- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690946
A hatás- és változási folyamatok összehasonlítása a kognitív viselkedésterápiában és a depresszió érzelemközpontú terápiájában
Randomizált, kontrollált tanulmány a kognitív viselkedésterápia és a depresszió érzelemközpontú terápiája terápiás hatásának és változási folyamatainak összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió egy széles körben elterjedt mentális rendellenesség, amely súlyos károsodást és életminőség romlását okozhatja az érintettek számára. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a legerősebb empirikus támogatást nyújtó megközelítés, és gyakran ajánlják a depresszió kezelésére, amint azt a 2009-es NICE-irányelvek a depresszióra vonatkozóan tartalmazzák. A kutatások azonban azt mutatják, hogy nem minden beteg reagál a CBT-re, ami azt jelzi, hogy bővíteni kell a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák körét, és fel kell térképezni a meglévő kezelések változási mechanizmusait.
Az érzelemközpontú terápia (EFT) a depresszió egyik ígéretes kezelési módja, amely empirikusan alátámasztja hatékonyságát. Egy korábbi tanulmány azonos eredményt talált a depresszió CBT és Process-Experiential kezelés/EFT kezelésében, de további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy ezeket az eredményeket kulturális összefüggésekben megismételjék. A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az EFT terápiás hatásában a CBT-hez képest mérsékelt és súlyos depresszióban szenvedő betegek esetében norvég ambuláns környezetben.
Bár számos pszichoterápiás megközelítés eredményesnek bizonyult a depresszió kezelésében, egyetlen pszichoterápiás beavatkozás sem előnyös minden beteg számára. Olyan kutatásra van szükség, amely a páciens jellemzői és preferenciái alapján azt vizsgálja, hogy kinél milyen kezelések működnek. A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek jellemzői mérsékelték-e a kezelési eredményt, mind a kezelési feltételeken belül, mind a kezelések között. Ezen túlmenően kvalitatív interjúkat is készítenek annak érdekében, hogy mélyebben megértsék, mit találnak a kliensek hasznosnak és kihívásnak a CBT és az EFT állapotában, valamint feltárják a kezelési folyamatból kimaradó betegek tapasztalatait.
A pszichoterápiás kezelések továbbfejlesztése és hatékonyságuk növelése érdekében szükség van a jó és rossz eredménnyel kapcsolatos folyamatok azonosítására. Erre a célra általában a folyamat-eredmény-tanulmányokat használják. A jelen tanulmány megvizsgálja és összehasonlítja a pszichoterápiás folyamatok jellemzőit mind a CBT, mind az EFT állapotokban, és azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak az eredményekhez.
Tanulmánytervezés és módszer
A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) végzik annak érdekében, hogy összehasonlítsák az EFT és a CBT hatékonyságát. Az RCT-ket tekintik a hatékonysági vizsgálatok aranystandardjának. A résztvevőket a norvég mentálhigiénés programból, a „Return to work” nevű, közfinanszírozott kezelési programból toborozzák, ahol a gyakori mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek ambuláns pszichoterápiás kezelésben részesülnek a betegszabadság csökkentésére és megelőzésére.
Jelen tanulmány a következő kutatási hipotézisekkel és kérdésekkel foglalkozik:
- Az EFT és a CBT nem eredményez szignifikánsan eltérő eredményt a közepesen súlyos és súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében.
- A betegek jellemzői (a depresszió súlyossága, a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok és a kliensek kezdeti képessége arra, hogy megértsék tapasztalataikat) mindkét állapot esetén mérsékeljék a kezelés kimenetelét.
- Vajon a terápiás folyamatok (terápiás szövetség, terapeuta empátiája, a kliens tapasztalatainak értelmére való képessége és érzelmi feldolgozása) egyformán közvetítik-e a kezelés eredményét mindkét feltétel esetében?
- Mit írnak le a betegek mindkét állapotban a kezelés hasznos és nem hasznos aspektusaiként?
- Hogyan írják le a betegek mindkét állapotban saját változásukat vagy hiányukat vagy változásukat a kezelés után?
- Hogyan írják le a kezelésből való kimaradást választó betegek a döntéshez vezető folyamatokat?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizód elsődleges diagnózisként
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, súlyos bipoláris zavar, közelmúltban vagy jelenlegi pszichotikus epizód) vagy értelmi fogyatékosság.
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, elmúlt 12 hónap.
- 6 hónapig tartó öngyilkosság
- Súlyos egészségügyi problémák
- Ha a résztvevő antidepresszív gyógyszert szed, az adagnak több mint 4 hétig stabilnak kell lennie, és a résztvevőnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kezelés időtartama alatt ugyanazon az adagon maradjon.
- A résztvevő jelenleg egy másik depressziós kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
14-18 pszichoterápia a kognitív viselkedésterápia elvei szerint
|
14-18 CBT ülés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Érzelemközpontú terápia
14-18 pszichoterápia az Érzelemközpontú terápia elvei szerint
|
14-18 EFT ülés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck-depressziós leltárban munkamenetről ülésre
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 nappal minden kezelés után, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A depressziós tünetek önbevallásos mértéke, minimum 0 és maximum 63 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 nappal minden kezelés után, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek önbeszámoló mérőszáma, minimum 0 és maximum 63 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az ismétlődő étkezési kérdőívben
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az evészavarokhoz kapcsolódó tünetek önbevallásos mérőszáma, átlagos pontszámok, minimum 0, maximum 6, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az interperszonális problémák leltárában
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az interperszonális nehézségek önbevallási mérőszáma, az átlagos pontszám minimum 0, maximum 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben ülésről ülésre
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 nappal minden kezelés után, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A pszichológiai rugalmasság önbeszámoló mérőszáma, az átlagos pontszám minimum 1, maximum 7. A magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 nappal minden kezelés után, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az érzelmi megközelítésben a megküzdési skála
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az érzelmi feldolgozó képesség önbeszámoló mérőszáma, átlagos pontszám minimum 1, maximum 4. A magasabb pontszám jobb eredményt sugall.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a Penn State Worry-kérdőívben
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A kérődzés és a kognitív feldolgozás önbeszámoló mérőszáma, az összpontszám minimum 16, maximum 80. A magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az önegyüttérzés skálájában
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az önbeszámoló önre vonatkozó mérőszám, átlagos pontszámok, minimum 1, maximum 5, magasabb pontszámok jobb eredményt sugallnak.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás az életminőségben kérdőív
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az életminőség önbevallásos mérőszáma, átlagos pontszámok, minimum 1, maximum 5, magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
1 héttel a kezelés megkezdése előtt, 1 héten belül a kezelés után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a Working Alliance leltárában – rövid változat
Időkeret: 1 nappal az 1-14. terápiás ülés után.
|
A terápiás szövetség tapasztalataira vonatkozó önbeszámoló mérés, átlagos pontszámok, minimum 1, maximum 7, magasabb pontszámok jobb eredményt sugallnak.
|
1 nappal az 1-14. terápiás ülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve