- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04715061
Wpływ ćwiczeń aerobowych na odpowiedź immunologiczną i skutki uboczne leczenia raka (CANEX-2)
Modulacja odpowiedzi immunologicznej i skutki uboczne leczenia raka przez ćwiczenia aerobowe: rola intensywności ćwiczeń
Ćwiczenia aerobowe wiążą się z wieloma korzyściami u pacjentów leczonych na raka. Wśród nich jednym z najlepiej wykazanych jest zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem (CRF). Poza tym kilka modeli zwierzęcych wykazało wyraźne zmniejszenie wzrostu guza przy ćwiczeniach aerobowych, czasami o ponad 60%. Ponieważ poziom aktywności fizycznej jest przekonująco powiązany ze zmniejszeniem ryzyka raka lub nawrotów, sugeruje to, że ćwiczenia aerobowe mogą stanowić centralne podejście terapeutyczne podczas leczenia, zarówno przeciwko CRF, jak i ze względu na jego potencjalne działanie przeciwnowotworowe.
Sugeruje się, że obie korzyści wynikają z immunostymulującego i przeciwzapalnego działania ćwiczeń. Rzeczywiście, ogólnoustrojowa aktywność zapalna wydaje się odgrywać główną rolę w etiologii CRF podczas leczenia raka, między innymi poprzez stymulowanie aktywności neurozapalnej ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, jeśli chodzi o działanie przeciwnowotworowe ćwiczeń, modele zwierzęce pokazują, że korzyści te można częściowo wytłumaczyć wzrostem aktywności komórek odpornościowych zwanych naturalnymi zabójcami (Natural Killer; NK) w tkance nowotworowej oraz zmniejszeniem aktywności regulatorowych T. komórek, przy czym ten ostatni ma działanie immunosupresyjne. Jednak u ludzi wyniki są różne. Podczas gdy odnotowano pewną poprawę aktywności komórek NK w odpowiedzi na trening aerobowy u osób, które przeżyły raka piersi, inne nie zaobserwowały żadnego wpływu na profil immunologiczny pacjentów i osób, które przeżyły. Z drugiej strony niektórzy autorzy donoszą o poprawie profilu zapalnego wraz z treningiem, podczas gdy inni zgłaszają niewielki lub żaden efekt, a także słabe powiązania z odczuwaniem zmęczenia.
Chociaż wyniki te wydają się dyskredytować hipotezę o immunologicznej i zapalnej regulacji ćwiczeń u ludzi, wszystkie te badania dotyczyły wpływu kilkutygodniowego treningu na profil zapalny i immunologiczny na pusty żołądek i odpoczynek. Jednak kilka wyników z dziedziny immunologii wysiłkowej w przekonujący sposób wskazuje, że działanie przeciwzapalne, jak również działanie immunostymulujące ćwiczeń aerobowych (w tym działanie przeciwnowotworowe komórek NK) ma głównie charakter ostry i przejściowy, tj. w godzinach następujących po zakończeniu wysiłku. Co więcej, niektóre wyniki sugerują, że w kontekście chemioterapii, która z natury jest leczeniem cyklicznym, szczyty zmęczenia są również ostre (tj. w dniach następujących po leczeniu) i równoległe do szczytów aktywności zapalnej.
Biorąc pod uwagę te wyniki, można zatem założyć, że wpływ ćwiczeń aerobowych na hamowanie wzrostu guza i zmniejszenie CRF wynika raczej niż powtarzanie tej ostrej odpowiedzi podczas każdej sesji ćwiczeń. W tym przypadku zalecenie ćwiczeń aerobowych poprzedzających sesję chemioterapii może potencjalnie stanowić interesującą metodę terapeutyczną, pozwalającą zarówno na zmniejszenie CRF związanego z tym leczeniem, jak i lepszą odpowiedź na leczenie. Poza tym, ponieważ ta ostra reakcja wydaje się być silnie zależna od intensywności wysiłku, trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) może być szczególnie interesującym podejściem w tym kontekście, ponieważ nie wymaga intensywnych ani długotrwałych ćwiczeń. . Jednak biorąc pod uwagę immunosupresyjne i prozapalne działanie chemioterapii, zakres ostrej odpowiedzi na wysiłek fizyczny może nie pozwalać na rozważenie tego rodzaju zastosowania terapeutycznego w tej populacji. Do tej pory żadne badanie nie próbowało scharakteryzować ostrej odpowiedzi immunologicznej i zapalnej po ćwiczeniach aerobowych u pacjentów obecnie poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przerzutowego raka jelita grubego
- Na początku ich chemioterapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między stopniami od 0 do 1
- Fizycznie zdolny do wykonywania HIIT i ciągłych umiarkowanych ćwiczeń aerobowych na ergocyklu
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia ortopedyczne, kardiologiczne lub metaboliczne uniemożliwiające wysiłek aerobowy
- Betablokery
- Operacja planowana na najbliższe dwa miesiące po rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorzy na raka z MRI
9 pacjentów z rakiem zostanie zrekrutowanych i otrzyma 3 warunki eksperymentalne: najpierw stan spoczynku (z MRI), następnie losowo stan MICE i warunek HIIT (z MRI).
|
Uczestnicy prosili o siedzenie na sofie przez 50 minut.
Warunek MICE obejmował 50 minut umiarkowanych i ciągłych ćwiczeń aerobowych na ergocyklu.
Obejmuje to okres rozgrzewki i ochłonięcia z niską intensywnością oraz 40-minutowy okres z umiarkowaną intensywnością (moc wyjściowa odpowiada odczuciu wysiłku od 4 do 6/10, a poziom mleczanów od 2 do 4 mmol/l, uzyskany w teście submaksymalnym)
Warunek HIIT polegał na 30-minutowym treningu aerobowym na ergocyklu.
Obejmuje to rozgrzewkę o niskiej intensywności, po której następuje 10 jednominutowych bloków o wysokiej intensywności (moc wyjściowa odpowiadająca najwyższej mocy osiągniętej w teście submaksymalnym i poziomom mleczanów > 4 mmol/L) oraz 1 minuta aktywnego wyciszenia (wysiłek percepcja około 1-2/10).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem bez MRI
Zrekrutowanych zostanie 9 pacjentów z rakiem, którzy otrzymają 3 warunki eksperymentalne: najpierw stan spoczynku, następnie losowo stan MICE i warunek HIIT, wszystkie bez MRI.
|
Uczestnicy prosili o siedzenie na sofie przez 50 minut.
Warunek MICE obejmował 50 minut umiarkowanych i ciągłych ćwiczeń aerobowych na ergocyklu.
Obejmuje to okres rozgrzewki i ochłonięcia z niską intensywnością oraz 40-minutowy okres z umiarkowaną intensywnością (moc wyjściowa odpowiada odczuciu wysiłku od 4 do 6/10, a poziom mleczanów od 2 do 4 mmol/l, uzyskany w teście submaksymalnym)
Warunek HIIT polegał na 30-minutowym treningu aerobowym na ergocyklu.
Obejmuje to rozgrzewkę o niskiej intensywności, po której następuje 10 jednominutowych bloków o wysokiej intensywności (moc wyjściowa odpowiadająca najwyższej mocy osiągniętej w teście submaksymalnym i poziomom mleczanów > 4 mmol/L) oraz 1 minuta aktywnego wyciszenia (wysiłek percepcja około 1-2/10).
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Zrekrutowanych zostanie 9 zdrowych pacjentów, którzy otrzymają 2 warunki eksperymentalne: najpierw stan spoczynkowy (z MRI), następnie warunek HIIT (z MRI).
|
Uczestnicy prosili o siedzenie na sofie przez 50 minut.
Warunek HIIT polegał na 30-minutowym treningu aerobowym na ergocyklu.
Obejmuje to rozgrzewkę o niskiej intensywności, po której następuje 10 jednominutowych bloków o wysokiej intensywności (moc wyjściowa odpowiadająca najwyższej mocy osiągniętej w teście submaksymalnym i poziomom mleczanów > 4 mmol/L) oraz 1 minuta aktywnego wyciszenia (wysiłek percepcja około 1-2/10).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia różnych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (komórki NK, limfocyty T i monocyty)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), na końcu warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut)
|
Cytometrii przepływowej
|
Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), na końcu warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia mediatorów stanu zapalnego we krwi obwodowej (chemokiny, cytokiny pro- i przeciwzapalne)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
Test immunologiczny Luminex
|
Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
|
Zmiana profilu hormonalnego (kortyzol, hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), adrenalina i noradrenalina)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
Zestawy ELISA i zestaw testu immunologicznego enzymu kortyzolu w ślinie
|
Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
|
Zmiana aktywacji indoloamino-2,3-dioksygenazy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LCMS)
|
Przed rozpoczęciem warunku (t = 0 minut), Pod koniec warunku (t = 50 minut), 1 godzina warunku końcowego (t = 110 minut), 2 godziny warunku końcowego (t = 170 minut)
|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Przez 5 dni po wystąpieniu choroby 3 razy dziennie
|
Wizualna Skala Analogowa, stopniowana od 0 (brak zmęczenia) do 10 (ekstremalne zmęczenie)
|
Przez 5 dni po wystąpieniu choroby 3 razy dziennie
|
|
Integralność mózgowa - mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Pod koniec warunku (t = 50 minut) w 30-minutowym oknie czasowym
|
Funkcjonalny MRI (technika pcASL)
|
Pod koniec warunku (t = 50 minut) w 30-minutowym oknie czasowym
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pod koniec warunku, w ciągu 10 minut (t = 50 minut do t = 60 minut)
|
Monitor pracy serca
|
Pod koniec warunku, w ciągu 10 minut (t = 50 minut do t = 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3547
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 StageStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupAktywny, nie rekrutującyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageKorea Południowa
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stan spoczynku (Kontrola)
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony