- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690946
Vergleich von Wirkungs- und Veränderungsprozessen in der kognitiven Verhaltenstherapie und der emotionsfokussierten Therapie der Depression
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von therapeutischer Wirkung und Veränderungsprozessen in der kognitiven Verhaltenstherapie und der emotionsfokussierten Therapie der Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind eine weit verbreitete psychische Störung, die für die Betroffenen zu schweren Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität führen kann. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der Ansatz mit der stärksten empirischen Unterstützung und wird häufig als Behandlung von Depressionen empfohlen, wie in den NICE-Richtlinien für Depressionen von 2009. Die Forschung zeigt jedoch, dass nicht alle Patienten auf CBT ansprechen, was auf die Notwendigkeit hindeutet, das Spektrum der verfügbaren evidenzbasierten Psychotherapien zu erweitern und die Mechanismen der Veränderung bestehender Behandlungen abzubilden.
Emotionsfokussierte Therapie (EFT) ist eine vielversprechende Behandlung für Depressionen mit empirischer Unterstützung für ihre Wirksamkeit. Eine frühere Studie fand gleiche Ergebnisse bei CBT und Process-Experiential Treatment/EFT für Depressionen, aber es sind weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse über kulturelle Kontexte hinweg zu replizieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der therapeutischen Wirkung von EFT im Vergleich zu der von CBT für Patienten mit mittelschwerer und schwerer depressiver Störung in einem ambulanten Setting in Norwegen gibt.
Obwohl mehrere psychotherapeutische Ansätze bei der Behandlung von Depressionen Wirksamkeit gezeigt haben, ist keine psychotherapeutische Intervention für alle Patienten von Vorteil. Es besteht Forschungsbedarf, der untersucht, welche Behandlungen für wen funktionieren, basierend auf Patientenmerkmalen und -präferenzen. Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob Patientenmerkmale das Behandlungsergebnis sowohl innerhalb als auch zwischen den Behandlungsbedingungen moderieren. Darüber hinaus werden qualitative Interviews durchgeführt, um ein tieferes Verständnis dafür zu bekommen, was Klienten innerhalb der CBT- und EFT-Bedingungen hilfreich und herausfordernd finden, und um die Erfahrungen von Patienten zu untersuchen, die den Behandlungsprozess abbrechen.
Um psychotherapeutische Behandlungen weiterzuentwickeln und ihre Wirksamkeit zu steigern, müssen Prozesse identifiziert werden, die mit guten und schlechten Ergebnissen zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden häufig Prozess-Ergebnis-Studien verwendet. Die vorliegende Studie untersucht und vergleicht Merkmale von Psychotherapieprozessen sowohl unter CBT- als auch unter EFT-Bedingungen und wie diese mit dem Ergebnis zusammenhängen.
Studiendesign und Methode
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von EFT mit CBT zu vergleichen. RCTs gelten als Goldstandard für Wirksamkeitsstudien. Die Teilnehmer werden aus dem norwegischen Programm für psychische Gesundheit „Return to Work“ rekrutiert, einem öffentlich finanzierten Behandlungsprogramm, bei dem Patienten mit häufigen psychischen Problemen eine ambulante psychotherapeutische Behandlung erhalten, um den Krankenstand zu reduzieren und zu verhindern.
Die vorliegende Studie befasst sich mit folgenden Forschungshypothesen und Fragestellungen:
- EFT und CBT werden bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer depressiver Störung nicht zu signifikant unterschiedlichen Ergebnissen führen.
- Patientencharakteristika (Schweregrad der Depression, ungünstige Kindheitserfahrungen und die anfängliche Fähigkeit der Klienten, ihre Erfahrungen zu verstehen) werden das Behandlungsergebnis für beide Erkrankungen moderieren.
- Werden therapeutische Prozesse (therapeutisches Bündnis, Empathie des Therapeuten, die Fähigkeit der Klienten, ihre Erfahrungen und emotionale Verarbeitung zu verstehen) den Behandlungserfolg für beide Erkrankungen gleichermaßen vermitteln?
- Was beschreiben Patienten in beiden Erkrankungen als hilfreiche und nicht hilfreiche Aspekte der Behandlung?
- Wie beschreiben Patienten in beiden Zuständen ihre eigene Veränderung oder ihren Mangel oder ihre Veränderung nach der Behandlung?
- Wie beschreiben Patienten, die sich entscheiden, die Behandlung abzubrechen, die Prozesse, die zu dieser Entscheidung führen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan R Stiegler, PhD
- Telefonnummer: +4792211019
- E-Mail: stiegler@ipr.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanna Aardal, Cand Psychol
- Telefonnummer: +4795287217
- E-Mail: aardal@ipr.no
Studienorte
-
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-
Bergen, Norwegen, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere depressive Episode als Primärdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwere Geisteskrankheit (Schizophrenie, schwere bipolare Störung, kürzliche oder aktuelle psychotische Episode) oder geistige Behinderung.
- Schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, letzte 12 Monate.
- Suizidalität letzten 6 Monate
- Schwere medizinische Probleme
- Wenn der Teilnehmer Antidepressiva einnimmt, muss die Dosierung seit mehr als 4 Wochen stabil sein, und der Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer der Behandlung dieselbe Dosierung beizubehalten.
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen Behandlung für Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
14-18 Sitzungen Psychotherapie nach den Prinzipien der Kognitiven Verhaltenstherapie
|
14-18 CBT-Sitzungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Emotionsfokussierte Therapie
14-18 Sitzungen Psychotherapie nach den Prinzipien der Emotionsfokussierten Therapie
|
14-18 EFT-Sitzungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Beck-Depressions-Inventars von Sitzung zu Sitzung
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Behandlung, 1 Tag nach jeder Therapiesitzung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtetes Maß für depressive Symptome, das von mindestens 0 bis maximal 63 reicht.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Beginn der Behandlung, 1 Tag nach jeder Therapiesitzung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtetes Maß für Angstsymptome, das von mindestens 0 bis maximal 63 reicht.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des Repetitive Eating-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtetes Maß für Symptome im Zusammenhang mit Essstörungen, durchschnittliche Punktzahl, Minimum 0, Maximum 6, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung im Inventar der zwischenmenschlichen Probleme
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtetes Maß für zwischenmenschliche Schwierigkeiten, durchschnittliche Punktzahl mindestens 0, maximal 4. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens von Sitzung zu Sitzung
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Behandlung, 1 Tag nach jeder Therapiesitzung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß der psychologischen Flexibilität, durchschnittliche Punktzahl mindestens 1, maximal 7. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Beginn der Behandlung, 1 Tag nach jeder Therapiesitzung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Änderung der Bewältigungsskala für den Emotionsansatz
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtsmaß der emotionalen Verarbeitungsfähigkeit, durchschnittliche Punktzahl mindestens 1, maximal 4. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des Penn State Worry Questionaire
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtetes Maß für Grübeln und kognitive Verarbeitung, Gesamtpunktzahl mindestens 16, maximal 80. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstbericht Maß der Selbstbeziehung, durchschnittliche Punktzahl, Minimum 1, Maximum 5, höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität, durchschnittliche Punktzahl, Minimum 1, Maximum 5, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Woche vor Behandlungsbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
|
Änderung im Inventar der Arbeitsallianzen - Kurzfassung
Zeitfenster: 1 Tag nach der 1. bis 14. Therapiesitzung.
|
Selbstbericht zur Erfahrung der therapeutischen Allianz, durchschnittliche Punktzahl, Minimum 1, Maximum 7, höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
1 Tag nach der 1. bis 14. Therapiesitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
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- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
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- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
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- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
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- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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