- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715061
Aerobisen harjoituksen vaikutus immuunivasteeseen ja syöpähoitojen sivuvaikutuksiin (CANEX-2)
Immuunivasteen modulaatio ja syöpähoitojen sivuvaikutukset aerobisella harjoituksella: Harjoituksen intensiteetin rooli
Aerobisella harjoittelulla on monia etuja potilailla, joilla on syöpähoitoja. Näistä syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) vähentäminen on yksi parhaiten osoitetuista. Lisäksi useat eläinmallit ovat osoittaneet kasvaimen kasvun vähentyneen huomattavasti aerobisella harjoittelulla, joskus jopa yli 60 %. Koska fyysisen aktiivisuuden taso liittyy vakuuttavasti syövän tai uusiutumisen riskin vähenemiseen, tämä viittaa siihen, että aerobinen harjoittelu voi olla keskeinen terapeuttinen lähestymistapa hoidon aikana sekä CRF:tä vastaan että sen mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen vuoksi.
Molempien hyötyjen on ehdotettu perustuvan liikunnan immunostimulatorisiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin. Systeeminen tulehdusaktiivisuus näyttää todellakin olevan keskeinen rooli CRF:n etiologiassa syöpähoidoissa, muun muassa stimuloimalla keskushermoston hermo-inflammatorista aktiivisuutta. Myös harjoituksen kasvaimia estävästä vaikutuksesta eläinmallit osoittavat, että tämä hyöty selittyy osittain luonnollisiksi tappajiksi kutsuttujen immuunisolujen (Natural Killer; NK) toiminnan lisääntymisellä kasvainkudoksessa ja säätelevän T:n toiminnan vähenemisellä. Viimeksi mainituilla on immunosuppressiivinen vaikutus. Ihmisillä tulokset kuitenkin vaihtelevat. Vaikka jonkin verran parannusta NK-solujen aktiivisuudessa on raportoitu vasteena aerobiseen harjoitteluun rintasyövästä selviytyneillä, toisilla ei ole havaittu vaikutusta potilaiden ja eloonjääneiden immuuniprofiiliin. Toisaalta jotkut kirjoittajat raportoivat tulehdusprofiilin paranemisen harjoittelun myötä, kun taas toiset raportoivat vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta sekä heikkoja assosiaatioita väsymyksen havaitsemiseen.
Vaikka nämä tulokset näyttävät kumoavan hypoteesin immuuni- ja tulehdussäätelystä ihmisillä, nämä tutkimukset ovat kaikki tarkastelleet useiden viikkojen harjoittelun vaikutusta tulehdus- ja immuuniprofiiliin tyhjässä mahassa ja levossa. Useat harjoitusimmunologian alalta saadut tulokset osoittavat kuitenkin vakuuttavasti, että aerobisen harjoituksen anti-inflammatorinen vaikutus sekä immunostimuloiva vaikutus (mukaan lukien NK-solujen kasvaimia estävä vaikutus) ovat pääasiassa akuutteja ja ohimeneviä, ts. ponnistelun päättymistä seuraavien tuntien aikana. Lisäksi tietyt tulokset viittaavat siihen, että kemoterapiahoidoissa, luonteeltaan syklisessä hoidossa, väsymyshuiput ovat myös akuutteja (eli hoidon jälkeisinä päivinä) ja samansuuntaisia tulehdusaktiivisuuden huippujen kanssa.
Nämä tulokset huomioon ottaen on siksi uskottavaa olettaa, että aerobisen harjoittelun vaikutus tuumorin kasvun hillitsemiseen ja CRF-tulosten alentamiseen sen sijaan, että tämä akuutti vaste toistuisi jokaisessa harjoituskerrassa. Tässä tapauksessa kemoterapiajaksoa edeltävä aerobisen harjoituksen määrääminen voisi mahdollisesti edustaa mielenkiintoista hoitomuotoa, joka mahdollistaa sekä tähän hoitoon liittyvän CRF:n vähentämisen että paremman vasteen hoitoon. Lisäksi, koska tämä akuutti vaste näyttää olevan erittäin riippuvainen ponnistuksen intensiteetistä, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) voisi olla erityisen mielenkiintoinen lähestymistapa tässä yhteydessä, koska se ei edellytä korkean intensiteetin tai pitkäkestoista harjoittelua. . Ottaen kuitenkin huomioon kemoterapian immunosuppressiiviset ja tulehdusta edistävät vaikutukset, akuutin vasteen laajuus rasitukseen ei ehkä salli tämän tyyppisen terapeuttisen käytön harkitsemista tässä populaatiossa. Tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole yritetty karakterisoida akuuttia immuuni- ja tulehdusvastetta aerobisen harjoituksen jälkeen potilailla, jotka saavat parhaillaan kemoterapiahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi
- Kemoterapiahoidon alussa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso luokkien 0–1 välillä
- Fyysisesti kykenevä toteuttamaan HIIT:tä ja jatkuvaa kohtalaista aerobista harjoittelua ergopyörällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, sydämen tai aineenvaihdunnan rajoitukset estävät aerobista rasitusta
- Beetasalpaajat
- Leikkaus suunniteltu seuraavien kahden kuukauden aikana rekrytoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat, joilla on MRI
9 syöpäpotilasta rekrytoidaan ja he saavat kolme koeehtoa: ensin lepotila (magneettikuvauksella), sitten satunnaisesti MICE-tila ja HIIT-tila (magneettikuvauksella).
|
Osallistujat pyysivät istumaan sohvalla 50 minuuttia.
MICE-kunto koostui 50 minuutin kohtalaisesta ja jatkuvasta aerobisesta harjoituksesta ergopyörällä.
Tämä sisältää lämmittely- ja jäähdyttelyjakson alhaisella intensiteetillä ja 40 minuutin jakson kohtalaisella intensiteetillä (teho vastaa ponnistelukykyä 4 - 6/10 ja laktaattitasoja 2 - 4 mmol/l, saatu submaksimaalisella testillä)
HIIT-kunto koostui 30 minuutin aerobisesta harjoittelusta ergopyörällä.
Tämä sisältää lämmittelyn alhaisella intensiteetillä, jota seuraa 10 lohkoa 1 minuutti korkealla intensiteetillä (teho vastaa korkeinta tehoa, joka saavutettiin submaksimaalisessa testissä ja laktaattitasot > 4 mmol/L) ja 1 minuutin aktiivinen jäähdytys (ponnistus). havainto noin 1-2/10).
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat ilman magneettikuvausta
9 syöpäpotilasta rekrytoidaan ja he saavat kolme koeehtoa: ensin lepotila, sitten satunnaisesti MICE-tila ja HIIT-tila, kaikki ilman MRI:tä.
|
Osallistujat pyysivät istumaan sohvalla 50 minuuttia.
MICE-kunto koostui 50 minuutin kohtalaisesta ja jatkuvasta aerobisesta harjoituksesta ergopyörällä.
Tämä sisältää lämmittely- ja jäähdyttelyjakson alhaisella intensiteetillä ja 40 minuutin jakson kohtalaisella intensiteetillä (teho vastaa ponnistelukykyä 4 - 6/10 ja laktaattitasoja 2 - 4 mmol/l, saatu submaksimaalisella testillä)
HIIT-kunto koostui 30 minuutin aerobisesta harjoittelusta ergopyörällä.
Tämä sisältää lämmittelyn alhaisella intensiteetillä, jota seuraa 10 lohkoa 1 minuutti korkealla intensiteetillä (teho vastaa korkeinta tehoa, joka saavutettiin submaksimaalisessa testissä ja laktaattitasot > 4 mmol/L) ja 1 minuutin aktiivinen jäähdytys (ponnistus). havainto noin 1-2/10).
|
Active Comparator: Terveet potilaat
9 tervettä potilasta rekrytoidaan ja he saavat 2 koeehtoa: ensin lepotila (magneettikuvauksella), sitten HIIT-tila (magneettikuvauksella).
|
Osallistujat pyysivät istumaan sohvalla 50 minuuttia.
HIIT-kunto koostui 30 minuutin aerobisesta harjoittelusta ergopyörällä.
Tämä sisältää lämmittelyn alhaisella intensiteetillä, jota seuraa 10 lohkoa 1 minuutti korkealla intensiteetillä (teho vastaa korkeinta tehoa, joka saavutettiin submaksimaalisessa testissä ja laktaattitasot > 4 mmol/L) ja 1 minuutin aktiivinen jäähdytys (ponnistus). havainto noin 1-2/10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos erilaisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen pitoisuudessa (luonnolliset tappajasolut, T-solut ja monosyytit)
Aikaikkuna: Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti ehdon jälkeen (t = 110 minuuttia)
|
Virtaussytometria
|
Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti ehdon jälkeen (t = 110 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tulehdusvälittäjien pitoisuudessa ääreisveressä (kemokiinit, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit)
Aikaikkuna: Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
Luminex-immunomääritys
|
Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
Hormonaalisen profiilin muutos (kortisoli, kortikotropiinia vapauttava hormoni (CRH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), adrenaliini ja noradrenaliini)
Aikaikkuna: Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
ELISA-sarjat ja sylkikortisolientsyymi-immunomäärityspakkaus
|
Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
Muutos indolamiini-2,3-dioksigenaasiaktivaatiossa
Aikaikkuna: Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
Nestekromatografia-massaspektrometria (LCMS)
|
Ennen tilan alkua (t = 0 minuuttia), tilan lopussa (t = 50 minuuttia), 1 tunti kunnon jälkeistä aikaa (t = 110 minuuttia), 2 tuntia kunnon jälkeen (t = 170 minuuttia)
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 5 päivän ajan sairauspäivän jälkeen, 3 kertaa päivässä
|
Visual Analogue Scale, asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (äärimmäinen väsymys)
|
5 päivän ajan sairauspäivän jälkeen, 3 kertaa päivässä
|
Aivojen eheys - Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Ehdon lopussa (t = 50 minuuttia) 30 minuutin aikaikkunassa
|
Funktionaalinen MRI (pcASL-tekniikka)
|
Ehdon lopussa (t = 50 minuuttia) 30 minuutin aikaikkunassa
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Tilan lopussa 10 minuutin aikana (t = 50 minuuttia - t = 60 minuuttia)
|
Sykemittari
|
Tilan lopussa 10 minuutin aikana (t = 50 minuuttia - t = 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3547
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyöpä vaihe IV
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lepotila (ohjaus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointiNeurokognitiivinen puuteRéunion
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceEi vielä rekrytointia
-
Russian Academy of Medical SciencesState Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Federal Research...Rekrytointi
-
KU LeuvenTuntematon
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettuAlzheimerin tauti | Iäkkäät potilaat | Kognitiivinen häiriöRanska
-
Riphah International UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseValmisHätätilanteet | AhdistusRanska
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi