- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715061
Effekten av aerob träning på immunsvar och biverkningar av cancerbehandlingar (CANEX-2)
Modulering av immunsvar och biverkningar av cancerbehandlingar genom aerob träning: träningsintensitetens roll
Aerob träning är förknippad med många fördelar hos patienter med cancerbehandlingar. Bland dessa är minskningen av cancerrelaterad trötthet (CRF) en av de bäst påvisade. Dessutom har flera djurmodeller visat en markant minskning av tumörtillväxten med aerob träning, ibland med mer än 60%. Eftersom nivån av fysisk aktivitet är övertygande förknippad med en minskning av risken för cancer eller återfall, tyder detta på att aerob träning kan utgöra ett centralt terapeutiskt tillvägagångssätt under behandlingen, både mot CRF och för dess potentiella antitumöreffekt.
Båda fördelarna har föreslagits vara baserade på de immunstimulerande och antiinflammatoriska effekterna av träning. Systemisk inflammatorisk aktivitet verkar faktiskt spela en central roll i etiologin för CRF under cancerbehandlingar, bland annat genom att stimulera den neuroinflammatoriska aktiviteten i det centrala nervsystemet. När det gäller träningens antitumöreffekt visar djurmodeller också att denna fördel delvis förklaras av en ökning av aktiviteten hos immunceller som kallas naturliga mördare (Natural Killer; NK) i tumörvävnad och en minskning av aktiviteten av regulatoriskt T. celler, varvid de senare har en immunsuppressiv effekt. Men hos människor varierar resultaten. Medan en viss förbättring av NK-cellaktivitet har rapporterats som svar på aerob träning hos överlevande bröstcancer, har andra inte sett någon effekt på immunprofilen hos patienter och överlevande. Å andra sidan rapporterar vissa författare en förbättring av den inflammatoriska profilen med träning, medan andra rapporterar liten eller ingen effekt, samt svaga associationer till uppfattningen av trötthet.
Även om dessa resultat verkar misskreditera hypotesen om immun- och inflammatorisk reglering av träning hos människor, har alla dessa studier tittat på effekten av flera veckors träning på den inflammatoriska och immunförsvarsprofilen på fastande mage och vila. Flera resultat från träningsimmunologin visar dock på ett övertygande sätt att den antiinflammatoriska effekten, liksom den immunstimulerande effekten av aerob träning (inklusive NK-cellers antitumöraktivitet) huvudsakligen är akuta och övergående, dvs. timmarna efter ansträngningens slut. Dessutom tyder vissa resultat på att i samband med kemoterapibehandlingar, cyklisk behandling av naturen, är trötthetstopparna också akuta (dvs. dagarna efter behandlingen) och parallella med toppar av inflammatorisk aktivitet.
Med tanke på dessa resultat är det därför rimligt att anta att effekten av aerob träning på att undertrycka tumörtillväxt och minska CRF-resultat snarare än att detta akuta svar upprepas vid varje träningspass. I det här fallet kan ordinationen av aerob träning före en kemoterapisession potentiellt representera en intressant terapeutisk modalitet, vilket möjliggör både minskning av CRF förknippad med denna behandling, såväl som ett bättre svar på behandlingen. Dessutom, eftersom denna akuta respons verkar vara starkt beroende av ansträngningens intensitet, kan högintensiv intervallträning (HIIT) vara ett särskilt intressant tillvägagångssätt i detta sammanhang, eftersom det inte kräver att den höga intensiteten eller långvariga träningen . Men med tanke på de immunsuppressiva och pro-inflammatoriska effekterna av kemoterapi, kanske omfattningen av det akuta svaret på träning inte tillåter att denna typ av terapeutisk användning övervägs i denna population. Hittills har ingen studie försökt karakterisera det akuta immun- och inflammatoriska svaret efter aerob träning hos patienter som för närvarande genomgår kemoterapibehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av metastaserande kolorektal cancer
- I början av sin cellgiftsbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mellan graderna 0 till 1
- Fysiskt kapabel att realisera HIIT och kontinuerlig måttlig aerob träning på ergocykel
Exklusions kriterier:
- Ortopediska, hjärt- eller metabola begränsningar som förhindrar aerob ansträngning
- Betablockerare
- Operation planerad för de kommande två månaderna efter rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancerpatienter med MR
9 cancerpatienter kommer att rekryteras och fick de tre experimentella tillstånden: först vilotillståndet (med MRT), sedan slumpmässigt MICE-tillstånd och HIIT-tillstånd (med MRT).
|
Deltagarna bad att få sitta i en soffa i 50 minuter.
