結腸内視鏡検査から最終報告書のための次の来院までの結腸直腸がん検診者の生活の質：リアルタイム内視鏡光学診断は彼らの生活の質を向上させるか
2020年12月23日 更新者：Chen-Ya Kuo、Fu Jen Catholic University
結腸直腸がんスクリーニング プログラムは結腸直腸がん (CRC) 死亡率を減少させ、費用効果が高いことが証明されています。
結腸内視鏡検査は世界のほとんどの国で採用されており、結腸直腸新生物を検出するための最も正確な検査とみなされています。
検査対象者が結腸内視鏡検査を受けた後、ほとんどの内視鏡医は、帰宅前に対象者に予備的な光学診断について日常的に説明しないため、不必要な不安を引き起こし、最終結果が得られるまでに対象者の生活の質が低下する可能性があります。
近年、内視鏡光診断技術は、結腸直腸ポリープの組織像を予測し、結腸直腸癌の浸潤深さを区別するための優れたツールとしてメタアナリシス研究によって検証されています。
内視鏡光診断のリアルタイム機能により、内視鏡医は結腸内視鏡検査直後に予備結果を被験者に自信を持って説明することができ、最終結果が得られるまでの被験者の不安を軽減し、生活の質の向上が期待されます。
私たちは、リアルタイムの内視鏡光学診断が結腸内視鏡検査後の結腸直腸がん検診者の不安負担を軽減し、生活の質を改善できるかどうかを検証するためにランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、24352
- 募集
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下でスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受ける準備をしている患者。
- 他の消化管関連症状のため、鎮静剤を使用した結腸内視鏡検査を受ける準備をしている患者。
除外基準:
- 精神障害があり、アンケートの質問を理解できない。
- 重度の精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：標準治療グループ
このグループの参加者は、1～2週間後に手配された次回の臨床来院時に結腸内視鏡診断と病理学的診断を同時に受けた。
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実験的：介入グループ
このグループの参加者は、全身麻酔から目覚めた直後に結腸内視鏡診断を受け、その後、1～2週間後に予定される次回の臨床来院時に病理学的診断を受けました。
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画像強化技術による結腸鏡光診断は、結腸直腸ポリープの組織像を予測し、結腸直腸癌の浸潤深さを区別するための優れたツールとして検証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の学位
時間枠：2週間
|
WHOQOL-BREF 台湾版を使用して、2 つの研究群間の生活の質を測定します。
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病の程度
時間枠：2週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) 台湾版を使用して、2 つの研究群間の不安と抑うつの程度を測定します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月22日
一次修了 (予期された)
2021年8月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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