nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im ersten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Lebensqualität des Patienten drei Monate nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im dritten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Lebensqualität des Patienten sechs Monate nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items zusammensetzte und die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegelte. Es umfasste fünf funktionierende Subskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), neun Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Qualität von Life-Subskala, und die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die funktionellen Subskalen und die globale Lebensqualitätssubskala zeigten den besseren funktionellen Status und die bessere Lebensqualität an. Aber die höheren Werte für die Symptom-Subskalen zeigten die schlechtere Lebensqualität an.
im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vier Monate während der Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Einschließlich Nebenwirkungen von Thalidomid und anderen Nebenwirkungen
im vierten Monat während der Thalidomid-Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen sechs Monate nach Thalidomid-Behandlung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung
Einschließlich Nebenwirkungen von Thalidomid und anderen Nebenwirkungen
im sechsten Monat nach der Thalidomidbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE2020-Thal-CRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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