Kwaliteit van leven van mensen die zijn gescreend op colorectale kanker in de periode tussen colonoscopie en het volgende bezoek aan de kliniek voor het eindrapport: verbetert real-time endoscopische optische diagnose hun kwaliteit van leven
23 december 2020 bijgewerkt door: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Het is bewezen dat het screeningsprogramma voor colorectale kanker de mortaliteit aan colorectale kanker (CRC) vermindert en kosteneffectief is.
Het is door de meeste landen in de wereld overgenomen en colonoscopie wordt beschouwd als de meest nauwkeurige test voor het opsporen van colorectaal neoplasma.
Nadat gescreenden een colonoscopie hebben ondergaan, leggen de meeste endoscopisten niet routinematig de voorlopige optische diagnose uit aan de proefpersonen voordat ze naar huis gaan, wat onnodige angst kan veroorzaken en de kwaliteit van leven van de proefpersonen kan verminderen voordat de definitieve resultaten worden verkregen.
In de afgelopen jaren is endoscopische optische diagnostische technologie gevalideerd door meta-analysestudies als een uitstekend hulpmiddel om de histologie van colorectale poliepen te voorspellen en om de invasiediepte van colorectale kanker te differentiëren.
De real-time functie van endoscopische optische diagnose stelt endoscopisten in staat om de voorlopige resultaten met vertrouwen uit te leggen aan de proefpersonen onmiddellijk na colonoscopie, wat naar verwachting de angst van de proefpersonen zal verminderen voordat ze de definitieve resultaten verkrijgen en hun kwaliteit van leven zal verbeteren.
We ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te valideren of real-time endoscopische optische diagnose de angstlast zou kunnen verminderen en de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren voor patiënten met darmkanker na colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Werving
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich voorbereiden op screening of surveillance colonoscopie onder algemene anesthesie.
- Patiënten die zich voorbereidden op een verdoofde colonoscopie vanwege andere aan het maagdarmkanaal gerelateerde symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale toestand die de vragen van de vragenlijst niet kon begrijpen.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorggroep
Deelnemers in deze groep kregen gelijktijdig hun colonoscopische en pathologische diagnose bij het volgende klinische bezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers in deze groep kregen hun colonoscopische diagnose direct nadat ze ontwaakten uit algemene anesthesie, en kregen vervolgens een pathologische diagnose bij het volgende klinische bezoek, dat binnen 1 tot 2 weken later werd geregeld.
|
Colonoscopische optische diagnose door beeldverbeterde technologie is gevalideerd als een uitstekend hulpmiddel om de histologie van colorectale poliepen te voorspellen en om de invasiediepte van colorectale kanker te differentiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik de Taiwanese versie van de WHOQOL-BREF om de kwaliteit van leven tussen de twee onderzoeksarmen te meten.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie graad
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik de Taiwanese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om de mate van angst en depressie tussen de twee onderzoeksarmen te meten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJUH109047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .