Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i behandling av kronisk stråleproktitt med uløselig blødning (Thal-CRP)

19. desember 2020 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektiv, åpen klinisk utprøving av thalidomid i behandling av kronisk stråleproktitt med uhåndterlig blødning

Kronisk strålingsproktitt (CRP) er den viktigste sekundære toksiske skaden etter bekkenstrålebehandling. Hematochezia er det vanligste symptomet for mer enn 80 % av CRP-pasientene.

Ikke-kirurgisk behandling er førstevalget til behandling av CRP for å unngå forekomsten av alvorlige komplikasjoner. Konvensjonell oral medisin for behandling av blødende CRP er svært få og har liten effekt. For tiden er det ikke funnet noen orale medisiner som signifikant lindre og kontrollere refraktær blødning av CRP. Derfor er det et presserende problem å sile ut et medikament som er mer effektivt, trygt og svært kompatibelt for behandling av hemorragisk CRP.

Thalidomid har anti-inflammatorisk, immunregulering, anti-angiogenese og andre effekter. For pasienter med CRP med intraktable blødninger, vil en prospektiv, åpen klinisk studie bli utført for å observere sikkerheten og effektiviteten til thalidomid ved behandling av hemorragisk CRP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er et essensielt terapeutisk verktøy for kreft i bekkenet som livmorhalskreft, livmorkropp, prostata, testikkel, urinblære og endetarmskreft. Ifølge rapporter oversteg det estimerte antallet nye tilfeller av ondartede bekkensvulster i Kina i 2015 alene 500 000. Kronisk strålingsproktitt (CRP) er en uunngåelig og ofte observert bivirkning, som oppstår 3 måneder senere og hos 5-20 % av pasientene etter bekkenmalignitetsstråling. Hematochezia er det vanligste symptomet for mer enn 80 % av CRP-pasientene, som er et vedvarende, irreversibelt og progressivt symptom, og vil trolig gi anemi. I klinikken er behandlingen for intraktabel blødning av CRP svært vanskelig.

Ikke-kirurgisk behandling er førstevalget til behandling av CRP for å unngå forekomsten av alvorlige komplikasjoner. Konvensjonell oral medisin for behandling av blødende CRP er svært få og har liten effekt. For tiden er det ikke funnet noen orale medisiner som signifikant lindre og kontrollere refraktær blødning av CRP. Derfor er det et presserende problem å sile ut et medikament som er mer effektivt, trygt og svært kompatibelt for behandling av hemorragisk CRP.

Thalidomid har anti-inflammatorisk, immunregulering, anti-angiogenese og andre effekter. Et stort antall studier har vist at thalidomid kan brukes til å behandle Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, strålingscystitt, etc., og det kan behandle moderate til alvorlige IBD-pasienter kan hemme inflammatorisk respons, forbedre kliniske symptomer, fremme reparasjon av tarmslimhinnen. Videre har nyere studier vist at thalidomid kan brukes til å behandle intestinal blødning på grunn av vaskulær dysplasi. Og en saksrapport fra Gut beskrev at refraktær blødning av CRP fra en 78 år gammel kvinne ble betydelig lindret etter å ha tatt thalidomid.

Derfor, for pasienter med CRP med uhåndterlig blødning, var det planlagt en prospektiv, åpen klinisk studie for å observere sikkerheten og effektiviteten til thalidomid ved behandling av hemorragisk CRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter i alderen 18-75 år;
  2. Pasienter med ECOG fysisk tilstand skårer 0-2;
  3. Pasienter med tidligere patologisk diagnose av bekkensvulster (Gynekologi, prostata, urinsystemet);
  4. Pasienter med en historie med bekkenstrålebehandling, minst 6 måneder fra slutten av siste strålebehandling;
  5. Pasienter uten primær tumorresidiv eller metastasering;
  6. Pasienter med refraktær hemorragisk CRP som har mislyktes i konvensjonell behandling (SOMA-score for hematochezia≥2, hemoglobinnivå ≤90g/L, eller en historie med blodoverføring på grunn av CRP)
  7. Forsøkspersoner og deres familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen, og er villige til å delta, og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv blødning som krever akuttbehandling;
  2. Pasienter med alvorlige komplikasjoner av CRP, som rektalsår (VRS>grad 3) eller fistel, perforering, stenose, nekrose, perianal uhåndterlig smerte og så videre
  3. Pasienter med en historie med rektal reseksjon;
  4. Andre blødende sykdommer, som grad III eller IV hemorroider, koagulasjonsdysfunksjon, etc.;
  5. Pasienter med andre sykdommer som krever langvarig bruk av antikoagulerende legemidler;
  6. Kombinert tarmobstruksjon, som krever kirurgi;
  7. Den absolutte verdien av nøytrofiler hos pasienter er lavere enn 750/mm3;
  8. Pasienter som er allergiske mot thalidomid;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  11. Pasienter som ikke kan ta medisiner eller følge opp som planlagt;
  12. Under forsøket og innen 3 måneder etter forsøket er forsøkspersonene og deres partnere ikke villige til prevensjon;
  13. Deltakere i andre kliniske etterforskere 3 måneder før forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid behandlingsgruppe

Induksjonsperiode:

Thalidomid tabletter: 50-100 mg/d, qn, po.

Vedlikeholdsperiode:

Thalidomid tabletter: 50-75 mg/d qn, po.
Legemiddel: Thalidomid

Pasientene ble behandlet med thalidomid tanken oralt hver natt i 4 måneder, og behandlingsperioden ble delt inn i induksjonsperiode og vedlikeholdsperiode, som følger:

Induksjonsperiode:

Den orale dosen av thalidomid startet på 50 mg, og økte til 100 mg etter en uke hvis tolerert, og opprettholde 100 mg i tre uker. Medisineringstiden var 1 måned.

Vedlikeholdsperiode: Den orale dosen av thalidomid var 50-75 mg/d. Medisineringstiden var 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate av rektal blødning en måned etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden etter behandling med thalidomid
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den første måneden etter behandling med thalidomid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for rektal blødning en måned under thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden under thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den første måneden under thalidomidbehandling
Remisjonsrate for rektal blødning to måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den andre måneden under thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den andre måneden under thalidomidbehandling
Remisjonsrate for rektal blødning tre måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den tredje måneden under thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den tredje måneden under thalidomidbehandling
Remisjonsrate for rektal blødning fire måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Remisjonsrate av rektal blødning tre måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Remisjonsrate for rektal blødning seks måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Remisjon av rektal blødning ble definert som poengsummen til Subjective Objective Management Analysis System (SOMA) for netthinneblødning minst 1 grad lavere og hemoglobinnivået minst 10 g/l høyere enn før behandling. SOMA-skåren for hematochezia var varierte fra 1 til 4, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig.
den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Endoskopisk skår en måned under thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden under thalidomidbehandling
Endoskopisk score ble utført ved bruk av Wien rektoskopi Score (VRS). VRS var i området 1 til 5. En høyere score indikerte en mer alvorlig lesjon.
den første måneden under thalidomidbehandling
Endoskopisk score fire måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Endoskopisk score ble utført ved bruk av Wien rektoskopi Score (VRS). VRS var i området 1 til 5. En høyere score indikerte en mer alvorlig lesjon.
den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Endoskopisk skår en måned etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden etter behandling med thalidomid
Endoskopisk score ble utført ved bruk av Wien rektoskopi Score (VRS). VRS var i området 1 til 5. En høyere score indikerte en mer alvorlig lesjon.
den første måneden etter behandling med thalidomid
Endoskopisk score tre måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Endoskopisk score ble utført ved bruk av Wien rektoskopi Score (VRS). VRS var i området 1 til 5. En høyere score indikerte en mer alvorlig lesjon.
den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Endoskopisk skår seks måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Endoskopisk score ble utført ved bruk av Wien rektoskopi Score (VRS). VRS var i området 1 til 5. En høyere score indikerte en mer alvorlig lesjon.
den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Livskvalitet til pasienten en måned under thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden under thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av skalaer med flere elementer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten i livskvaliteten. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den første måneden under thalidomidbehandling
Livskvalitet til pasienten to måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den andre måneden under thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den andre måneden under thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten tre måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den tredje måneden under thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den tredje måneden under thalidomidbehandling
Livskvalitet til pasienten fire måneder under thalidomidbehandling
Tidsramme: den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Livskvalitet til pasienten en måned etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den første måneden etter behandling med thalidomid
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den første måneden etter behandling med thalidomid
Livskvaliteten til pasienten tre måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den tredje måneden etter thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten seks måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Livskvaliteten til pasienten ble evaluert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 var et 30-elements spørreskjema sammensatt av multi-item skalaer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvalitet. Den inkorporerte fem fungerende underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), ni symptomsubskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, dyspné, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter) og en global kvalitet av livsunderskala, og poengsummen var fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonelle underskalaer og global livskvalitetsunderskala indikerte bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Men de høyere skårene for symptomsubskalaer indikerte dårligere livskvalitet.
den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Forekomst av uønskede hendelser fire måneder under behandling med thalidomid
Tidsramme: den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Inkludert bivirkninger av thalidomid og andre bivirkninger
den fjerde måneden under thalidomidbehandling
Forekomst av uønskede hendelser seks måneder etter thalidomidbehandling
Tidsramme: den sjette måneden etter thalidomidbehandling
Inkludert bivirkninger av thalidomid og andre bivirkninger
den sjette måneden etter thalidomidbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE2020-Thal-CRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stråleproktitt

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere