- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690946
Vaikutus- ja muutosprosessien vertailu kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ja tunnekeskeisessä masennuksen terapiassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan terapeuttisia vaikutuksia ja muutosprosesseja kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ja tunnekeskeisessä masennuksen terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on laajalle levinnyt mielenterveyshäiriö, joka voi johtaa vakavaan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneille. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on lähestymistapa, jolla on vahvin empiirinen tuki, ja sitä suositellaan usein masennuksen hoitoon, kuten NICE:n masennuksen ohjeissa vuodelta 2009. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että kaikki potilaat eivät reagoi CBT:hen, mikä osoittaa tarvetta laajentaa käytettävissä olevien näyttöön perustuvien psykoterapioiden valikoimaa ja kartoittaa olemassa olevien hoitojen muutosmekanismit.
Tunnekeskeinen terapia (EFT) on yksi lupaava masennuksen hoitomuoto, jonka tehokkuudelle on empiirinen tuki. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin yhtäläiset tulokset CBT:ssä ja prosessi-kokemuksellisessa hoidossa/EFT:ssä masennukseen, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan näiden löydösten toistamiseksi eri kulttuurisissa yhteyksissä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko EFT:n terapeuttisessa vaikutuksessa merkittäviä eroja CBT:hen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea ja vakava masennushäiriö norjalaisissa avohoidossa.
Vaikka useat psykoterapeuttiset lähestymistavat ovat osoittaneet tehokkuutta masennuksen hoidossa, mikään psykoterapeuttinen interventio ei ole hyödyllinen kaikille potilaille. Tarvitaan tutkimusta, jossa potilaan ominaisuuksien ja mieltymysten perusteella selvitetään, mitkä hoidot kenelle toimivat. Tässä tutkimuksessa selvitetään, rajoittavatko potilaan ominaisuudet hoitotuloksia sekä hoitotilojen sisällä että niiden välillä. Lisäksi tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, jotta saadaan syvempää ymmärrystä siitä, mikä asiakkaiden mielestä on hyödyllistä ja haastavaa CBT- ja EFT-tilassa, sekä tutkitaan hoitoprosessin keskeyttäneiden potilaiden kokemuksia.
Psykoterapeuttisten hoitojen edelleen kehittämiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi on tarpeen tunnistaa hyvään ja huonoon lopputulokseen liittyvät prosessit. Tähän tarkoitukseen käytetään yleisesti prosessitulostutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan psykoterapiaprosessien ominaisuuksia sekä CBT- että EFT-tiloissa ja miten ne liittyvät lopputulokseen.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmä
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), jotta voidaan verrata EFT:n tehoa CBT:hen. RCT:tä pidetään tehokkuustutkimusten kultaisena standardina. Osallistujat rekrytoidaan Norjan mielenterveysohjelmasta "Return to work", julkisesti rahoitetusta hoitoohjelmasta, jossa potilaat, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia, saavat avohoitoa psykoterapeuttista hoitoa sairauspoissaolojen vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi.
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tutkimushypoteesia ja kysymyksiä:
- EFT ja CBT eivät johda merkittävästi erilaisiin tuloksiin keskivaikeaa ja vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa.
- Potilaan ominaisuudet (masennuksen vaikeusaste, haitalliset lapsuuden kokemukset ja asiakkaan kyky ymmärtää kokemuksensa alkuvaiheessa) lieventävät molempien sairauksien hoitotuloksia.
- Välittävätkö terapeuttiset prosessit (terapeuttinen allianssi, terapeutin empatia, asiakkaiden kyky ymmärtää kokemuksiaan ja tunteiden prosessointi) hoitotuloksia tasapuolisesti molemmissa olosuhteissa?
- Mitä potilaat molemmissa olosuhteissa kuvailevat hoidon hyödyllisiksi ja hyödyttömiksi puoliksi?
- Miten potilaat molemmissa olosuhteissa kuvailevat omaa muutostaan tai puutetta tai muutosta hoidon jälkeen?
- Miten potilaat, jotka päättävät keskeyttää hoidon, kuvailevat päätökseen johtavia prosesseja?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava masennusjakso ensisijaisena diagnoosina
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus (skitsofrenia, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, äskettäinen tai meneillään oleva psykoottinen jakso) tai kehitysvamma.
- Vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, viimeiset 12 kuukautta.
- Itsemurha on kestänyt kuusi kuukautta
- Vakavia lääketieteellisiä ongelmia
- Jos osallistuja käyttää masennuslääkitystä, annoksen on oltava vakaa yli 4 viikkoa ja osallistujan on suostuttava pysymään samalla annoksella hoidon ajan.
- Osallistuja on tällä hetkellä toisessa masennuksen hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
14-18 psykoterapiajaksoa kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden mukaisesti
|
14-18 CBT-istuntoa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tunteisiin keskittynyt terapia
14-18 psykoterapiajaksoa tunnekeskeisen terapian periaatteiden mukaisesti
|
14-18 EFT-istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Beck Depression Inventory istunnosta istuntoon
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 päivä jokaisen hoitokerran jälkeen, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta, joka vaihtelee vähintään 0:sta maksimiarvoon 63.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 päivä jokaisen hoitokerran jälkeen, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mitta, joka vaihtelee vähintään 0:sta maksimiarvoon 63.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos toistuvaan syömiseen liittyvässä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Syömishäiriöihin liittyvien oireiden itseraportointi, keskimääräiset pisteet, vähintään 0, maksimi 6, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos ihmisten välisten ongelmien luettelossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Henkilökohtaisten vaikeuksien omaraportointimittari, keskimääräiset pisteet vähintään 0, maksimi 4. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselyssä istunnosta toiseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 päivä jokaisen hoitokerran jälkeen, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Psykologisen joustavuuden itsearviointimittari, keskimääräiset pisteet vähintään 1, maksimi 7. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 päivä jokaisen hoitokerran jälkeen, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos tunteiden lähestymistavassa selviytymisasteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi tunteiden prosessointikyvyn mitta, keskiarvopisteet vähintään 1, maksimi 4. Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos Penn State Worry Questionairessa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi märehtimisen ja kognitiivisen prosessoinnin mitta, kokonaispistemäärä vähintään 16, maksimi 80. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos itsemyötätunto-asteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoinnin mittari itsesuhteesta, keskimääräiset pisteet, vähintään 1, maksimi 5, korkeammat pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoitu elämänlaadun mitta, keskimääräiset pisteet, vähintään 1, maksimi 5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 viikko ennen hoidon aloittamista, 1 viikon sisällä hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos Working Alliance -luettelossa - lyhyt versio
Aikaikkuna: 1 päivä 1.–14. hoitokerran jälkeen.
|
Itseraportointimittaus terapeuttisen allianssin kokemuksesta, keskimääräiset pisteet, vähintään 1, maksimi 7, korkeammat pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
|
1 päivä 1.–14. hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
NYU Langone HealthPeruutettu