- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690946
Comparación de efectos y procesos de cambio en la terapia cognitiva conductual y la terapia centrada en la emoción para la depresión
Estudio controlado aleatorizado que compara el efecto terapéutico y los procesos de cambio en la terapia cognitiva conductual y la terapia centrada en la emoción para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental generalizado que puede provocar un deterioro grave y una reducción de la calidad de vida de las personas afectadas. La terapia cognitiva conductual (TCC) es el enfoque con mayor respaldo empírico y, a menudo, se recomienda como tratamiento para la depresión, como en las Pautas NICE para la depresión de 2009. Sin embargo, la investigación indica que no todos los pacientes responden a la TCC, lo que indica la necesidad de ampliar la gama de psicoterapias basadas en evidencia disponibles y mapear los mecanismos de cambio en los tratamientos existentes.
La terapia centrada en la emoción (EFT) es un tratamiento prometedor para la depresión con apoyo empírico para su eficacia. Un estudio anterior encontró el mismo resultado en la TCC y el tratamiento experimental/procesal/EFT para la depresión, pero se necesitan más estudios para replicar estos hallazgos en todos los contextos culturales. El objetivo principal de este estudio es investigar si existen diferencias significativas en el efecto terapéutico de EFT en comparación con la TCC para pacientes con trastorno depresivo moderado y mayor en un entorno ambulatorio noruego.
Aunque varios enfoques psicoterapéuticos han demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión, ninguna intervención psicoterapéutica es beneficiosa para todos los pacientes. Existe una necesidad de investigación que investigue qué tratamientos funcionan para quién, en función de las características y preferencias del paciente. El presente estudio investigará si las características de los pacientes moderan el resultado del tratamiento, tanto dentro como entre las condiciones de tratamiento. Además, se realizarán entrevistas cualitativas para obtener una comprensión más profunda de lo que los clientes encuentran útil y desafiante dentro de la condición de TCC y EFT, y para explorar la experiencia de los pacientes que abandonan el proceso de tratamiento.
Para seguir desarrollando los tratamientos psicoterapéuticos y aumentar su eficacia, es necesario identificar los procesos que están relacionados con buenos y malos resultados. Los estudios de proceso-resultado se utilizan comúnmente para este propósito. El presente estudio investigará y comparará las características de los procesos de psicoterapia en las condiciones de TCC y EFT y cómo se relacionan con el resultado.
Diseño y método del estudio
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar la eficacia de EFT con la TCC. Los ECA se consideran el estándar de oro para los estudios de eficacia. Los participantes serán reclutados del programa noruego de salud mental "Regreso al trabajo", un programa de tratamiento financiado con fondos públicos donde los pacientes con problemas comunes de salud mental reciben tratamiento psicoterapéutico ambulatorio para reducir y prevenir las bajas por enfermedad.
El presente estudio abordará las siguientes hipótesis y preguntas de investigación:
- EFT y CBT no darán resultados significativamente diferentes en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo moderado y mayor.
- Las características del paciente (gravedad de la depresión, experiencias infantiles adversas y la capacidad inicial de los clientes para dar sentido a su experiencia) moderarán el resultado del tratamiento para ambas afecciones.
- ¿Los procesos terapéuticos (alianza terapéutica, empatía del terapeuta, capacidad de los clientes para dar sentido a su experiencia y procesamiento emocional) mediarán el resultado del tratamiento por igual para ambas condiciones?
- ¿Qué describen los pacientes en ambas condiciones como aspectos útiles e inútiles del tratamiento?
- ¿Cómo describen los pacientes en ambas condiciones su propio cambio o falta o cambio después del tratamiento?
- ¿Cómo describen los pacientes que eligen abandonar el tratamiento los procesos que llevan a esa decisión?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Noruega, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo moderado o mayor como diagnóstico principal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar grave, episodio psicótico reciente o actual) o discapacidad intelectual.
- Abuso severo de alcohol o drogas, últimos 12 meses.
- Tendencia suicida últimos 6 meses
- Problemas médicos graves
- Si el participante toma medicación antidepresiva, la dosis debe haber sido estable durante más de 4 semanas y el participante debe dar su consentimiento para permanecer en la misma dosis durante la duración del tratamiento.
- El participante se encuentra actualmente en otro tratamiento para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
14-18 sesiones de psicoterapia según los principios de la Terapia Cognitivo Conductual
|
14-18 sesiones de TCC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia centrada en la emoción
14-18 sesiones de psicoterapia según los principios de la Terapia Focalizada en la Emoción
|
14-18 sesiones de EFT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el inventario de depresión de Beck de una sesión a otra
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, 1 día después de cada sesión de terapia, dentro de 1 semana después del tratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos, con un mínimo de 0 y un máximo de 63.
Las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, 1 día después de cada sesión de terapia, dentro de 1 semana después del tratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad, con un mínimo de 0 y un máximo de 63.
Las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Alimentación Repetitiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de los síntomas relacionados con los trastornos alimentarios, puntajes promedio, mínimo 0, máximo 6, puntaje más alto indica peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Problemas Interpersonales
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de dificultades interpersonales, puntajes promedio mínimo 0, máximo 4. Un puntaje más alto sugiere un peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción de una sesión a otra
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, 1 día después de cada sesión de terapia, dentro de 1 semana después del tratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
Medida de autoinforme de flexibilidad psicológica, puntajes promedio mínimo 1, máximo 7. Un puntaje más alto sugiere un peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, 1 día después de cada sesión de terapia, dentro de 1 semana después del tratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la escala de afrontamiento del enfoque emocional
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de la capacidad de procesamiento emocional, puntajes promedio mínimo 1, máximo 4. Un puntaje más alto sugiere un mejor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de rumiación y procesamiento cognitivo, puntajes totales mínimo 16, máximo 80. Un puntaje más alto sugiere un peor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de autorrelación, puntajes promedio, mínimo 1, máximo 5, puntajes más altos sugieren un mejor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medida de autoinforme de la calidad de vida, puntajes promedio, mínimo 1, máximo 5, los puntajes más altos indican un mejor resultado.
|
1 semana antes del inicio del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
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Cambio en el inventario de Working Alliance - versión corta
Periodo de tiempo: 1 día después de la sesión de terapia 1 a 14.
|
Medida de autoinforme sobre la experiencia de la alianza terapéutica, puntajes promedio, mínimo 1, máximo 7, los puntajes más altos sugieren un mejor resultado.
|
1 día después de la sesión de terapia 1 a 14.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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