MICE-tillståndet bestod av 50 minuters måttlig och kontinuerlig aerob träning på ergocykel.
Detta inkluderar en uppvärmnings- och nedkylningsperiod vid låg intensitet och en 40-minutersperiod vid måttlig intensitet (effekten motsvarar en ansträngningsuppfattning från 4 till 6/10 och laktatnivåer från 2 till 4 mmol/L, erhålls genom submaximalt test)
HIIT-tillståndet bestod av 30 minuters aerob träning på ergocykel.
Detta inkluderar en uppvärmning vid låg intensitet, följt av 10 block på 1 minut vid hög intensitet (effekt som motsvarar den högsta effekten som uppnåtts vid det submaximala testet och laktatnivåer > 4 mmol/L) och 1 minuts aktiv nedkylning (ansträngning). uppfattning runt 1-2/10).
|
|
Experimentell: Cancerpatienter utan MRT
9 cancerpatienter kommer att rekryteras och fick de tre experimentella tillstånden: först vilotillståndet, sedan slumpmässigt MICE-tillstånd och HIIT-tillstånd, alla utan MRT.
|
Deltagarna bad att få sitta i en soffa i 50 minuter.
MICE-tillståndet bestod av 50 minuters måttlig och kontinuerlig aerob träning på ergocykel.
Detta inkluderar en uppvärmnings- och nedkylningsperiod vid låg intensitet och en 40-minutersperiod vid måttlig intensitet (effekten motsvarar en ansträngningsuppfattning från 4 till 6/10 och laktatnivåer från 2 till 4 mmol/L, erhålls genom submaximalt test)
HIIT-tillståndet bestod av 30 minuters aerob träning på ergocykel.
Detta inkluderar en uppvärmning vid låg intensitet, följt av 10 block på 1 minut vid hög intensitet (effekt som motsvarar den högsta effekten som uppnåtts vid det submaximala testet och laktatnivåer > 4 mmol/L) och 1 minuts aktiv nedkylning (ansträngning). uppfattning runt 1-2/10).
|
|
Aktiv komparator: Friska patienter
9 friska patienter kommer att rekryteras och få 2 experimentella tillstånd: först vilotillståndet (med en MRT), sedan HIIT-tillstånd (med MRT).
|
Deltagarna bad att få sitta i en soffa i 50 minuter.
HIIT-tillståndet bestod av 30 minuters aerob träning på ergocykel.
Detta inkluderar en uppvärmning vid låg intensitet, följt av 10 block på 1 minut vid hög intensitet (effekt som motsvarar den högsta effekten som uppnåtts vid det submaximala testet och laktatnivåer > 4 mmol/L) och 1 minuts aktiv nedkylning (ansträngning). uppfattning runt 1-2/10).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationen av olika perifera mononukleära blodceller (Natural Killer Cells, T-celler och monocyter)
Tidsram: Före början av tillståndet (t = 0 minut), i slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter)
|
Flödescytometri
|
Före början av tillståndet (t = 0 minut), i slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i perifert blod (kemokiner, pro- och antiinflammatoriska cytokiner)
Tidsram: Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
Luminex immunanalys
|
Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
|
Förändring av hormonprofil (kortisol, kortikotropinfrisättande hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), adrenalin och noradrenalin)
Tidsram: Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
ELISA-kit och saliv Cortisol Enzyme ImmunoAssay Kit
|
Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
|
Förändring av indolamin-2,3-dioxygenasaktivering
Tidsram: Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
Vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS)
|
Före början av tillståndet (t = 0 minut), Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter), 1 timme efter tillståndet (t = 110 minuter), 2 timmar efter tillståndet (t = 170 minuter)
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Under 5 dagar efter tillståndsdagen, 3 gånger per dag
|
Visual Analogue Scale, graderad från 0 (ingen trötthet) till 10 (extrem trötthet)
|
Under 5 dagar efter tillståndsdagen, 3 gånger per dag
|
|
Cerebral integritet - Cerebralt blodflöde
Tidsram: Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter) inom ett tidsfönster på 30 minuter
|
Funktionell MRT (pcASL-teknik)
|
Vid slutet av tillståndet (t = 50 minuter) inom ett tidsfönster på 30 minuter
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: I slutet av tillståndet, under 10 minuter (t = 50 minuter till t = 60 minuter)
|
Pulsmätare
|
I slutet av tillståndet, under 10 minuter (t = 50 minuter till t = 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3547
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .