- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690946
Sammenligning af effekt og forandringsprocesser i kognitiv adfærdsterapi og følelsesfokuseret terapi for depression
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den terapeutiske effekt og forandringsprocesser i kognitiv adfærdsterapi og følelsesfokuseret terapi for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en udbredt psykisk lidelse, som kan resultere i alvorlig svækkelse og nedsat livskvalitet for de ramte. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilgangen med stærkest empirisk støtte, og anbefales ofte som behandling for depression, som i NICE Guidelines for Depression fra 2009. Forskning peger dog på, at ikke alle patienter reagerer på CBT, hvilket indikerer et behov for at udvide rækken af tilgængelige evidensbaserede psykoterapier og kortlægge forandringsmekanismerne i eksisterende behandlinger.
Følelsesfokuseret terapi (EFT) er en lovende behandling for depression med empirisk støtte for dens effektivitet. En tidligere undersøgelse fandt lige resultater i CBT og proces-erfaringsmæssig behandling/EFT for depression, men flere undersøgelser er nødvendige for at replikere disse resultater på tværs af kulturelle sammenhænge. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er signifikante forskelle i den terapeutiske effekt af EFT sammenlignet med den af CBT for patienter med moderat og svær depressiv lidelse i et norsk ambulant miljø.
Selvom flere psykoterapeutiske tilgange har vist effektivitet i behandlingen af depression, er ingen psykoterapeutiske indgreb gavnlige for alle patienter. Der er behov for forskning, der undersøger, hvilke behandlinger der virker for hvem, ud fra patientens karakteristika og præferencer. Nærværende undersøgelse vil undersøge, om patientkarakteristika modererer behandlingsresultatet, både inden for og mellem behandlingstilstande. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews for at få en dybere forståelse af, hvad klienter finder nyttigt og udfordrende inden for CBT- og EFT-tilstanden, og for at udforske oplevelsen af patienter, der dropper ud af behandlingsforløbet.
For at videreudvikle psykoterapeutiske behandlinger og øge deres effektivitet er der behov for at identificere processer, der er relateret til godt og dårligt resultat. Proces-outcome-studier bruges almindeligvis til dette formål. Nærværende undersøgelse vil undersøge og sammenligne karakteristika ved psykoterapiprocesser i både CBT- og EFT-tilstande, og hvordan disse er relateret til resultatet.
Studiedesign og metode
Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af EFT med CBT. RCT'er betragtes som guldstandarden for effektstudier. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det norske mentale sundhedsprogram "Return to work", et offentligt finansieret behandlingsprogram, hvor patienter med almindelige psykiske problemer modtager ambulant psykoterapeutisk behandling for at reducere og forebygge sygefravær.
Denne undersøgelse vil behandle følgende forskningshypoteser og spørgsmål:
- EFT og CBT vil ikke resultere i væsentligt forskelligt resultat i behandlingen af patienter med moderat og svær depressiv lidelse.
- Patientkarakteristika (sværhedsgrad af depression, uønskede barndomsoplevelser og klienters indledende evne til at forstå deres oplevelse) vil moderere behandlingsresultatet for begge tilstande.
- Vil terapeutiske processer (terapeutisk alliance, terapeut empati, klienters evne til at give mening i deres oplevelse og følelsesmæssig bearbejdning) formidle behandlingsresultat lige meget for begge tilstande?
- Hvad beskriver patienter i begge tilstande som nyttige og uhensigtsmæssige aspekter af behandlingen?
- Hvordan beskriver patienter i begge tilstande deres egen forandring eller mangel eller forandring efter behandling?
- Hvordan beskriver patienter, der vælger at droppe ud af behandlingen, de processer, der fører til den beslutning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller svær depressiv episode som primær diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær bipolar lidelse, nylig eller aktuel psykotisk episode) eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, sidste 12 måneder.
- Suicidalitet sidste 6 måneder
- Alvorlige medicinske problemer
- Hvis deltageren er på antidepressiv medicin, skal doseringen have været stabil i mere end 4 uger, og deltageren skal give samtykke til at blive på samme dosis i hele behandlingens varighed.
- Deltageren er i øjeblikket i en anden behandling for depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
14-18 sessioner med psykoterapi efter principper for kognitiv adfærdsterapi
|
14-18 sessioner CBT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Følelsesfokuseret terapi
14-18 sessioner med psykoterapi efter principper for følelsesfokuseret terapi
|
14-18 sessioner af EFT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory fra session til session
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, 1 dag efter hver behandlingssession, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterende mål for depressive symptomer, der spænder fra minimum 0 og maksimum 63.
Højere score tyder på et dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, 1 dag efter hver behandlingssession, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer, der spænder fra minimum 0 og maksimum 63.
Højere score tyder på et dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i spørgeskema til gentagen spisning
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af symptomer relateret til spiseforstyrrelser, gennemsnitsscore, minimum 0, maksimum 6, højere score indikerer dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fortegnelsen over interpersonelle problemer
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for interpersonelle vanskeligheder, gennemsnitsscore minimum 0, maksimum 4. Højere score tyder på dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Accept- og handlingsspørgeskemaet fra session til session
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, 1 dag efter hver behandlingssession, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for psykologisk fleksibilitet, gennemsnitsscore minimum 1, maksimum 7. Højere score tyder på dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, 1 dag efter hver behandlingssession, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i følelsestilgangs mestringsskala
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for følelsesmæssig bearbejdningsevne, gennemsnitsscore minimum 1, maksimum 4. Højere score tyder på bedre resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionaire
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af drøvtygning og kognitiv bearbejdning, samlet score minimum 16, maksimum 80. Højere score tyder på dårligere resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Self-Compassion-skalaen
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af selvrelateret, gennemsnitlige score, minimum 1, maksimum 5, højere score tyder på bedre resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for livskvalitet, gennemsnitlige score, minimum 1, maksimum 5, højere score indikerer bedre resultat.
|
1 uge før behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Working Alliance Inventory - kort version
Tidsramme: 1 dag efter 1. til 14. behandlingssession.
|
Selvrapporteringsmåling på erfaring med terapeutisk alliance, gennemsnitlige score, minimum 1, maksimum 7, højere score tyder på bedre resultat.
|
1 dag efter 1. til 14. behandlingssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt