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Lebensqualität von Darmkrebspatienten in der Zeit zwischen der Koloskopie und dem nächsten Klinikbesuch für den Abschlussbericht: Verbessert die endoskopische optische Diagnose in Echtzeit ihre Lebensqualität?

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Es hat sich gezeigt, dass ein Darmkrebs-Screening-Programm die Sterblichkeit durch Darmkrebs (CRC) senkt und kosteneffektiv ist. Sie wurde in den meisten Ländern der Welt übernommen und die Koloskopie gilt als der genaueste Test zur Erkennung kolorektaler Neoplasien. Nach einer Koloskopie erklären die meisten Endoskopiker den Probanden nicht routinemäßig die vorläufige optische Diagnose, bevor sie nach Hause gehen, was unnötige Ängste hervorrufen und die Lebensqualität der Probanden beeinträchtigen kann, bevor sie die endgültigen Ergebnisse erhalten. In den letzten Jahren wurde die endoskopische optische Diagnosetechnologie durch Metaanalysestudien als hervorragendes Instrument zur Vorhersage der Histologie von kolorektalen Polypen und zur Differenzierung der Invasionstiefe von kolorektalem Krebs validiert. Die Echtzeitfunktion der endoskopischen optischen Diagnose ermöglicht es Endoskopikern, den Probanden unmittelbar nach der Koloskopie die vorläufigen Ergebnisse sicher zu erklären, was die Angst der Probanden vor Erhalt der endgültigen Ergebnisse verringern und ihre Lebensqualität verbessern dürfte. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um zu validieren, ob eine endoskopische optische Diagnose in Echtzeit die Angstbelastung verringern und die Lebensqualität von Darmkrebs-Screeningteilnehmern nach einer Koloskopie verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich auf eine Screening- oder Überwachungskoloskopie unter Vollnarkose vorbereiten.
  • Patienten, die sich aufgrund anderer Symptome im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt auf eine sedierte Koloskopie vorbereiten.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fragen des Fragebogens nicht verstehen konnte.
  • Patienten mit schwerwiegenden psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ihre koloskopische und pathologische Diagnose gleichzeitig beim nächsten klinischen Besuch, der ein bis zwei Wochen später erfolgte.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ihre koloskopische Diagnose direkt nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose und erhielten dann beim nächsten klinischen Besuch, der ein bis zwei Wochen später erfolgte, eine pathologische Diagnose.
Die koloskopische optische Diagnose mittels bildverstärkter Technologie hat sich als hervorragendes Instrument zur Vorhersage der Histologie kolorektaler Polypen und zur Differenzierung der Invasionstiefe von kolorektalem Krebs erwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden Sie die taiwanesische Version von WHOQOL-BREF, um die Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen zu messen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsgrad
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden Sie die taiwanesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um den Grad der Angst und Depression zwischen den beiden Studienarmen zu messen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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