難治性出血を伴う慢性放射線直腸炎の治療におけるサリドマイド (Thal-CRP)

放射線療法は、子宮頸がん、子宮体部がん、前立腺がん、精巣がん、膀胱がん、直腸がんなどの骨盤内悪性腫瘍に不可欠な治療ツールです。 報告によると、2015 年だけで中国における悪性骨盤腫瘍の推定新規症例数は 500,000 を超えました。 慢性放射線直腸炎 (CRP) は避けられない一般的に観察される副作用であり、骨盤悪性腫瘍への放射線照射の 3 か月後に患者の 5 ～ 20% で発生します。 血便は、CRP 患者の 80% 以上に最もよくみられる症状であり、持続的で不可逆的かつ進行性の症状であり、おそらく貧血を引き起こします。 CRPの難治性出血の治療は、臨床では非常に困難です。

重篤な合併症の発生を避けるため、CRP の治療は非外科的治療が第一選択です。 出血性CRPの治療のための従来の経口薬は非常に少なく、ほとんど効果がありません. 現在のところ、CRP の難治性出血を有意に軽減および制御する経口薬は発見されていません。 したがって、出血性 CRP の治療において、より効果的で安全でコンプライアンスの高い薬剤をスクリーニングすることが緊急の課題です。

サリドマイドには、抗炎症、免疫調節、抗血管新生などの効果があります。 サリドマイドがクローン病、潰瘍性大腸炎、放射線膀胱炎などの治療に使用できること、および炎症反応を抑制し、臨床症状を改善し、腸粘膜の修復を促進できる中等度から重度の IBD 患者を治療できることを、多数の研究が示しています。 さらに、最近の研究では、サリドマイドが血管異形成による腸出血の治療に使用できることが証明されています。 また、Gut の症例報告では、サリドマイドを服用した後、78 歳の女性の CRP の難治性出血が大幅に軽減されたと記載されています。

そこで、難治性出血性 CRP 患者に対して、出血性 CRP に対するサリドマイドの安全性と有効性を観察するための前向きかつオープンな臨床試験を実施する予定でした。