- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684355
Livskvalitet för screenade kolorektalcancer under perioden mellan koloskopi och nästa klinikbesök för slutrapport: Förbättrar endoskopisk optisk diagnos i realtid deras livskvalitet
23 december 2020 uppdaterad av: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Screeningprogram för kolorektal cancer har visat sig minska dödligheten i kolorektal cancer (CRC) och är kostnadseffektivt.
Det har antagits av de flesta länder i världen, och koloskopi anses vara det mest exakta testet för att upptäcka kolorektal neoplasm.
Efter att de screenade genomgått koloskopi, förklarar de flesta endoskopister inte rutinmässigt den preliminära optiska diagnosen för försökspersonerna innan de går hem, vilket kan orsaka onödig oro och kan minska livskvaliteten för försökspersonerna innan de slutliga resultaten erhålls.
Under de senaste åren har endoskopisk optisk diagnostisk teknologi validerats av metaanalysstudier som ett utmärkt verktyg för att förutsäga histologin hos kolorektala polyper och för att differentiera invasionsdjupet av kolorektal cancer.
Realtidsfunktionen för endoskopisk optisk diagnos gör att endoskopister kan förklara de preliminära resultaten med tillförsikt för försökspersonerna omedelbart efter koloskopi, vilket förväntas minska ångesten hos försökspersonerna innan de fick de slutliga resultaten och förbättra deras livskvalitet.
Vi utformade en randomiserad kontrollerad studie för att validera huruvida endoskopisk optisk diagnos i realtid kunde minska ångestbördan och förbättra livskvaliteten för screenade kolorektalcancer efter koloskopi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förberedde sig för fick screening eller övervakning av koloskopi under narkos.
- Patienter som förberedde sig för fick sederad koloskopi på grund av andra mag-tarmkanalen relaterade symtom.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental status som inte kunde förstå frågeformulärsfrågorna.
- Patienter med allvarliga psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandardgrupp
Deltagarna i denna grupp fick sin koloskopiska och patologiska diagnos samtidigt vid nästa kliniska besök, vilket arrangerades 1 till 2 veckor senare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp fick sin koloskopiska diagnos direkt efter att de vaknat från allmän anestesi, och fick sedan patologisk diagnos vid nästa kliniska besök, vilket ordnade sig 1 till 2 veckor senare.
|
Koloskopisk optisk diagnos med bildförbättrad teknologi har validerats som ett utmärkt verktyg för att förutsäga histologin hos kolorektala polyper och för att differentiera invasionsdjupet av kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsgrad
Tidsram: 2 veckor
|
Använd den taiwanesiska versionen WHOQOL-BREF för att mäta livskvaliteten mellan de två studiearmarna.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av ångest och depression
Tidsram: 2 veckor
|
Använd den taiwanesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att mäta graden av ångest och depression mellan de två studiearmarna.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
22 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (FAKTISK)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJUH109047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .