- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690946
Сравнение эффектов и процессов изменения в когнитивно-поведенческой терапии и эмоционально-ориентированной терапии депрессии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапевтический эффект и процессы изменений в когнитивно-поведенческой терапии и эмоционально-ориентированной терапии депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия является широко распространенным психическим расстройством, которое может привести к серьезным нарушениям и снижению качества жизни пострадавших. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это подход с самым убедительным эмпирическим подтверждением, и его часто рекомендуют в качестве лечения депрессии, как в Руководстве NICE по депрессии от 2009 года. Однако исследования показывают, что не все пациенты реагируют на когнитивно-поведенческую терапию, что указывает на необходимость расширения спектра доступных психотерапевтических методов, основанных на доказательствах, и картирования механизмов изменения существующих методов лечения.
Эмоционально-ориентированная терапия (EFT) является одним из многообещающих методов лечения депрессии с эмпирическим подтверждением ее эффективности. Предыдущее исследование показало одинаковые результаты когнитивно-поведенческой терапии и процессно-эмпирического лечения/ТЭС при депрессии, но необходимы дополнительные исследования, чтобы воспроизвести эти результаты в разных культурных контекстах. Основная цель этого исследования — выяснить, существуют ли существенные различия в терапевтическом эффекте ТЭС по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией для пациентов с умеренным и большим депрессивным расстройством в норвежских амбулаторных условиях.
Хотя несколько психотерапевтических подходов показали эффективность в лечении депрессии, ни одно из психотерапевтических вмешательств не приносит пользы всем пациентам. Существует потребность в исследованиях, в которых изучается, какие методы лечения работают для кого, исходя из характеристик и предпочтений пациентов. В настоящем исследовании будет изучено, влияют ли характеристики пациента на результат лечения как в рамках лечения, так и между условиями лечения. Кроме того, будут проведены качественные интервью, чтобы получить более глубокое понимание того, что клиенты считают полезным и сложным в условиях когнитивно-поведенческой терапии и ТЭО, а также изучить опыт пациентов, выбывших из процесса лечения.
Для дальнейшего развития психотерапевтических методов лечения и повышения их эффективности необходимо определить процессы, связанные с хорошим и плохим исходом. Для этой цели обычно используются исследования процесса-результата. В настоящем исследовании будут изучены и сравнены характеристики психотерапевтических процессов как в условиях КПТ, так и в условиях ТЭО, а также то, как они связаны с исходом.
Дизайн и метод исследования
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для сравнения эффективности ТЭС и КПТ. РКИ считаются золотым стандартом исследований эффективности. Участники будут набраны из норвежской программы психического здоровья «Возвращение к работе», финансируемой государством программы лечения, в рамках которой пациенты с общими проблемами психического здоровья получают амбулаторное психотерапевтическое лечение для сокращения и предотвращения отпуска по болезни.
В настоящем исследовании будут рассмотрены следующие исследовательские гипотезы и вопросы:
- ТЭО и когнитивно-поведенческая терапия не приведут к существенному различию результатов лечения пациентов с умеренным и большим депрессивным расстройством.
- Характеристики пациентов (тяжесть депрессии, неблагоприятные детские переживания и первоначальная способность клиентов осмыслить свои переживания) будут влиять на результаты лечения при обоих состояниях.
- Будут ли терапевтические процессы (терапевтический альянс, эмпатия терапевта, способность клиентов осмысливать свой опыт и эмоциональная обработка) в равной степени опосредовать результат лечения для обоих состояний?
- Что пациенты в обоих состояниях описывают как полезные и бесполезные аспекты лечения?
- Как пациенты в обоих состояниях описывают собственные изменения, отсутствие или изменения после лечения?
- Как пациенты, решившие отказаться от лечения, описывают процессы, приведшие к этому решению?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Норвегия, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умеренный или большой депрессивный эпизод как первичный диагноз
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание (шизофрения, тяжелое биполярное расстройство, недавний или текущий психотический эпизод) или умственная отсталость.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- Суицид последних 6 мес.
- Серьезные медицинские проблемы
- Если участник принимает антидепрессивные препараты, дозировка должна быть стабильной в течение более 4 недель, и участник должен согласиться оставаться на той же дозировке в течение всего периода лечения.
- Участник в настоящее время находится на другом лечении депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
14-18 сеансов психотерапии по принципам когнитивно-поведенческой терапии
|
14-18 сеансов КПТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эмоционально-фокусированная терапия
14-18 сеансов психотерапии по принципам эмоционально-ориентированной терапии
|
14-18 сеансов ТЭО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале депрессии Бека от сеанса к сеансу
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, 1 день после каждого сеанса терапии, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка депрессивных симптомов в диапазоне от минимума 0 до максимума 63.
Более высокие баллы предполагают худший результат.
|
1 неделя до начала лечения, 1 день после каждого сеанса терапии, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самоотчет о симптомах тревоги в диапазоне от минимума 0 до максимума 63.
Более высокие баллы предполагают худший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике повторяющегося приема пищи
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка симптомов, связанных с расстройствами пищевого поведения, средние баллы, минимум 0, максимум 6, более высокий балл указывает на худший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в перечне межличностных проблем
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самостоятельный показатель межличностных трудностей, средний балл минимум 0, максимум 4. Более высокий балл предполагает худший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменения в Опроснике принятия и действия от сеанса к сеансу
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, 1 день после каждого сеанса терапии, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерение психологической гибкости по самооценке, средний балл минимум 1, максимум 7. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
1 неделя до начала лечения, 1 день после каждого сеанса терапии, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы совладания с эмоциональным подходом
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка способности обработки эмоций, средний балл минимум 1, максимум 4. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самостоятельный показатель размышлений и когнитивной обработки, общее количество баллов минимум 16, максимум 80. Более высокий балл предполагает худший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы самосострадания
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерение самооценки отношения к себе, средние баллы, минимум 1, максимум 5, более высокие баллы предполагают лучший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение анкеты качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка качества жизни, средние баллы, минимум 1, максимум 5, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1 неделя до начала лечения, в течение 1 недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре рабочего альянса — короткая версия
Временное ограничение: Через 1 день после 1-14 сеанса терапии.
|
Измерение самооценки опыта терапевтического альянса, средние баллы, минимум 1, максимум 7, более высокие баллы предполагают лучший результат.
|
Через 1 день после 1-14 сеанса терапии.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .