- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690946
Jämföra effekt- och förändringsprocesser inom kognitiv beteendeterapi och känslofokuserad terapi för depression
Randomiserad kontrollerad studie som jämför den terapeutiska effekten och förändringsprocesser i kognitiv beteendeterapi och emotionsfokuserad terapi för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en utbredd psykisk störning som kan leda till allvarliga försämringar och minskad livskvalitet för de drabbade. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är tillvägagångssättet med starkast empiriskt stöd, och rekommenderas ofta som behandling för depression, som i NICE Guidelines for Depression från 2009. Forskning tyder dock på att inte alla patienter svarar på KBT, vilket indikerar ett behov av att utöka utbudet av tillgängliga evidensbaserade psykoterapier och kartlägga förändringsmekanismerna i befintliga behandlingar.
Känslofokuserad terapi (EFT) är en lovande behandling för depression med empiriskt stöd för dess effektivitet. En tidigare studie fann lika resultat i KBT och Process-Experiential behandling/EFT för depression, men fler studier behövs för att replikera dessa fynd över kulturella sammanhang. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om det finns signifikanta skillnader i den terapeutiska effekten av EFT jämfört med den av KBT för patienter med måttlig och allvarlig depressiv sjukdom i en norsk öppenvårdsmiljö.
Även om flera psykoterapeutiska tillvägagångssätt har visat effekt vid behandling av depression, är inga psykoterapeutiska ingrepp fördelaktiga för alla patienter. Det behövs forskning som undersöker vilka behandlingar som fungerar för vem, utifrån patientens egenskaper och preferenser. Den föreliggande studien kommer att undersöka om patientegenskaper måttlig behandlingsresultat, både inom och mellan behandlingstillstånd. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras för att få en djupare förståelse för vad klienter tycker är användbart och utmanande inom KBT- och EFT-tillståndet, och för att utforska upplevelsen hos patienter som hoppar av behandlingsprocessen.
För att vidareutveckla psykoterapeutiska behandlingar och öka deras effektivitet finns ett behov av att identifiera processer som är relaterade till bra och dåligt resultat. Process-outcome-studier används vanligtvis för detta ändamål. Denna studie kommer att undersöka och jämföra egenskaper hos psykoterapiprocesser i både KBT- och EFT-tillstånd och hur dessa är relaterade till utfall.
Studiedesign och metod
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effekten av EFT med KBT. RCT anses vara guldstandarden för effektstudier. Deltagarna kommer att rekryteras från det norska psykiska hälsoprogrammet "Return to work", ett offentligt finansierat behandlingsprogram där patienter med vanliga psykiska problem får poliklinisk psykoterapeutisk behandling för att minska och förebygga sjukskrivningar.
Den föreliggande studien kommer att behandla följande forskningshypoteser och frågor:
- EFT och KBT kommer inte att resultera i signifikant olika resultat vid behandling av patienter med måttlig och allvarlig depressiv sjukdom.
- Patientegenskaper (allvarligheten av depression, negativa barndomsupplevelser och klienters initiala förmåga att förstå sin upplevelse) kommer att dämpa behandlingsresultatet för båda tillstånden.
- Kommer terapeutiska processer (terapeutisk allians, terapeut empati, klienters förmåga att förstå sin upplevelse och känslomässig bearbetning) att förmedla behandlingsresultat lika för båda tillstånden?
- Vad beskriver patienter i båda tillstånden som hjälpsamma och ohjälpsamma aspekter av behandlingen?
- Hur beskriver patienter i båda tillstånden sin egen förändring eller brist eller förändring efter behandling?
- Hur beskriver patienter som väljer att hoppa av behandlingen de processer som leder fram till det beslutet?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig eller allvarlig depressiv episod som primär diagnos
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, svår bipolär sjukdom, nyligen eller aktuell psykotisk episod) eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Svårt alkohol- eller drogmissbruk, senaste 12 månaderna.
- Suicidalitet senaste 6 månaderna
- Allvarliga medicinska problem
- Om deltagaren går på antidepressiv medicin måste dosen ha varit stabil i mer än 4 veckor och deltagaren måste samtycka till att stanna på samma dos under hela behandlingen.
- Deltagaren är för närvarande i en annan behandling för depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
14-18 sessioner psykoterapi enligt principer för kognitiv beteendeterapi
|
14-18 pass KBT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Känslofokuserad terapi
14-18 sessioner psykoterapi enligt principerna för Emotion Focused Therapy
|
14-18 sessioner EFT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory från session till session
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, 1 dag efter varje behandlingstillfälle, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterande mått på depressiva symtom, som sträcker sig från minst 0 till max 63.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, 1 dag efter varje behandlingstillfälle, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterande mått på ångestsymtom, som sträcker sig från minst 0 till max 63.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i enkäten om upprepad ätning
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på symtom relaterade till ätstörningar, medelpoäng, minimum 0, max 6, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i inventering av interpersonella problem
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på interpersonella svårigheter, genomsnittliga poäng minimum 0, maximalt 4. Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring i The Acceptance and Action Questionnaire från session till session
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, 1 dag efter varje behandlingstillfälle, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på psykologisk flexibilitet, genomsnittliga poäng minimum 1, maximalt 7. Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, 1 dag efter varje behandlingstillfälle, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i emotionsmetoden Coping Scale
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på emotionell bearbetningsförmåga, genomsnittliga poäng minimum 1, maximalt 4. Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Penn State Worry Questionaire
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på idisslande och kognitiv bearbetning, totalpoäng minimum 16, maximalt 80. Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Self-Compassion Scale
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på självrelaterande, genomsnittliga poäng, minimum 1, max 5, högre poäng tyder på bättre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Enkät om förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på livskvalitet, medelpoäng, minimum 1, max 5, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1 vecka före behandlingsstart, inom 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring i Working Alliance Inventory - kortversion
Tidsram: 1 dag efter 1:a till 14:e behandlingssessionen.
|
Självrapporteringsmått på erfarenhet av terapeutisk allians, genomsnittliga poäng, minimum 1, max 7, högre poäng tyder på bättre resultat.
|
1 dag efter 1:a till 14:e behandlingssessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .