- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690946
Porovnání efektů a procesů změn v kognitivně behaviorální terapii a terapii deprese zaměřené na emoce
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutický účinek a procesy změn v kognitivně behaviorální terapii a terapii deprese zaměřené na emoce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je rozšířená duševní porucha, která může mít za následek vážné poškození a sníženou kvalitu života postižených. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je přístup s nejsilnější empirickou podporou a často se doporučuje jako léčba deprese, jako je tomu v pokynech NICE pro depresi z roku 2009. Výzkum však ukazuje, že ne všichni pacienti reagují na KBT, což naznačuje potřebu rozšířit škálu dostupných psychoterapií založených na důkazech a zmapovat mechanismy změn ve stávající léčbě.
Terapie zaměřená na emoce (EFT) je jednou slibnou léčbou deprese s empirickou podporou její účinnosti. Předchozí studie zjistila stejný výsledek u CBT a procesně-zkušenostní léčby/EFT pro depresi, ale je zapotřebí více studií, aby se tato zjištění replikovala napříč kulturními kontexty. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existují významné rozdíly v terapeutickém účinku EFT ve srovnání s KBT u pacientů se středně těžkou a velkou depresivní poruchou v norském ambulantním prostředí.
Ačkoli několik psychoterapeutických přístupů prokázalo účinnost v léčbě deprese, žádná psychoterapeutická intervence není přínosná pro všechny pacienty. Existuje potřeba výzkumu, který by zkoumal, jaká léčba pro koho funguje, na základě charakteristik a preferencí pacientů. Tato studie bude zkoumat, zda charakteristiky pacienta zmírňují výsledek léčby, a to jak v rámci podmínek léčby, tak mezi nimi. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem získat hlubší pochopení toho, co klienti považují za užitečné a náročné v rámci stavu KBT a EFT, a prozkoumat zkušenosti pacientů, kteří opustí léčebný proces.
Aby bylo možné dále rozvíjet psychoterapeutické léčby a zvyšovat jejich účinnost, je potřeba identifikovat procesy, které souvisí s dobrým a špatným výsledkem. K tomuto účelu se běžně používají studie proces-výsledek. Tato studie bude zkoumat a porovnávat charakteristiky psychoterapeutických procesů v podmínkách KBT i EFT a jejich vztah k výsledku.
Návrh a metoda studie
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem porovnat účinnost EFT s CBT. RCT jsou považovány za zlatý standard pro studie účinnosti. Účastníci se budou rekrutovat z norského programu duševního zdraví „Návrat do práce“, což je veřejně financovaný léčebný program, kde pacienti s běžnými duševními problémy dostávají ambulantní psychoterapeutickou léčbu, aby se snížilo a zabránilo se nemocenské.
Tato studie se bude zabývat následujícími výzkumnými hypotézami a otázkami:
- EFT a KBT nebudou mít za následek významně odlišné výsledky v léčbě pacientů se středně těžkou a těžkou depresivní poruchou.
- Charakteristiky pacienta (závažnost deprese, nepříznivé dětské zkušenosti a počáteční schopnost klientů porozumět svým zkušenostem) zmírní výsledky léčby u obou stavů.
- Budou terapeutické procesy (terapeutická aliance, empatie terapeuta, schopnost klientů porozumět svým zkušenostem a emočnímu zpracování) zprostředkovávat výsledek léčby stejně pro oba stavy?
- Co popisují pacienti v obou stavech jako užitečné a neužitečné aspekty léčby?
- Jak pacienti v obou stavech popisují svou vlastní změnu nebo nedostatek nebo změnu po léčbě?
- Jak pacienti, kteří se rozhodnou léčbu ukončit, popisují procesy vedoucí k tomuto rozhodnutí?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norsko, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední nebo velká depresivní epizoda jako primární diagnóza
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, závažná bipolární porucha, nedávná nebo současná psychotická epizoda) nebo mentální postižení.
- Těžké zneužívání alkoholu nebo drog, posledních 12 měsíců.
- Sebevražda trvá 6 měsíců
- Závažné zdravotní problémy
- Pokud účastník užívá antidepresiva, dávka musí být stabilní déle než 4 týdny a účastník musí souhlasit s tím, že zůstane na stejné dávce po dobu trvání léčby.
- Účastník je v současné době v jiné léčbě deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
14-18 sezení psychoterapie podle principů kognitivně-behaviorální terapie
|
14-18 sezení CBT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na emoce
14-18 sezení psychoterapie podle principů Emotion Focused Therapy
|
14-18 sezení EFT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Depression Inventory od relace k relaci
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 den po každém terapeutickém sezení, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Měření depresivních příznaků v self-reportu v rozsahu od minima 0 do maxima 63.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 den po každém terapeutickém sezení, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Vlastní měření symptomů úzkosti v rozsahu od minima 0 do maxima 63.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v dotazníku pro opakované stravování
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Self-report měření symptomů souvisejících s poruchami příjmu potravy, průměrné skóre, minimum 0, maximum 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v inventáři mezilidských problémů
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Vlastní hodnocení interpersonálních obtíží, průměrné skóre minimálně 0, maximálně 4. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v Dotazníku o přijetí a akci od sezení k sezení
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 den po každém terapeutickém sezení, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Self-report míra psychologické flexibility, průměrné skóre minimálně 1, maximálně 7. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 den po každém terapeutickém sezení, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna ve stupnici zvládání emocí
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sebehodnotící míra schopnosti emocionálního zpracování, průměrné skóre minimálně 1, maximálně 4. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionaire
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Vlastní hodnocení přežvykování a kognitivního zpracování, celkové skóre minimálně 16, maximálně 80. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna na stupnici sebe-soucitu
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sebehodnotící míra vztahu k sobě samému, průměrné skóre, minimum 1, maximum 5, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v dotazníku kvality života
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Vlastní hodnocení kvality života, průměrné skóre, minimum 1, maximum 5, vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
1 týden před zahájením léčby, do 1 týdne po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna ve Working Alliance Inventory - zkrácená verze
Časové okno: 1 den po 1. až 14. terapeutickém sezení.
|
Vlastní měření zkušeností s terapeutickou aliancí, průměrné skóre, minimum 1, maximum 7, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
1 den po 1. až 14. terapeutickém sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy