- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715061
Impact van aerobe training op de immuunrespons en bijwerkingen van kankerbehandelingen (CANEX-2)
Modulatie van immuunrespons en bijwerkingen van kankerbehandelingen door aerobe training: rol van trainingsintensiteit
Aërobe oefening wordt in verband gebracht met veel voordelen bij patiënten met kankerbehandelingen. Van deze is de vermindering van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) een van de best aangetoonde. Bovendien hebben verschillende diermodellen een duidelijke vermindering van de tumorgroei laten zien bij aerobe inspanning, soms met meer dan 60%. Aangezien het niveau van fysieke activiteit op overtuigende wijze wordt geassocieerd met een vermindering van het risico op kanker of recidieven, suggereert dit dat aerobe training een centrale therapeutische benadering kan zijn tijdens de behandeling, zowel tegen CRF als vanwege het potentiële antitumoreffect.
Er is gesuggereerd dat beide voordelen gebaseerd zijn op de immunostimulerende en ontstekingsremmende effecten van lichaamsbeweging. Systemische inflammatoire activiteit lijkt inderdaad een centrale rol te spelen in de etiologie van CRF tijdens kankerbehandelingen, onder andere door de neuro-inflammatoire activiteit van het centrale zenuwstelsel te stimuleren. Ook wat betreft het antitumoreffect van lichaamsbeweging, tonen diermodellen aan dat dit voordeel gedeeltelijk wordt verklaard door een toename van de activiteit van immuuncellen die natuurlijke moordenaars (Natural Killer; NK) worden genoemd in tumorweefsel en een vermindering van de activiteit van regulerende T cellen, waarbij de laatste een immunosuppressief effect heeft. Bij mensen variëren de resultaten echter. Hoewel enige verbetering in NK-celactiviteit is gemeld als reactie op aërobe training bij overlevenden van borstkanker, hebben anderen geen effect gezien op het immuunprofiel van patiënten en overlevenden. Aan de andere kant melden sommige auteurs een verbetering van het ontstekingsprofiel met training, terwijl anderen weinig of geen effect rapporteren, evenals zwakke associaties met de perceptie van vermoeidheid.
Hoewel deze resultaten de hypothese van immuun- en ontstekingsregulatie van lichaamsbeweging bij mensen in diskrediet lijken te brengen, hebben deze onderzoeken allemaal gekeken naar het effect van enkele weken training op het ontstekings- en immuunprofiel op een lege maag en rust. Verschillende resultaten op het gebied van inspanningsimmunologie tonen echter overtuigend aan dat het ontstekingsremmende effect, evenals het immunostimulerende effect van aerobe inspanning (inclusief de antitumoractiviteit van NK-cellen) voornamelijk acuut en van voorbijgaande aard is, dwz. in de uren na het einde van de inspanning. Bovendien suggereren bepaalde resultaten dat in de context van chemotherapiebehandelingen, cyclische behandelingen van nature, de pieken van vermoeidheid ook acuut zijn (d.w.z. in de dagen na de behandeling) en parallel aan pieken van ontstekingsactiviteit.
Gezien deze resultaten is het daarom aannemelijk om aan te nemen dat het effect van aerobe training op het onderdrukken van tumorgroei en het verminderen van CRF eerder resulteert dan de herhaling van deze acute respons bij elke trainingssessie. In dit geval zou het voorschrijven van aerobe oefeningen voorafgaand aan een sessie chemotherapie mogelijk een interessante therapeutische modaliteit kunnen zijn, waardoor zowel de CRF die met deze behandeling gepaard gaat, als een betere respons op de behandeling mogelijk wordt. Bovendien, aangezien deze acute reactie sterk afhankelijk lijkt te zijn van de intensiteit van de inspanning, zou intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) in deze context een bijzonder interessante benadering kunnen zijn, omdat het niet vereist dat de hoge intensiteit of langdurige training . Gezien de immunosuppressieve en pro-inflammatoire effecten van chemotherapie, is het echter mogelijk dat de omvang van de acute respons op inspanning niet toelaat dat dit type therapeutisch gebruik bij deze populatie wordt overwogen. Tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de acute immuun- en ontstekingsreactie na aerobe inspanning te karakteriseren bij patiënten die momenteel chemotherapiebehandelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van uitgezaaide colorectale kanker
- Aan het begin van hun chemokuur
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de cijfers 0 en 1
- Fysiek in staat om HIIT en continue matige aerobe oefeningen op ergocycle uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, cardiale of metabolische beperkingen die aërobe inspanning verhinderen
- Bètablokkers
- Chirurgie gepland voor de komende twee maanden na aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kankerpatiënten met MRI
9 kankerpatiënten zullen worden gerekruteerd en krijgen de 3 experimentele condities: eerst de rustconditie (met MRI), dan willekeurig de MICE-conditie en de HIIT-conditie (met MRI).
|
Deelnemers vroegen om 50 minuten op een bank te zitten.
De MICE-conditie bestond uit 50 minuten matige en continue aërobe oefening op ergocycle.
Dit omvat een opwarm- en afkoelperiode bij lage intensiteit en een periode van 40 minuten bij matige intensiteit (vermogensafgifte komt overeen met een inspanningsperceptie van 4 tot 6/10 en lactaatniveaus van 2 tot 4 mmol/L, verkregen door submaximale test)
HIIT-conditie bestond uit een aerobe training van 30 minuten op een ergocycle.
Dit omvat een warming-up met lage intensiteit, gevolgd door 10 blokken van 1 minuut met hoge intensiteit (vermogensoutput komt overeen met het hoogst bereikte vermogen bij de submaximale test en lactaatwaarden > 4 mmol/L) en 1 minuut actieve cooldown (inspanning perceptie rond 1-2/10).
|
Experimenteel: Kankerpatiënten zonder MRI
9 kankerpatiënten zullen worden gerekruteerd en krijgen de 3 experimentele condities: eerst de rustconditie, dan willekeurig de MICE-conditie en de HIIT-conditie, allemaal zonder MRI.
|
Deelnemers vroegen om 50 minuten op een bank te zitten.
De MICE-conditie bestond uit 50 minuten matige en continue aërobe oefening op ergocycle.
Dit omvat een opwarm- en afkoelperiode bij lage intensiteit en een periode van 40 minuten bij matige intensiteit (vermogensafgifte komt overeen met een inspanningsperceptie van 4 tot 6/10 en lactaatniveaus van 2 tot 4 mmol/L, verkregen door submaximale test)
HIIT-conditie bestond uit een aerobe training van 30 minuten op een ergocycle.
Dit omvat een warming-up met lage intensiteit, gevolgd door 10 blokken van 1 minuut met hoge intensiteit (vermogensoutput komt overeen met het hoogst bereikte vermogen bij de submaximale test en lactaatwaarden > 4 mmol/L) en 1 minuut actieve cooldown (inspanning perceptie rond 1-2/10).
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënten
9 gezonde patiënten zullen worden gerekruteerd en krijgen 2 experimentele condities: eerst de rustconditie (met een MRI), dan de HIIT-conditie (met MRI).
|
Deelnemers vroegen om 50 minuten op een bank te zitten.
HIIT-conditie bestond uit een aerobe training van 30 minuten op een ergocycle.
Dit omvat een warming-up met lage intensiteit, gevolgd door 10 blokken van 1 minuut met hoge intensiteit (vermogensoutput komt overeen met het hoogst bereikte vermogen bij de submaximale test en lactaatwaarden > 4 mmol/L) en 1 minuut actieve cooldown (inspanning perceptie rond 1-2/10).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de concentratie van verschillende perifere mononucleaire bloedcellen (Natural Killer Cells, T-cellen en monocyten)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten)
|
Flowcytometrie
|
Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de concentratie van ontstekingsmediatoren in perifeer bloed (chemokinen, pro- en ontstekingsremmende cytokines)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
Luminex immunoassay
|
Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
Verandering van hormonaal profiel (cortisol, corticotropine-releasing hormoon (CRH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), adrenaline en noradrenaline)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
ELISA-kits en Speekselcortisol Enzyme ImmunoAssay-kit
|
Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
Verandering van activering van indoleamine-2,3-dioxygenase
Tijdsspanne: Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS)
|
Voor aanvang van de conditie (t = 0 minuut), Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten), 1 uur na conditie (t = 110 minuten), 2 uur na conditie (t = 170 minuten)
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen na de dag van de aandoening, 3 keer per dag
|
Visuele Analoge Schaal, schaalverdeling van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (extreme vermoeidheid)
|
Gedurende 5 dagen na de dag van de aandoening, 3 keer per dag
|
Cerebrale integriteit - Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten) binnen een tijdsbestek van 30 minuten
|
Functionele MRI (pcASL-techniek)
|
Aan het einde van de conditie (t = 50 minuten) binnen een tijdsbestek van 30 minuten
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de conditie, gedurende 10 minuten (t = 50 minuten tot t = 60 minuten)
|
Hartritmemonitor
|
Aan het einde van de conditie, gedurende 10 minuten (t = 50 minuten tot t = 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3547
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rusttoestand (controle)
-
Abbott Point of CareActief, niet wervend
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPOnbekendSuikerziekte | Cardiale chirurgische ingrepenHongarije
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersActief, niet wervendBeoordeling, zelf | BevoegdheidVerenigde Staten
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganOnbekendCognitieve verandering | Veroudering | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendPsychoactieve stoffen ConsumentenFrankrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBeëindigdZelfmoord voorkomen onder seksuele en genderdiverse jonge volwassenen in de eerstelijnszorg in TexasSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten