- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690946
Vergelijking van effect- en veranderingsprocessen in cognitieve gedragstherapie en emotiegerichte therapie voor depressie
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het therapeutisch effect en veranderingsprocessen in cognitieve gedragstherapie en emotiegerichte therapie voor depressie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een wijdverbreide psychische stoornis die kan leiden tot ernstige beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven voor de getroffenen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de benadering met de sterkste empirische ondersteuning en wordt vaak aanbevolen als behandeling voor depressie, zoals in de NICE-richtlijnen voor depressie uit 2009. Uit onderzoek blijkt echter dat niet alle patiënten reageren op CBT, wat erop wijst dat het nodig is om het aanbod van beschikbare evidence-based psychotherapieën uit te breiden en de mechanismen van verandering in bestaande behandelingen in kaart te brengen.
Emotiegerichte therapie (EFT) is een veelbelovende behandeling voor depressie met empirische ondersteuning voor de werkzaamheid ervan. Een eerdere studie vond een gelijk resultaat bij CGT en Proces-Experiëntiële behandeling/EFT voor depressie, maar er zijn meer studies nodig om deze bevindingen in verschillende culturele contexten te repliceren. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of er significante verschillen zijn in het therapeutisch effect van EFT in vergelijking met dat van CGT voor patiënten met matige en depressieve stoornis in een Noorse ambulante setting.
Hoewel verschillende psychotherapeutische benaderingen werkzaam zijn gebleken bij de behandeling van depressie, is geen enkele psychotherapeutische interventie gunstig voor alle patiënten. Er is behoefte aan onderzoek dat onderzoekt welke behandelingen voor wie werken, op basis van patiëntkenmerken en voorkeuren. De huidige studie zal onderzoeken of patiëntkarakteristieken het behandelresultaat beïnvloeden, zowel binnen als tussen behandelcondities. Daarnaast zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden om een dieper inzicht te krijgen in wat cliënten nuttig en uitdagend vinden binnen de CGT- en EFT-aandoening, en om de ervaring te onderzoeken van patiënten die het behandelproces voortijdig beëindigen.
Om psychotherapeutische behandelingen verder te ontwikkelen en hun effectiviteit te vergroten, is het nodig om processen te identificeren die verband houden met goede en slechte resultaten. Hiervoor worden vaak proces-uitkomststudies gebruikt. De huidige studie zal kenmerken van psychotherapieprocessen in zowel de CBT- als de EFT-conditie onderzoeken en vergelijken en hoe deze verband houden met de uitkomst.
Studieopzet en Methode
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid van EFT te vergelijken met CGT. RCT's worden beschouwd als de gouden standaard voor werkzaamheidsonderzoeken. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Noorse programma voor geestelijke gezondheid "Return to work", een door de overheid gefinancierd behandelingsprogramma waarbij patiënten met veelvoorkomende psychische problemen poliklinische psychotherapeutische behandeling krijgen om ziekteverzuim te verminderen en te voorkomen.
De huidige studie zal de volgende onderzoekshypothese en -vragen behandelen:
- EFT en CGT zullen niet leiden tot significant verschillende uitkomsten bij de behandeling van patiënten met matige en depressieve stoornis.
- Kenmerken van de patiënt (ernst van de depressie, ongunstige ervaringen uit de kindertijd en het aanvankelijke vermogen van cliënten om hun ervaring te begrijpen) zullen het behandelresultaat voor beide aandoeningen matigen.
- Zullen therapeutische processen (therapeutische alliantie, empathie van de therapeut, het vermogen van cliënten om hun ervaring te begrijpen en emotionele verwerking) het behandelresultaat in gelijke mate mediëren voor beide aandoeningen?
- Wat beschrijven patiënten in beide aandoeningen als nuttige en nutteloze aspecten van de behandeling?
- Hoe beschrijven patiënten in beide aandoeningen hun eigen verandering of gebrek of verandering na behandeling?
- Hoe beschrijven patiënten die ervoor kiezen om met de behandeling te stoppen de processen die tot die beslissing hebben geleid?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Noorwegen, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige of ernstige depressieve episode als primaire diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte (schizofrenie, ernstige bipolaire stoornis, recente of huidige psychotische episode) of verstandelijke beperking.
- Ernstig alcohol- of drugsmisbruik, laatste 12 maanden.
- Suïcidaliteit duurt 6 maanden
- Ernstige medische problemen
- Als de deelnemer antidepressiva gebruikt, moet de dosering langer dan 4 weken stabiel zijn geweest en moet de deelnemer ermee instemmen om gedurende de behandeling op dezelfde dosering te blijven.
- De deelnemer is momenteel in een andere behandeling voor depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
14-18 sessies psychotherapie volgens principes van cognitieve gedragstherapie
|
14-18 sessies CGT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Emotiegerichte therapie
14-18 sessies psychotherapie volgens principes van Emotion Focused Therapy
|
14-18 sessies EFT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depression Inventory van sessie tot sessie
Tijdsspanne: 1 week voor het starten van de behandeling, 1 dag na elke therapiesessie, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van depressieve symptomen, variërend van minimaal 0 tot maximaal 63.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 week voor het starten van de behandeling, 1 dag na elke therapiesessie, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maat voor angstsymptomen, variërend van minimaal 0 tot maximaal 63.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst over repetitief eten
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting van symptomen gerelateerd aan eetstoornissen, gemiddelde scores, minimaal 0, maximaal 6, hogere score geeft een slechter resultaat aan.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in inventarisatie van interpersoonlijke problemen
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van interpersoonlijke problemen, gemiddelde scores minimaal 0, maximaal 4. Een hogere score suggereert een slechter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Wijziging in de Acceptatie- en Actievragenlijst van sessie tot sessie
Tijdsspanne: 1 week voor het starten van de behandeling, 1 dag na elke therapiesessie, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor psychologische flexibiliteit, gemiddelde scores minimaal 1, maximaal 7. Een hogere score suggereert een slechtere uitkomst.
|
1 week voor het starten van de behandeling, 1 dag na elke therapiesessie, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in emotiebenadering Coping-schaal
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor emotioneel verwerkingsvermogen, gemiddelde scores minimaal 1, maximaal 4. Een hogere score suggereert een beter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in Penn State Worry Questionaire
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde meting van herkauwen en cognitieve verwerking, totaalscores minimaal 16, maximaal 80. Een hogere score suggereert een slechter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf van zelfrelatatie, gemiddelde scores, minimaal 1, maximaal 5, hogere scores suggereren een beter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maat voor kwaliteit van leven, gemiddelde scores, minimaal 1, maximaal 5, hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
1 week voor het opstarten van de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Wijziging in de inventaris van de werkalliantie - korte versie
Tijdsspanne: 1 dag na 1e t/m 14e therapiesessie.
|
Zelfrapportage over ervaring met therapeutische alliantie, gemiddelde scores, minimaal 1, maximaal 7, hogere scores suggereren een beter resultaat.
|
1 dag na 1e t/m 14e therapiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .