- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684355
Lebensqualität von Darmkrebspatienten in der Zeit zwischen der Koloskopie und dem nächsten Klinikbesuch für den Abschlussbericht: Verbessert die endoskopische optische Diagnose in Echtzeit ihre Lebensqualität?
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Es hat sich gezeigt, dass ein Darmkrebs-Screening-Programm die Sterblichkeit durch Darmkrebs (CRC) senkt und kosteneffektiv ist.
Sie wurde in den meisten Ländern der Welt übernommen und die Koloskopie gilt als der genaueste Test zur Erkennung kolorektaler Neoplasien.
Nach einer Koloskopie erklären die meisten Endoskopiker den Probanden nicht routinemäßig die vorläufige optische Diagnose, bevor sie nach Hause gehen, was unnötige Ängste hervorrufen und die Lebensqualität der Probanden beeinträchtigen kann, bevor sie die endgültigen Ergebnisse erhalten.
In den letzten Jahren wurde die endoskopische optische Diagnosetechnologie durch Metaanalysestudien als hervorragendes Instrument zur Vorhersage der Histologie von kolorektalen Polypen und zur Differenzierung der Invasionstiefe von kolorektalem Krebs validiert.
Die Echtzeitfunktion der endoskopischen optischen Diagnose ermöglicht es Endoskopikern, den Probanden unmittelbar nach der Koloskopie die vorläufigen Ergebnisse sicher zu erklären, was die Angst der Probanden vor Erhalt der endgültigen Ergebnisse verringern und ihre Lebensqualität verbessern dürfte.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um zu validieren, ob eine endoskopische optische Diagnose in Echtzeit die Angstbelastung verringern und die Lebensqualität von Darmkrebs-Screeningteilnehmern nach einer Koloskopie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrutierung
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich auf eine Screening- oder Überwachungskoloskopie unter Vollnarkose vorbereiten.
- Patienten, die sich aufgrund anderer Symptome im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt auf eine sedierte Koloskopie vorbereiten.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fragen des Fragebogens nicht verstehen konnte.
- Patienten mit schwerwiegenden psychischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ihre koloskopische und pathologische Diagnose gleichzeitig beim nächsten klinischen Besuch, der ein bis zwei Wochen später erfolgte.
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ihre koloskopische Diagnose direkt nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose und erhielten dann beim nächsten klinischen Besuch, der ein bis zwei Wochen später erfolgte, eine pathologische Diagnose.
|
Die koloskopische optische Diagnose mittels bildverstärkter Technologie hat sich als hervorragendes Instrument zur Vorhersage der Histologie kolorektaler Polypen und zur Differenzierung der Invasionstiefe von kolorektalem Krebs erwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwenden Sie die taiwanesische Version von WHOQOL-BREF, um die Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen zu messen.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst- und Depressionsgrad
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwenden Sie die taiwanesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um den Grad der Angst und Depression zwischen den beiden Studienarmen zu messen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
22. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH109047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung