- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690946
Confronto dei processi di effetto e cambiamento nella terapia cognitivo-comportamentale e nella terapia incentrata sulle emozioni per la depressione
Studio controllato randomizzato che confronta l'effetto terapeutico e i processi di cambiamento nella terapia cognitivo-comportamentale e nella terapia focalizzata sulle emozioni per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo mentale diffuso che può provocare gravi danni e una ridotta qualità della vita per le persone colpite. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'approccio con il più forte supporto empirico ed è spesso raccomandata come trattamento per la depressione, come nelle linee guida NICE per la depressione del 2009. Tuttavia, la ricerca indica che non tutti i pazienti rispondono alla CBT, indicando la necessità di ampliare la gamma di psicoterapie basate sull'evidenza disponibili e mappando i meccanismi di cambiamento nei trattamenti esistenti.
La terapia focalizzata sulle emozioni (EFT) è un trattamento promettente per la depressione con un supporto empirico per la sua efficacia. Uno studio precedente ha riscontrato risultati uguali nella CBT e nel trattamento Process-Experiential/EFT per la depressione, ma sono necessari ulteriori studi per replicare questi risultati in contesti culturali. Lo scopo principale di questo studio è indagare se ci sono differenze significative nell'effetto terapeutico di EFT rispetto a quello della CBT per i pazienti con disturbo depressivo moderato e maggiore in un ambiente ambulatoriale norvegese.
Sebbene diversi approcci psicoterapeutici abbiano mostrato efficacia nel trattamento della depressione, nessun intervento psicoterapeutico è benefico per tutti i pazienti. C'è bisogno di una ricerca che indaghi su quali trattamenti funzionano per chi, in base alle caratteristiche e alle preferenze del paziente. Il presente studio esaminerà se le caratteristiche del paziente moderano l'esito del trattamento, sia all'interno che tra le condizioni di trattamento. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative per ottenere una comprensione più profonda di ciò che i clienti trovano utile e stimolante all'interno della condizione CBT ed EFT e per esplorare l'esperienza dei pazienti che abbandonano il processo di trattamento.
Al fine di sviluppare ulteriormente i trattamenti psicoterapeutici e aumentarne l'efficacia, è necessario identificare i processi correlati a risultati positivi e negativi. Gli studi processo-risultato sono comunemente usati per questo scopo. Il presente studio indagherà e confronterà le caratteristiche dei processi psicoterapeutici in entrambe le condizioni CBT ed EFT e come queste sono correlate al risultato.
Disegno e metodo dello studio
Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato (RCT) al fine di confrontare l'efficacia di EFT con la CBT. Gli RCT sono considerati il gold standard per gli studi di efficacia. I partecipanti saranno reclutati dal programma norvegese di salute mentale "Ritorno al lavoro", un programma di trattamento finanziato con fondi pubblici in cui i pazienti con problemi di salute mentale comuni ricevono cure psicoterapeutiche ambulatoriali per ridurre e prevenire il congedo per malattia.
Il presente studio affronterà le seguenti ipotesi di ricerca e domande:
- EFT e CBT non si tradurranno in risultati significativamente diversi nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo moderato e maggiore.
- Le caratteristiche del paziente (gravità della depressione, esperienze infantili avverse e capacità iniziale dei clienti di dare un senso alla propria esperienza) modereranno l'esito del trattamento per entrambe le condizioni.
- I processi terapeutici (alleanza terapeutica, empatia del terapeuta, capacità dei clienti di dare un senso alla propria esperienza ed elaborazione emotiva) mediano l'esito del trattamento allo stesso modo per entrambe le condizioni?
- Cosa descrivono i pazienti in entrambe le condizioni come aspetti utili e non utili del trattamento?
- In che modo i pazienti in entrambe le condizioni descrivono il proprio cambiamento o mancanza o cambiamento dopo il trattamento?
- In che modo i pazienti che scelgono di abbandonare il trattamento descrivono i processi che portano a tale decisione?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norvegia, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio depressivo moderato o maggiore come diagnosi primaria
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo bipolare grave, episodio psicotico recente o in atto) o disabilità intellettiva.
- Grave abuso di alcol o droghe, ultimi 12 mesi.
- Il suicidio dura 6 mesi
- Gravi problemi medici
- Se il partecipante assume farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere stabile da più di 4 settimane e il partecipante deve acconsentire a mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata del trattamento.
- Il partecipante è attualmente in un altro trattamento per la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
14-18 sedute di psicoterapia secondo i principi della Terapia Cognitivo Comportamentale
|
14-18 sessioni di CBT
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia focalizzata sulle emozioni
14-18 sedute di psicoterapia secondo i principi della Emotion Focused Therapy
|
14-18 sessioni di EFT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'inventario della depressione di Beck da una sessione all'altra
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, 1 giorno dopo ogni sessione di terapia, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up
|
Misurazione self-report dei sintomi depressivi, compresa tra un minimo di 0 e un massimo di 63.
Punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, 1 giorno dopo ogni sessione di terapia, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report dei sintomi di ansia, compresa tra un minimo di 0 e un massimo di 63.
Punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sull'alimentazione ripetitiva
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report dei sintomi correlati ai disturbi alimentari, punteggi medi, minimo 0, massimo 6, il punteggio più alto indica un esito peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Modifica dell'Inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report delle difficoltà interpersonali, punteggio medio minimo 0, massimo 4. Un punteggio più alto suggerisce un esito peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Modifica del questionario sull'accettazione e l'azione da una sessione all'altra
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, 1 giorno dopo ogni sessione di terapia, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up
|
Misurazione self-report della flessibilità psicologica, punteggi medi minimo 1, massimo 7. Un punteggio più alto suggerisce un esito peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, 1 giorno dopo ogni sessione di terapia, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up
|
|
Cambiamento nell'approccio alle emozioni Scala di coping
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report della capacità di elaborazione emotiva, punteggi medi minimo 1, massimo 4. Un punteggio più alto suggerisce un risultato migliore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Modifica nel questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report della ruminazione e dell'elaborazione cognitiva, punteggio totale minimo 16, massimo 80. Un punteggio più alto suggerisce un esito peggiore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Cambiamento nella scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
La misura dell'auto-relazione dei punteggi medi, minimo 1, massimo 5, punteggi più alti suggerisce un risultato migliore.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Misurazione self-report della qualità della vita, punteggi medi, minimo 1, massimo 5, punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
1 settimana prima dell'inizio del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Modifica nell'inventario dell'Alleanza di lavoro - versione breve
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la 1a fino alla 14a sessione di terapia.
|
Misura di autovalutazione sull'esperienza dell'alleanza terapeutica, punteggi medi, minimo 1, massimo 7, punteggi più alti suggeriscono un risultato migliore.
|
1 giorno dopo la 1a fino alla 14a sessione di terapia.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca