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Calidad de vida de los evaluados de cáncer colorrectal en el período entre la colonoscopia y la próxima visita a la clínica para el informe final: ¿El diagnóstico óptico endoscópico en tiempo real mejora su calidad de vida?

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Se ha demostrado que el programa de detección del cáncer colorrectal reduce la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) y es rentable. Ha sido adoptado por la mayoría de los países del mundo y la colonoscopia se considera la prueba más precisa para detectar neoplasias colorrectales. Después de que los evaluados se sometieron a una colonoscopia, la mayoría de los endoscopistas no explican rutinariamente el diagnóstico óptico preliminar a los sujetos antes de irse a casa, lo que puede causar ansiedad innecesaria y puede reducir la calidad de vida de los sujetos antes de obtener los resultados finales. En los últimos años, la tecnología de diagnóstico óptico endoscópico ha sido validada por estudios de metanálisis como una excelente herramienta para predecir la histología de los pólipos colorrectales y para diferenciar la profundidad de invasión del cáncer colorrectal. La característica en tiempo real del diagnóstico óptico endoscópico permite a los endoscopistas explicar los resultados preliminares con confianza a los sujetos inmediatamente después de la colonoscopia, lo que se espera que reduzca la ansiedad de los sujetos antes de obtener los resultados finales y mejore su calidad de vida. Diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para validar si el diagnóstico óptico endoscópico en tiempo real podría disminuir la carga de ansiedad y mejorar la calidad de vida de los evaluados de cáncer colorrectal después de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se preparan para recibir una colonoscopia de detección o vigilancia bajo anestesia general.
  • Pacientes que se preparan para recibir una colonoscopia con sedación debido a otros síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del estado mental que no pudo comprender las preguntas del cuestionario.
  • Pacientes con trastornos psicológicos mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
Los participantes en este grupo recibieron su diagnóstico colonoscópico y patológico simultáneamente en la siguiente visita clínica, que se programó de 1 a 2 semanas después.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibieron su diagnóstico colonoscópico justo después de despertarse de la anestesia general y luego recibieron un diagnóstico patológico en la siguiente visita clínica, que se programó de 1 a 2 semanas después.
Otro: Diagnóstico óptico colonoscópico en tiempo real para neoplasias colorrectales
El diagnóstico óptico colonoscópico mediante tecnología de imagen mejorada ha sido validado como una excelente herramienta para predecir la histología de los pólipos colorrectales y para diferenciar la profundidad de invasión del cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Utilice la versión taiwanesa de WHOQOL-BREF para medir la calidad de vida entre los dos brazos del estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Utilice la versión taiwanesa de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para medir el grado de ansiedad y depresión entre los dos brazos del estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Jen Catholic University

Colaboradores

Fu Jen Catholic University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJUH109047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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