- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715061
Влияние аэробных упражнений на иммунный ответ и побочные эффекты лечения рака (CANEX-2)
Модуляция иммунного ответа и побочные эффекты лечения рака аэробными упражнениями: роль интенсивности упражнений
Аэробные упражнения связаны со многими преимуществами у пациентов, проходящих лечение от рака. Среди них снижение усталости, связанной с раком (CRF), является одним из наиболее продемонстрированных. Кроме того, несколько моделей на животных показали заметное снижение роста опухоли при аэробных упражнениях, иногда более чем на 60%. Поскольку уровень физической активности убедительно связан со снижением риска рака или рецидивов, это позволяет предположить, что аэробные упражнения могут представлять собой центральный терапевтический подход во время лечения как против ХПН, так и из-за ее потенциального противоопухолевого эффекта.
Было высказано предположение, что оба преимущества основаны на иммуностимулирующих и противовоспалительных эффектах упражнений. Действительно, системная воспалительная активность, по-видимому, играет центральную роль в этиологии ХПН во время лечения рака, среди прочего, путем стимуляции нейровоспалительной активности центральной нервной системы. Кроме того, что касается противоопухолевого эффекта физических упражнений, модели на животных показывают, что это преимущество частично объясняется повышением активности иммунных клеток, называемых естественными киллерами (Natural Killer; NK), в опухолевой ткани и снижением активности регуляторных T. клеток, причем последние обладают иммунодепрессивным действием. Однако у людей результаты различаются. В то время как сообщалось о некотором улучшении активности NK-клеток в ответ на аэробные тренировки у выживших после рака молочной железы, другие не наблюдали никакого влияния на иммунный профиль пациентов и выживших. С другой стороны, некоторые авторы сообщают об улучшении воспалительного профиля при тренировке, в то время как другие сообщают о незначительном эффекте или его отсутствии, а также о слабой связи с восприятием утомления.
Хотя эти результаты, по-видимому, дискредитируют гипотезу об иммунной и воспалительной регуляции упражнений у людей, все эти исследования рассматривали влияние нескольких недель тренировок на воспалительный и иммунный профиль натощак и в состоянии покоя. Однако несколько результатов из области иммунологии физической нагрузки убедительно показывают, что противовоспалительный эффект, а также иммуностимулирующий эффект аэробных упражнений (включая противоопухолевую активность NK-клеток) в основном являются острыми и преходящими, т.е. в часы после окончания работы. Кроме того, некоторые результаты свидетельствуют о том, что в контексте химиотерапии, циклического лечения по своей природе, пики утомления также являются острыми (т.е. в дни после лечения) и параллельны пикам воспалительной активности.
Принимая во внимание эти результаты, можно предположить, что влияние аэробных упражнений на подавление роста опухоли и снижение ХПН приводит скорее к повторению этой острой реакции при каждом сеансе упражнений. В этом случае назначение аэробных упражнений перед сеансом химиотерапии потенциально может представлять собой интересный терапевтический метод, позволяющий как снизить ХПН, связанный с этим лечением, так и улучшить ответ на лечение. Кроме того, поскольку эта острая реакция, по-видимому, сильно зависит от интенсивности усилия, высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ) может быть особенно интересным подходом в этом контексте, поскольку она не требует, чтобы высокоинтенсивные или длительные упражнения . Однако, учитывая иммунодепрессивное и провоспалительное действие химиотерапии, степень острого ответа на физическую нагрузку может не позволить рассматривать этот тип терапевтического использования в этой популяции. На сегодняшний день ни одно исследование не пыталось охарактеризовать острую иммунную и воспалительную реакцию после аэробных упражнений у пациентов, которые в настоящее время проходят курс химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического колоректального рака
- В начале их химиотерапевтического лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) между 0 и 1 классами
- Физически способен выполнять HIIT и непрерывные умеренные аэробные упражнения на эргоцикле
Критерий исключения:
- Ортопедические, сердечные или метаболические ограничения, препятствующие аэробным нагрузкам
- Бета-блокаторы
- Операция запланирована на ближайшие два месяца после набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкологические больные с МРТ
Будут набраны 9 больных раком, которые получат 3 экспериментальных условия: сначала состояние покоя (с МРТ), затем случайным образом состояние MICE и состояние HIIT (с МРТ).
|
Участников просили посидеть на диване 50 минут.
Условие MICE состояло из 50 минут умеренных и непрерывных аэробных упражнений на эргоцикле.
Это включает в себя период разминки и заминки с низкой интенсивностью и 40-минутный период с умеренной интенсивностью (выходная мощность эквивалентна восприятию усилий от 4 до 6/10 и уровням лактата от 2 до 4 ммоль/л, получено субмаксимальным тестом)
Условие HIIT состояло из 30-минутной аэробной тренировки, выполняемой на эргоцикле.
Это включает в себя разминку низкой интенсивности, за которой следуют 10 блоков по 1 минуте высокой интенсивности (выходная мощность соответствует наибольшей мощности, достигнутой при субмаксимальном тесте и уровне лактата > 4 ммоль/л) и 1 минуту активного заминки (усилие). восприятие около 1-2/10).
|
|
Экспериментальный: Онкологические больные без МРТ
Будут набраны 9 больных раком, которые получат 3 экспериментальных условия: сначала состояние покоя, затем случайное состояние MICE и состояние HIIT, все без МРТ.
|
Участников просили посидеть на диване 50 минут.
Условие MICE состояло из 50 минут умеренных и непрерывных аэробных упражнений на эргоцикле.
Это включает в себя период разминки и заминки с низкой интенсивностью и 40-минутный период с умеренной интенсивностью (выходная мощность эквивалентна восприятию усилий от 4 до 6/10 и уровням лактата от 2 до 4 ммоль/л, получено субмаксимальным тестом)
Условие HIIT состояло из 30-минутной аэробной тренировки, выполняемой на эргоцикле.
Это включает в себя разминку низкой интенсивности, за которой следуют 10 блоков по 1 минуте высокой интенсивности (выходная мощность соответствует наибольшей мощности, достигнутой при субмаксимальном тесте и уровне лактата > 4 ммоль/л) и 1 минуту активного заминки (усилие). восприятие около 1-2/10).
|
|
Активный компаратор: Здоровые пациенты
Будут набраны 9 здоровых пациентов, которые получат 2 экспериментальных состояния: сначала состояние покоя (с МРТ), затем состояние HIIT (с МРТ).
|
Участников просили посидеть на диване 50 минут.
Условие HIIT состояло из 30-минутной аэробной тренировки, выполняемой на эргоцикле.
Это включает в себя разминку низкой интенсивности, за которой следуют 10 блоков по 1 минуте высокой интенсивности (выходная мощность соответствует наибольшей мощности, достигнутой при субмаксимальном тесте и уровне лактата > 4 ммоль/л) и 1 минуту активного заминки (усилие). восприятие около 1-2/10).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации различных мононуклеарных клеток периферической крови (естественные клетки-киллеры, Т-клетки и моноциты)
Временное ограничение: До начала состояния (t = 0 минут), в конце состояния (t = 50 минут), через 1 час после состояния (t = 110 минут)
|
Проточной цитометрии
|
До начала состояния (t = 0 минут), в конце состояния (t = 50 минут), через 1 час после состояния (t = 110 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации медиаторов воспаления в периферической крови (хемокинов, про- и противовоспалительных цитокинов)
Временное ограничение: До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
Люминекс иммуноанализ
|
До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
|
Изменение гормонального профиля (кортизол, кортикотропин-рилизинг-гормон (КРГ), адренокортикотропный гормон (АКТГ), адреналин и норадреналин)
Временное ограничение: До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
Наборы ИФА и набор для иммуноанализа фермента кортизола слюны
|
До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
|
Изменение активации индоламин-2,3-диоксигеназы
Временное ограничение: До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС)
|
До начала состояния (t = 0 минут), В конце состояния (t = 50 минут), 1 час после состояния (t = 110 минут), 2 часа после состояния (t = 170 минут)
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: В течение 5 дней после дня заболевания 3 раза в день
|
Визуальная аналоговая шкала с градуировкой от 0 (нет усталости) до 10 (крайняя усталость)
|
В течение 5 дней после дня заболевания 3 раза в день
|
|
Церебральная целостность - Церебральный кровоток
Временное ограничение: В конце состояния (t = 50 минут) в пределах 30-минутного временного окна
|
Функциональная МРТ (методика pcASL)
|
В конце состояния (t = 50 минут) в пределах 30-минутного временного окна
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: По окончании состояния в течение 10 минут (от t = 50 минут до t = 60 минут)
|
Монитор сердечного ритма
|
По окончании состояния в течение 10 минут (от t = 50 минут до t = 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3547
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .