- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690946
Comparando Efeitos e Processos de Mudança na Terapia Cognitivo Comportamental e Terapia Focada na Emoção para Depressão
Estudo Randomizado Controlado Comparando o Efeito Terapêutico e os Processos de Mudança na Terapia Cognitivo Comportamental e Terapia Focada na Emoção para Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um transtorno mental generalizado que pode resultar em comprometimento grave e redução da qualidade de vida das pessoas afetadas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a abordagem com suporte empírico mais forte e frequentemente recomendada como tratamento para depressão, conforme as Diretrizes NICE para Depressão de 2009. No entanto, pesquisas indicam que nem todos os pacientes respondem à TCC, indicando a necessidade de expandir o leque de psicoterapias baseadas em evidências disponíveis e mapear os mecanismos de mudança nos tratamentos existentes.
A terapia focada na emoção (EFT) é um tratamento promissor para a depressão com suporte empírico para sua eficácia. Um estudo anterior encontrou resultados iguais em TCC e tratamento/EFT de Processo-Experiencial para depressão, mas são necessários mais estudos para replicar essas descobertas em contextos culturais. O principal objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças significativas no efeito terapêutico da EFT em comparação com a TCC para pacientes com transtorno depressivo moderado e maior em um ambulatório norueguês.
Embora várias abordagens psicoterapêuticas tenham demonstrado eficácia no tratamento da depressão, nenhuma intervenção psicoterapêutica é benéfica para todos os pacientes. Há necessidade de pesquisas que investiguem quais tratamentos funcionam para quem, com base nas características e preferências do paciente. O presente estudo investigará se as características do paciente moderam o resultado do tratamento, tanto dentro quanto entre as condições de tratamento. Além disso, entrevistas qualitativas serão conduzidas para obter uma compreensão mais profunda do que os clientes consideram útil e desafiador dentro da condição CBT e EFT e para explorar a experiência dos pacientes que abandonam o processo de tratamento.
A fim de desenvolver tratamentos psicoterapêuticos e aumentar sua eficácia, é necessário identificar processos relacionados a bons e maus resultados. Estudos de resultado de processo são comumente usados para essa finalidade. O presente estudo investigará e comparará as características dos processos de psicoterapia nas condições TCC e EFT e como elas estão relacionadas ao resultado.
Desenho e método do estudo
O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado (ECR) para comparar a eficácia da EFT com a TCC. Os ECRs são considerados o padrão-ouro para estudos de eficácia. Os participantes serão recrutados no programa norueguês de saúde mental "Retorno ao trabalho", um programa de tratamento com financiamento público em que pacientes com problemas comuns de saúde mental recebem tratamento psicoterapêutico ambulatorial para reduzir e prevenir licenças médicas.
O presente estudo abordará as seguintes hipóteses de pesquisa e questões:
- EFT e CBT não resultarão em resultados significativamente diferentes no tratamento de pacientes com transtorno depressivo moderado e maior.
- As características do paciente (gravidade da depressão, experiências adversas na infância e capacidade inicial do cliente de dar sentido à sua experiência) irão moderar o resultado do tratamento para ambas as condições.
- Os processos terapêuticos (aliança terapêutica, empatia do terapeuta, capacidade dos clientes de dar sentido à sua experiência e processamento emocional) mediarão o resultado do tratamento igualmente para ambas as condições?
- O que os pacientes em ambas as condições descrevem como aspectos úteis e inúteis do tratamento?
- Como os pacientes em ambas as condições descrevem sua própria mudança ou falta ou mudança após o tratamento?
- Como os pacientes que optam por abandonar o tratamento descrevem os processos que levaram a essa decisão?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Noruega, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo moderado ou maior como diagnóstico primário
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar grave, episódio psicótico recente ou atual) ou deficiência intelectual.
- Abuso grave de álcool ou drogas, nos últimos 12 meses.
- Suicídio nos últimos 6 meses
- Problemas médicos graves
- Se o participante estiver tomando medicação antidepressiva, a dosagem deve estar estável por mais de 4 semanas, e o participante deve consentir em manter a mesma dosagem durante o tratamento.
- O participante está atualmente em outro tratamento para depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
14-18 sessões de psicoterapia de acordo com os princípios da Terapia Cognitivo Comportamental
|
14-18 sessões de TCC
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia Focada na Emoção
14-18 sessões de psicoterapia de acordo com os princípios da Terapia Focada nas Emoções
|
14-18 sessões de EFT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck de sessão para sessão
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, 1 dia após cada sessão de terapia, 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de autorrelato de sintomas depressivos, variando de mínimo 0 e máximo 63.
Pontuações mais altas sugerem pior resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, 1 dia após cada sessão de terapia, 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade, variando de mínimo 0 e máximo 63.
Pontuações mais altas sugerem pior resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Questionário de Comer Repetitivo
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de sintomas relacionados a transtornos alimentares, pontuação média, mínimo 0, máximo 6, pontuação mais alta indica pior resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Inventário de Problemas Interpessoais
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de dificuldades interpessoais, pontuação média mínima 0, máxima 4. Pontuação mais alta sugere resultado pior.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação de sessão para sessão
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, 1 dia após cada sessão de terapia, 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de autorrelato de flexibilidade psicológica, pontuação média mínima de 1, máxima de 7. Pontuação mais alta sugere resultado pior.
|
1 semana antes do início do tratamento, 1 dia após cada sessão de terapia, 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na Escala de Enfrentamento da Abordagem Emocional
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de autorrelato da capacidade de processamento emocional, pontuação média mínima de 1, máxima de 4. Pontuação mais alta sugere melhor resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de ruminação e processamento cognitivo, pontuação total mínima de 16, máxima de 80. Pontuação mais alta sugere pior resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na Escala de Autocompaixão
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de auto-relação, pontuações médias, mínimo 1, máximo 5, pontuações mais altas sugerem melhor resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
Medida de auto-relato de qualidade de vida, pontuações médias, mínimo 1, máximo 5, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
1 semana antes do início do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Inventário da Aliança de Trabalho - versão curta
Prazo: 1 dia após a 1ª até a 14ª sessão de terapia.
|
Medida de autorrelato sobre a experiência da aliança terapêutica, pontuação média, mínimo 1, máximo 7, pontuações mais altas sugerem melhor resultado.
|
1 dia após a 1ª até a 14ª sessão de terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
- NICE (2009a). Depression: Treatment and Management of Depression in Adults. Clinical Guideline 90. London: National Institute for Health and Clinical Excellence. Available at www.nice.org.uk
- Aardal H, Schanche E, Hjeltnes A, Danielsen YS, Bjerregaard Bertelsen T, Zahl-Olsen R, Stiegler JR. Cognitive behavioral therapy and emotion-focused therapy for depression in a routine care setting: A randomized controlled pilot trial. Psychother Res. 2025 Oct 1:1-15. doi: 10.1080/10503307.2025.2560935. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental
-
Florida International UniversityConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ativo, não recrutandoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído