- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690946
Porównanie efektów i procesów zmiany w terapii poznawczo-behawioralnej i terapii skoncentrowanej na emocjach w leczeniu depresji
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące efekt terapeutyczny i procesy zmiany w terapii poznawczo-behawioralnej i terapii skoncentrowanej na emocjach w leczeniu depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest szeroko rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym, które może skutkować poważnym upośledzeniem i obniżeniem jakości życia osób dotkniętych chorobą. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest podejściem o najsilniejszym wsparciu empirycznym i często jest zalecana w leczeniu depresji, jak w wytycznych NICE dotyczących depresji z 2009 roku. Badania wskazują jednak, że nie wszyscy pacjenci reagują na CBT, co wskazuje na potrzebę poszerzenia zakresu dostępnych psychoterapii opartych na dowodach naukowych oraz odwzorowania mechanizmów zmian w istniejących terapiach.
Terapia skoncentrowana na emocjach (EFT) jest obiecującą metodą leczenia depresji, której skuteczność została potwierdzona empirycznie. Poprzednie badanie wykazało takie same wyniki w CBT i leczeniu procesowo-doświadczalnym / EFT w przypadku depresji, ale potrzebne są dalsze badania, aby powtórzyć te wyniki w różnych kontekstach kulturowych. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją znaczące różnice w terapeutycznym efekcie EFT w porównaniu z CBT u pacjentów z umiarkowanymi i dużymi zaburzeniami depresyjnymi w norweskich warunkach ambulatoryjnych.
Chociaż kilka podejść psychoterapeutycznych wykazało skuteczność w leczeniu depresji, żadna interwencja psychoterapeutyczna nie jest korzystna dla wszystkich pacjentów. Istnieje potrzeba badań, które zbadałyby, jakie metody leczenia są dla kogo skuteczne, w oparciu o cechy i preferencje pacjentów. W niniejszym badaniu zbadamy, czy cechy pacjenta wpływają na wynik leczenia, zarówno w ramach leczenia, jak i pomiędzy nimi. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć, co klienci uważają za pomocne i trudne w stanie CBT i EFT, oraz aby zbadać doświadczenia pacjentów, którzy rezygnują z procesu leczenia.
W celu dalszego rozwoju terapii psychoterapeutycznych i zwiększenia ich skuteczności istnieje potrzeba identyfikacji procesów związanych z dobrymi i złymi wynikami. W tym celu powszechnie stosuje się badania efektów procesu. Niniejsze badanie zbada i porówna charakterystykę procesów psychoterapeutycznych zarówno w warunkach CBT, jak i EFT oraz ich związek z wynikami.
Projekt badania i metoda
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania skuteczności EFT z CBT. RCT są uważane za złoty standard w badaniach skuteczności. Uczestnicy będą rekrutowani z norweskiego programu zdrowia psychicznego „Powrót do pracy”, programu leczenia finansowanego ze środków publicznych, w ramach którego pacjenci z powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym otrzymują ambulatoryjne leczenie psychoterapeutyczne w celu ograniczenia zwolnień chorobowych i zapobiegania im.
Niniejsze badanie będzie dotyczyć następujących hipotez badawczych i pytań:
- EFT i CBT nie spowodują istotnie różnych wyników leczenia pacjentów z umiarkowanymi i dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
- Charakterystyka pacjenta (nasilenie depresji, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa i początkowa zdolność klienta do zrozumienia swoich doświadczeń) będzie łagodzić wyniki leczenia w obu przypadkach.
- Czy procesy terapeutyczne (przymierze terapeutyczne, empatia terapeuty, zdolność klientów do nadania sensu ich doświadczeniom i przetwarzanie emocjonalne) będą pośredniczyć w wynikach leczenia w równym stopniu dla obu schorzeń?
- Co pacjenci w obu stanach opisują jako pomocne i nieprzydatne aspekty leczenia?
- Jak pacjenci w obu stanach opisują własną zmianę lub brak lub zmianę po leczeniu?
- Jak pacjenci decydujący się na rezygnację z leczenia opisują procesy prowadzące do tej decyzji?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norwegia, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lub duży epizod depresyjny jako rozpoznanie podstawowe
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, niedawny lub obecny epizod psychotyczny) lub niepełnosprawność intelektualna.
- Ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ostatnie 12 miesięcy.
- Samobójstwo trwa 6 miesięcy
- Poważne problemy medyczne
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki przeciwdepresyjne, dawka musi być stabilna przez ponad 4 tygodnie, a uczestnik musi wyrazić zgodę na pozostanie na tej samej dawce przez cały czas trwania leczenia.
- Uczestnik jest obecnie w trakcie innego leczenia depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
14-18 sesji psychoterapii wg zasad Terapii Poznawczo-Behawioralnej
|
14-18 sesji CBT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na emocjach
14-18 sesji psychoterapii wg zasad Terapii Skoncentrowanej na Emocjach
|
14-18 sesji EFT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Becka z sesji na sesję
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 dzień po każdej sesji terapeutycznej, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych, w zakresie od minimum 0 do maksimum 63.
Wyższe wyniki sugerują gorszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 dzień po każdej sesji terapeutycznej, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów lękowych, w zakresie od minimum 0 do maksimum 63.
Wyższe wyniki sugerują gorszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu powtarzalnego jedzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów związanych z zaburzeniami odżywiania, średnie wyniki, minimum 0, maksimum 6, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu problemów interpersonalnych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara trudności interpersonalnych, średnie wyniki minimum 0, maksimum 4. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana Kwestionariusza Akceptacji i Działania z sesji na sesję
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 dzień po każdej sesji terapeutycznej, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara elastyczności psychologicznej, średnie wyniki minimum 1, maksimum 7. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 dzień po każdej sesji terapeutycznej, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Skala radzenia sobie ze zmianą podejścia emocjonalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara zdolności przetwarzania emocji, średnie wyniki minimum 1, maksimum 4. Wyższy wynik sugeruje lepszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samodzielna miara przeżuwania i przetwarzania poznawczego, suma punktów minimum 16, maksimum 80. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana skali samowspółczucia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowe miary odnoszące się do siebie, średnie wyniki, minimum 1, maksimum 5, wyższe wyniki sugerują lepszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara jakości życia, średnie wyniki, minimum 1, maksimum 5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu 1 tygodnia po leczeniu, kontrola 3 miesiące, kontrola 6 miesięcy, kontrola 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Pracującego - wersja skrócona
Ramy czasowe: 1 dzień po 1-14 sesji terapeutycznej.
|
Pomiar samoopisowy dotyczący doświadczenia sojuszu terapeutycznego, średnie wyniki, minimum 1, maksimum 7, wyższe wyniki sugerują lepszy wynik.
|
1 dzień po 1-14 sesji terapeutycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada