- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715061
Az aerob gyakorlatok hatása az immunválaszra és a rákkezelések mellékhatásai (CANEX-2)
Az immunválasz modulálása és a rákkezelések mellékhatásai aerob gyakorlatokkal: az edzés intenzitásának szerepe
Az aerob gyakorlatok számos előnnyel járnak a rákkezelésben részesülő betegeknél. Ezek közül a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) csökkentése az egyik legjobban bizonyított. Emellett számos állatmodell kimutatta a tumornövekedés jelentős csökkenését aerob gyakorlatok hatására, esetenként több mint 60%-kal. Mivel a fizikai aktivitás szintje meggyőzően összefügg a rák vagy a kiújulás kockázatának csökkenésével, ez azt sugallja, hogy az aerob testmozgás központi terápiás megközelítést jelenthet a kezelés során, mind a CRF ellen, mind annak potenciális daganatellenes hatása miatt.
Mindkét előny az edzés immunstimuláló és gyulladáscsökkentő hatásán alapul. Valójában úgy tűnik, hogy a szisztémás gyulladásos aktivitás központi szerepet játszik a CRF etiológiájában a rákkezelések során, többek között a központi idegrendszer neuro-gyulladásos aktivitásának stimulálásával. Az edzés daganatellenes hatását illetően az állatmodellek azt mutatják, hogy ez az előny részben a természetes gyilkosoknak (Natural Killer; NK) nevezett immunsejtek aktivitásának növekedésével és a szabályozó T aktivitásának csökkenésével magyarázható a daganatszövetben. sejtek, utóbbiak immunszuppresszív hatásúak. Embereknél azonban az eredmények eltérőek. Míg az NK-sejtek aktivitásának némi javulását jelentették az emlőrákot túlélők aerob edzésére adott válaszként, mások nem észleltek hatást a betegek és a túlélők immunprofiljára. Másrészt egyes szerzők arról számolnak be, hogy az edzés hatására javult a gyulladásos profil, míg mások csekély vagy semmilyen hatásról számolnak be, valamint gyenge összefüggésekről számolnak be a fáradtság észlelésével.
Bár úgy tűnik, hogy ezek az eredmények megcáfolják az emberi testmozgás immun- és gyulladásos szabályozásának hipotézisét, ezek a tanulmányok mind azt vizsgálták, hogy több hetes edzés milyen hatással van a gyulladásos és immunprofilra éhgyomorra és pihenésre. A gyakorlati immunológia területéről azonban több eredmény is meggyőzően bizonyítja, hogy az aerob testmozgás gyulladáscsökkentő, valamint immunstimuláló hatása (beleértve az NK-sejtek daganatellenes aktivitását is) főként akut és átmeneti, pl. az erőfeszítés befejezését követő órákban. Ezen túlmenően bizonyos eredmények arra utalnak, hogy a kemoterápiás kezelések, természeténél fogva ciklikus kezelés esetén a fáradtság csúcsai is akutak (azaz a kezelést követő napokban), és párhuzamosak a gyulladásos aktivitás csúcsaival.
Figyelembe véve ezeket az eredményeket, ezért valószínűsíthető az a feltételezés, hogy az aerob gyakorlatok hatása a tumornövekedés visszaszorítására és a CRF-eredmények csökkentésére, nem pedig ennek az akut válasznak az ismétlődése minden edzés során. Ebben az esetben a kemoterápia előtti aerob gyakorlatok felírása potenciálisan érdekes terápiás módot jelenthet, amely lehetővé teszi mind a kezeléshez kapcsolódó CRF csökkentését, mind a kezelésre adott jobb választ. Emellett, mivel úgy tűnik, hogy ez az akut válasz nagymértékben függ az erőfeszítés intenzitásától, a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) különösen érdekes megközelítés lehet ebben az összefüggésben, mivel nem igényli a magas intenzitású vagy hosszan tartó edzést. . Figyelembe véve azonban a kemoterápia immunszuppresszív és gyulladáskeltő hatásait, az edzésre adott akut válasz mértéke nem biztos, hogy lehetővé teszi az ilyen típusú terápiás alkalmazás megfontolását ebben a populációban. A mai napig egyetlen tanulmány sem kísérelte meg jellemezni az aerob testmozgást követő akut immun- és gyulladásos választ a jelenleg kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus vastag- és végbélrák diagnózisa
- Kemoterápiás kezelésük kezdetén
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között
- Fizikailag alkalmas a HIIT és a folyamatos mérsékelt aerob edzés megvalósítására ergocycle-n
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, szív- vagy anyagcsere-korlátozások, amelyek megakadályozzák az aerob erőfeszítést
- Bétablokkolók
- A felvételt követő két hónapra tervezett műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rákbetegek MRI-vel
9 rákos beteget toboroznak, és megkapják a 3 kísérleti feltételt: először a nyugalmi állapotot (MRI-vel), majd véletlenszerűen MICE állapotot és HIIT állapotot (MRI-vel).
|
A résztvevők 50 percet kértek a kanapén.
A MICE állapota 50 perc mérsékelt és folyamatos aerob gyakorlatból állt ergocikluson.
Ez magában foglalja az alacsony intenzitású bemelegítési és lehűlési periódust, valamint egy 40 perces közepes intenzitású időszakot (a teljesítmény 4-6/10 közötti erőkifejtéssel és 2-4 mmol/l laktátszinttel egyenértékű, szubmaximális teszttel kapott)
A HIIT feltétel egy 30 perces aerob edzésből állt, amelyet ergociklin végeztek.
Ez magában foglalja az alacsony intenzitású bemelegítést, majd 10 blokkot 1 perces nagy intenzitással (a kimenő teljesítmény megfelel a szubmaximális teszt során elért legnagyobb teljesítménynek, és a laktátszint > 4 mmol/L) és 1 perces aktív lehűlést (erőfeszítés érzékelés 1-2/10 körül).
|
|
Kísérleti: Rákbetegek MRI nélkül
9 rákos beteget toboroznak, és megkapják a 3 kísérleti feltételt: először a nyugalmi állapotot, majd véletlenszerűen MICE állapotot és HIIT állapotot, mindezt MRI nélkül.
|
A résztvevők 50 percet kértek a kanapén.
A MICE állapota 50 perc mérsékelt és folyamatos aerob gyakorlatból állt ergocikluson.
Ez magában foglalja az alacsony intenzitású bemelegítési és lehűlési periódust, valamint egy 40 perces közepes intenzitású időszakot (a teljesítmény 4-6/10 közötti erőkifejtéssel és 2-4 mmol/l laktátszinttel egyenértékű, szubmaximális teszttel kapott)
A HIIT feltétel egy 30 perces aerob edzésből állt, amelyet ergociklin végeztek.
Ez magában foglalja az alacsony intenzitású bemelegítést, majd 10 blokkot 1 perces nagy intenzitással (a kimenő teljesítmény megfelel a szubmaximális teszt során elért legnagyobb teljesítménynek, és a laktátszint > 4 mmol/L) és 1 perces aktív lehűlést (erőfeszítés érzékelés 1-2/10 körül).
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges betegek
9 egészséges beteget vesznek fel, és 2 kísérleti feltételt kaptak: először a pihenő állapotot (MRI-vel), majd a HIIT-t (MRI-vel).
|
A résztvevők 50 percet kértek a kanapén.
A HIIT feltétel egy 30 perces aerob edzésből állt, amelyet ergociklin végeztek.
Ez magában foglalja az alacsony intenzitású bemelegítést, majd 10 blokkot 1 perces nagy intenzitással (a kimenő teljesítmény megfelel a szubmaximális teszt során elért legnagyobb teljesítménynek, és a laktátszint > 4 mmol/L) és 1 perces aktív lehűlést (erőfeszítés érzékelés 1-2/10 körül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző perifériás vér mononukleáris sejtek (természetes gyilkos sejtek, T-sejtek és monociták) koncentrációjának változása
Időkeret: A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával a feltétel után (t = 110 perc)
|
Áramlási citometria
|
A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával a feltétel után (t = 110 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációjának változása a perifériás vérben (kemokinek, pro- és gyulladásgátló citokinek)
Időkeret: A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
Luminex immunoassay
|
A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
|
A hormonprofil változása (kortizol, kortikotropin-felszabadító hormon (CRH), adrenokortikotrop hormon (ACTH), adrenalin és noradrenalin)
Időkeret: A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
ELISA készletek és nyálkortizol enzim immunelemző készlet
|
A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
|
Az indolamin-2,3-dioxigenáz aktiváció változása
Időkeret: A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LCMS)
|
A feltétel kezdete előtt (t = 0 perc), a feltétel végén (t = 50 perc), 1 órával az állapot után (t = 110 perc), 2 órával az állapot után (t = 170 perc)
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Az állapot napját követő 5 napon belül, naponta 3 alkalommal
|
Vizuális analóg skála, 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (extrém fáradtság) besorolva
|
Az állapot napját követő 5 napon belül, naponta 3 alkalommal
|
|
Agyi integritás – Agyi véráramlás
Időkeret: A feltétel végén (t = 50 perc) 30 perces időablakon belül
|
Funkcionális MRI (pcASL technika)
|
A feltétel végén (t = 50 perc) 30 perces időablakon belül
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A feltétel végén, 10 perc alatt (t = 50 perctől t = 60 percig)
|
Pulzus monitor
|
A feltétel végén, 10 perc alatt (t = 50 perctől t = 60 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3547
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .