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Qualità della vita dei pazienti sottoposti a screening per cancro del colon-retto nel periodo tra la colonscopia e la successiva visita clinica per il rapporto finale: la diagnosi ottica endoscopica in tempo reale migliora la loro qualità di vita

23 dicembre 2020 aggiornato da: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Il programma di screening del cancro del colon-retto ha dimostrato di ridurre la mortalità del cancro del colon-retto (CRC) ed è conveniente. È stato adottato dalla maggior parte dei paesi del mondo e la colonscopia è considerata il test più accurato per rilevare la neoplasia del colon-retto. Dopo che gli screenee sono stati sottoposti a colonscopia, la maggior parte degli endoscopisti non spiega di routine la diagnosi ottica preliminare ai soggetti prima che tornino a casa, il che può causare ansia inutile e può ridurre la qualità della vita dei soggetti prima di acquisire i risultati finali. Negli ultimi anni, la tecnologia diagnostica ottica endoscopica è stata convalidata da studi di meta-analisi come un eccellente strumento per prevedere l'istologia dei polipi del colon-retto e per differenziare la profondità di invasione del cancro del colon-retto. La funzionalità in tempo reale della diagnosi ottica endoscopica consente agli endoscopisti di spiegare con sicurezza i risultati preliminari ai soggetti immediatamente dopo la colonscopia, il che dovrebbe ridurre l'ansia dei soggetti prima che acquisissero i risultati finali e migliorare la loro qualità di vita. Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per convalidare se la diagnosi ottica endoscopica in tempo reale potrebbe ridurre il carico di ansia e migliorare la qualità della vita per gli screening del cancro del colon-retto dopo la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si preparano a ricevere una colonscopia di screening o di sorveglianza in anestesia generale.
  • Pazienti che si preparano a ricevere una colonscopia sedata a causa di altri sintomi correlati al tratto gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato che non è in grado di comprendere le domande del questionario.
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard di cura
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la loro diagnosi colonscopica e patologica simultaneamente alla successiva visita clinica, che è stata organizzata da 1 a 2 settimane dopo.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la loro diagnosi colonscopica subito dopo essersi svegliati dall'anestesia generale, e quindi hanno ricevuto la diagnosi patologica alla successiva visita clinica, che è stata organizzata da 1 a 2 settimane dopo.
Altro: Diagnosi ottica colonscopica in tempo reale per neoplasia colorettale
La diagnosi ottica colonscopica mediante tecnologia avanzata di immagini è stata convalidata come uno strumento eccellente per prevedere l'istologia dei polipi del colon-retto e per differenziare la profondità di invasione del cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzare la versione taiwanese di WHOQOL-BREF per misurare la qualità della vita tra i due bracci dello studio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia e depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzare la versione taiwanese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per misurare il grado di ansia e depressione tra i due bracci dello studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Collaboratori

Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH109047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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