- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690946
Sammenligning av effekt- og endringsprosesser i kognitiv atferdsterapi og emosjonsfokusert terapi for depresjon
Randomisert kontrollert studie som sammenligner den terapeutiske effekten og endringsprosessene i kognitiv atferdsterapi og emosjonsfokusert terapi for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en utbredt psykisk lidelse som kan føre til alvorlig svekkelse og redusert livskvalitet for de som rammes. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er tilnærmingen med sterkest empirisk støtte, og anbefales ofte som behandling for depresjon, som i NICE Guidelines for Depression fra 2009. Forskning indikerer imidlertid at ikke alle pasienter reagerer på CBT, noe som indikerer et behov for å utvide utvalget av tilgjengelige evidensbaserte psykoterapier, og kartlegge endringsmekanismene i eksisterende behandlinger.
Emosjonsfokusert terapi (EFT) er en lovende behandling for depresjon med empirisk støtte for dens effektivitet. En tidligere studie fant likt utfall i CBT og prosess-erfaringsmessig behandling/EFT for depresjon, men flere studier er nødvendig for å gjenskape disse funnene på tvers av kulturelle kontekster. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er signifikante forskjeller i den terapeutiske effekten av EFT sammenlignet med den av CBT for pasienter med moderat og alvorlig depressiv lidelse i en norsk poliklinisk setting.
Selv om flere psykoterapeutiske tilnærminger har vist effekt i behandlingen av depresjon, er ingen psykoterapeutiske intervensjoner fordelaktig for alle pasienter. Det er behov for forskning som undersøker hvilke behandlinger som fungerer for hvem, basert på pasientens egenskaper og preferanser. Den foreliggende studien skal undersøke om pasientkarakteristikker modererer behandlingsresultatet, både innenfor og mellom behandlingstilstander. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å få en dypere forståelse av hva klienter finner nyttig og utfordrende innenfor CBT- og EFT-tilstanden, og for å utforske opplevelsen til pasienter som faller ut av behandlingsprosessen.
For å videreutvikle psykoterapeutiske behandlinger og øke deres effektivitet er det behov for å identifisere prosesser som er relatert til godt og dårlig resultat. Prosess-resultatstudier brukes ofte til dette formålet. Denne studien vil undersøke og sammenligne karakteristika ved psykoterapiprosesser i både CBT- og EFT-tilstander og hvordan disse er relatert til utfall.
Studiedesign og metode
Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effekten av EFT med CBT. RCT-er regnes som gullstandarden for effektstudier. Deltakere vil bli rekruttert fra det norske psykisk helseprogrammet «Return to work», et offentlig finansiert behandlingsprogram der pasienter med vanlige psykiske problemer får poliklinisk psykoterapeutisk behandling for å redusere og forebygge sykefravær.
Denne studien vil ta for seg følgende forskningshypoteser og spørsmål:
- EFT og CBT vil ikke resultere i signifikant forskjellig utfall i behandlingen av pasienter med moderat og alvorlig depressiv lidelse.
- Pasientkarakteristikker (alvorlighetsgrad av depresjon, uønskede barndomserfaringer og klienters første evne til å forstå opplevelsen deres) vil moderere behandlingsresultatet for begge tilstandene.
- Vil terapeutiske prosesser (terapeutisk allianse, terapeut empati, klienters evne til å forstå sin opplevelse og emosjonell bearbeiding) formidle behandlingsresultat likt for begge tilstander?
- Hva beskriver pasienter i begge tilstander som nyttige og lite nyttige aspekter ved behandlingen?
- Hvordan beskriver pasienter ved begge tilstander sin egen endring eller mangel eller endring etter behandling?
- Hvordan beskriver pasienter som velger å droppe ut av behandlingen prosessene som fører til den beslutningen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5012
- Institutt for Psykologisk rådgivning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig depressiv episode som primærdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, alvorlig bipolar lidelse, nylig eller nåværende psykotisk episode) eller intellektuell funksjonshemming.
- Alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, siste 12 måneder.
- Suicidalitet siste 6 måneder
- Alvorlige medisinske problemer
- Dersom deltakeren går på antidepressiv medisin, må doseringen ha vært stabil i mer enn 4 uker, og deltakeren må samtykke til å holde seg på samme dosering så lenge behandlingen varer.
- Deltakeren er for tiden i en annen behandling for depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
14-18 økter med psykoterapi etter prinsipper for kognitiv atferdsterapi
|
14-18 økter med CBT
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Emosjonsfokusert terapi
14-18 økter med psykoterapi i henhold til prinsippene for følelsesfokusert terapi
|
14-18 økter med EFT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Depression Inventory fra økt til økt
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 dag etter hver behandlingsøkt, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer, fra minimum 0 og maksimum 63.
Høyere score tyder på dårligere utfall.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 dag etter hver behandlingsøkt, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for angstsymptomer, fra minimum 0 og maksimum 63.
Høyere score tyder på dårligere utfall.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i spørreskjema om repeterende spising
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på symptomer relatert til spiseforstyrrelser, gjennomsnittsskår, minimum 0, maksimum 6, høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i inventar av mellommenneskelige problemer
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på mellommenneskelige vansker, gjennomsnittlig skår minimum 0, maksimum 4. Høyere skåre antyder dårligere utfall.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i Aksept- og handlingsspørreskjemaet fra økt til økt
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 dag etter hver behandlingsøkt, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på psykologisk fleksibilitet, gjennomsnittlig skår minimum 1, maksimum 7. Høyere skår tyder på dårligere resultat.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 dag etter hver behandlingsøkt, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i følelsesmessig tilnærmings mestringsskala
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på emosjonell prosesseringsevne, gjennomsnittlig score minimum 1, maksimum 4. Høyere poengsum antyder bedre resultat.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i Penn State Worry Questionaire
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for drøvtygging og kognitiv prosessering, totalskåre minimum 16, maksimum 80. Høyere poengsum antyder dårligere utfall.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i Self-Compassion Scale
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på selvrelatert, gjennomsnittlig poengsum, minimum 1, maksimum 5, høyere poengsum antyder bedre resultat.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på livskvalitet, gjennomsnittlig skår, minimum 1, maksimum 5, høyere skår indikerer bedre resultat.
|
1 uke før behandlingsstart, innen 1 uke etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i Working Alliance Inventory - kortversjon
Tidsramme: 1 dag etter 1. til 14. behandlingsøkt.
|
Selvrapporteringsmåling på erfaring fra terapeutisk allianse, gjennomsnittlig skåre, minimum 1, maksimum 7, høyere skåre antyder bedre resultat.
|
1 dag etter 1. til 14. behandlingsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Reidar Stiegler, PhD, Institute for Psychological Counselling
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Dimidjian S, Hollon SD. How would we know if psychotherapy were harmful? Am Psychol. 2010 Jan;65(1):21-33. doi: 10.1037/a0017299.
- Blatt SJ, Luyten P. A structural-developmental psychodynamic approach to psychopathology: two polarities of experience across the life span. Dev Psychopathol. 2009 Summer;21(3):793-814. doi: 10.1017/S0954579409000431.
- Goldman, R. N., Greenberg, L. S., & Angus, L. (2006). The effects of adding emotion-focused interventions to the client-centered relationship conditions in the treatment of depression. Psychotherapy Research, 16(5), 537-549.
- Greenberg, L & Watson, J. (1998). Experiential Therapy of Depression: Differential Effects of ClientCentered Relationship Conditions and Process Experiential Interventions, Psychotherapy Research, 8:2, 210-224.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment research: Advances, limitations, and next steps. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):685-698. doi: 10.1037/a0024975.
- Kendall JM. Designing a research project: randomised controlled trials and their principles. Emerg Med J. 2003 Mar;20(2):164-8. doi: 10.1136/emj.20.2.164. No abstract available.
- Lambert, M. J. (2011). What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments? Some suggestions for practice. Cognitive and Behavioral Practice, 18(3), 413-420.
- What have we learned about treatment failure in empirically supported treatments
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Nilsson, T., Svensson, M., Sandell, R. & Clinton, D. (2007). Patients' experiences of change in cognitive-behavioral therapy and psychodynamic therapy: a qualitative comparative study. Psychotherapy Research, 17:5, 553-566.
- Rice, L. N., & Greenberg, L. S. (Eds.). (1984). Patterns of change: Intensive analysis of psychotherapy process. Guilford Press.
- Roth, A & Fonagy, P (1996) What works for whom? New York: Guilford Press
- Elliott R. Psychotherapy change process research: realizing the promise. Psychother Res. 2010 Mar;20(2):123-35. doi: 10.1080/10503300903470743.
- Watson JC, Gordon LB, Stermac L, Kalogerakos F, Steckley P. Comparing the effectiveness of process-experiential with cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of depression. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):773-81. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.773.
- Watson JC. Mapping patterns of change in emotion-focused psychotherapy: Implications for theory, research, practice, and training. Psychother Res. 2018 May;28(3):389-405. doi: 10.1080/10503307.2018.1435920. Epub 2018 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført